- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127213
Efectos de la cirugía con balón intragástrico y la gastrectomía en manga sobre la función cerebral
18 de noviembre de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Comparación de los efectos de los cambios en la función cerebral sobre el peso corporal después de la cirugía con balón intragástrico y la cirugía de manga gástrica
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo para comparar los cambios en la función cerebral después de la gastrectomía en manga y con balón intragástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los cambios en la función cerebral en pacientes obesos después de gastrectomía en manga y balón intragástrico.
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo.
Un grupo utiliza un sistema de balón intragástrico desarrollado por Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, y los otros grupos se sometieron a cirugía gástrica de manga.
Antes de que los pacientes se inscriban en este estudio clínico, los investigadores realizarán una evaluación detallada de los sujetos según los criterios de inclusión y los criterios de exclusión para determinar si los pacientes son apropiados para el estudio clínico.
Los pacientes que cumplan con las condiciones del estudio deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Se dividen en diferentes grupos según sus propios deseos.
Evaluar las medidas de resultado primarias y las medidas de resultado secundarias y observar los cambios en la función cerebral.
Finalmente, los investigadores utilizaron resonancia magnética funcional, cuestionarios y exámenes de laboratorio para evaluar el efecto de pérdida de peso y el cambio de apetito a través de la comparación de los datos obtenidos de los diferentes grupos durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Sub-Investigador:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 ≤ edad ≤ 65, independientemente del género;
- IMC ≥ 27,5 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2;
- Aquellos que han probado otros métodos de pérdida de peso en el pasado pero no están satisfechos con los resultados;
- Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la voluntad de evitar el uso de medicamentos u otras sustancias para bajar de peso durante el estudio de seguimiento;
- Si es diestro, evite el uso de antibióticos y probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Ser capaz de tomar inhibidores de la bomba de protones y antieméticos de acuerdo con las normas del investigador;
- Puede caminar de forma completamente independiente sin enfermedades ortopédicas crónicas graves;
- Estar dispuesto a evitar el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio, incluidos aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno u otros irritantes gástricos conocidos;
- Dispuesto a aceptar gastroscopia;
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo o actual de cetoacidosis;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia o enfermedad arterial coronaria inestable;
- Actualmente padece enfermedades respiratorias como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer de pulmón;
- Haberse sometido a una cirugía de pérdida de peso antes de la inscripción en el estudio, o puede haberse sometido a una cirugía de pérdida de peso durante el estudio;
- Antes del estudio, usaba dispositivos médicos intragástricos para bajar de peso;
- Tuvo pancreatitis aguda o crónica dentro de los 12 meses antes de la inscripción;
- Antecedentes previos o actuales de obstrucción del intestino delgado
- Obesidad causada por razones endocrinas genéticas (resultados de pruebas de hormona cortical y hormona tiroidea, anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador) y no controladas por completo con medicamentos;
- Enfermedades esofágicas, gástricas o duodenales (incluyendo hernia de hiato (≥ 2 cm), hernia paraesofágica, pólipos, gastritis erosiva aguda, cáncer, varices, divertículo, gastroparesia, úlcera, estenosis, acalasia del cardias complicada con esofagitis, etc.);
- Anticoagulantes corticosteroides sistémicos (como warfarina, dabigatrán o medicamentos antiplaquetarios), medicamentos inmunosupresores (como imidazol tiopurina, ciclosporina), medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso, medicamentos que causan un aumento o una pérdida de peso significativos, como los anestésicos , opioides o diazepinas), insulina Fármacos antiepilépticos (como clonazepam y fenitoína sódica), fármacos antiarrítmicos (como amiodarona); Otros medicamentos que pueden causar cambios de peso incluyen: medicamentos que pueden aumentar significativamente el peso (como glucocorticoides, secretagogos de insulina, tiazolidinedionas, antipsicóticos atípicos, valproato de sodio, lamotrigina, antidepresivos) y medicamentos que pueden reducir significativamente el peso (como el péptido similar al glucagón). agonistas de los receptores α-inhibidor de la glucosidasa, zonisamida, topiramato, fluoxetina, bupropión, etc.);
- síndrome de alimentación nocturna o bulimia;
- No estar dispuesto a evitar cualquier reconstrucción y/o cirugía plástica que pueda afectar el peso corporal durante el estudio, como la mastoplastia y la liposucción;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa);
- Historia previa de tumor maligno;
- Mujeres en edad fértil cuya prueba de embarazo no sea negativa antes del examen, mujeres lactantes o que planeen concebir dentro de medio año;
- Abuso de drogas o alcohol pasado o presente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de sistema de balón intragástrico
Forma de operación: sistema de balón intragástrico Uso del sistema de balón intragástrico para tratar la obesidad. |
Sistema de balón intragástrico (PA450) desarrollado y producido por Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Es un globo intragástrico de cápsula tragable. El material degradable en el globo intragástrico se puede degradar naturalmente, y el globo se descarga naturalmente del cuerpo a través del tracto gastrointestinal.
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EXPERIMENTAL: Grupo de gastrectomía en manga
Manera de la operación: gastrectomía en manga Uso de la gastrectomía en manga para tratar la obesidad. |
La gastrectomía en manga es el uso de la laparoscopia para extirpar la curvatura mayor del estómago, principalmente para perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de pérdida de peso global media
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la operación
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(Pérdida de peso/peso total antes del tratamiento × 100%≥5%) número de sujetos/número total de sujetos × 100%
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16 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de pérdida de peso total de los sujetos (%TWL)
Periodo de tiempo: Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Pérdida de peso / peso total antes del tratamiento × 100%
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Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Mantenimiento de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Pérdida de peso y mantenimiento de sujetos.
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Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Cuestionario Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la obesidad medida por la puntuación total del cuestionario Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite) desde el inicio hasta las 32 semanas Mínimo 0 Máximo 100 Una puntuación más alta significa mejor
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Las semanas 16, 24 y 32 después de la operación
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Evaluación del cuestionario relacionado con el apetito postoperatorio (la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores R21, la Escala de Adicción a la Comida de Yale 2.0)
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Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Hormona gastrointestinal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Cambios en los niveles de hormonas gastrointestinales (grelina, leptina, colecistoquinina, adiponectina) después de la operación
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Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Función del cerebro
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Resonancia magnética funcional del cerebro
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Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Correlación del perfil microbiano fecal con la obesidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Análisis del perfil microbiano fecal mediante secuenciación de ARNr 16s
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Preoperatorio y postoperatorio semanas 16, 24 y 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XY3-IGBWLG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .