- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127213
Влияние хирургии внутрижелудочного баллона и рукавной резекции желудка на функцию мозга
18 ноября 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Сравнение влияния изменений функции головного мозга на массу тела после операции внутрижелудочного баллона и рукавной операции на желудке
Это проспективное одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельным контролем для сравнения изменений функции головного мозга после внутрижелудочной баллонной и рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить изменения функции головного мозга у пациентов с ожирением после внутрижелудочной баллонной и рукавной гастрэктомии.
Это клиническое исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным, открытым, с параллельным контролем.
Одна группа использует внутрижелудочную баллонную систему, разработанную Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd, а другие группы перенесли операцию на желудке с рукавом.
Прежде чем пациенты будут включены в это клиническое исследование, исследователи проведут подробный скрининг субъектов на основе критериев включения и критериев исключения, чтобы определить, подходят ли пациенты для клинического исследования.
Пациенты, соответствующие условиям исследования, должны будут подписать форму информированного согласия.
Они делятся на разные группы в соответствии с их собственными пожеланиями.
Для оценки первичных показателей результата и вторичных показателей результата и для наблюдения за изменениями в функции мозга.
Наконец, исследователи использовали функциональную МРТ, опросник и лабораторное обследование для оценки эффекта потери веса и изменения аппетита путем сравнения данных, полученных в разных группах во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Младший исследователь:
- Guohui Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
18 ≤ возраст ≤ 65 лет, независимо от пола;
- ИМТ ≥ 27,5 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2;
- Те, кто пробовал другие методы похудения в прошлом, но не удовлетворен результатами;
- Готовность соблюдать требования исследования, в том числе готовность избегать употребления наркотиков или других веществ для снижения веса во время последующего исследования;
- Правши, избегайте использования антибиотиков и пробиотиков в течение 3 месяцев до регистрации;
- Уметь принимать ингибиторы протонной помпы и противорвотные средства согласно предписаниям исследователя;
- Может ходить совершенно самостоятельно, без серьезных хронических ортопедических заболеваний;
- Будьте готовы избегать использования нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования, включая аспирин, диклофенак, ибупрофен, напроксен или другие известные раздражители желудка;
- Готов принять гастроскопию;
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим или текущим диагнозом кетоацидоза;
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца;
- В настоящее время страдает респираторными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак легких;
- Перенесли операцию по снижению веса до включения в исследование или, возможно, перенесли операцию по снижению веса во время исследования;
- Перед исследованием он использовал внутрижелудочные медицинские приспособления для похудения;
- Имели острый или хронический панкреатит в течение 12 месяцев до включения в исследование;
- Предыдущая или текущая история тонкокишечной непроходимости
- Ожирение, вызванное генетическими эндокринными причинами (результаты анализов коркового гормона и гормона щитовидной железы, клинически значимые отклонения, установленные исследователем) и полностью не контролируемое лекарствами;
- Заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки (в т.ч. грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (≥ 2 см), параэзофагеальная грыжа, полипы, острый эрозивный гастрит, рак, варикоз, дивертикул, гастропарез, язва, стеноз, ахалазия кардии, осложненная эзофагитом и др.);
- Системные кортикостероидные антикоагулянты (такие как варфарин, дабигатран или антитромбоцитарные препараты), иммунодепрессанты (такие как имидазол тиопурин, циклоспорин), рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса, препараты, которые, как известно, вызывают значительное увеличение или снижение веса, например анестетики , опиоиды или диазепины), инсулин Противоэпилептические препараты (такие как клоназепам и фенитоин натрия), антиаритмические препараты (такие как амиодарон); К другим препаратам, которые могут вызывать изменение веса, относятся: препараты, которые могут значительно увеличить вес (например, глюкокортикоиды, средства, стимулирующие секрецию инсулина, тиазолидиндионы, атипичные нейролептики, вальпроат натрия, ламотриджин, антидепрессанты), и препараты, которые могут значительно снизить вес (например, глюкагоноподобные пептиды). 1 агонисты рецепторов (ингибитор α-глюкозидазы, зонисамид, топирамат, флуоксетин, бупропион и др.);
- Синдром ночной еды или булимия;
- Нежелание избегать каких-либо реконструкций и/или пластических операций, которые могут повлиять на массу тела во время исследования, таких как мастопластика и липосакция;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (такими как болезнь Крона и язвенный колит);
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- Женщины детородного возраста, у которых тест на беременность не отрицателен до обследования, кормящие женщины или планирующие зачатие в течение полугода;
- Прошлое или настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа систем внутрижелудочного баллона
Способ операции: внутрижелудочная баллонная система Использование системы внутрижелудочного баллона для лечения ожирения. |
Внутрижелудочная баллонная система (PA450), разработанная и произведенная Changzhou Zhishan Medical Technology Co., Ltd.
Это внутрижелудочный баллон с проглатываемой капсулой. Разлагаемый материал на внутрижелудочном баллоне может разлагаться естественным образом, и баллон естественным образом выводится из организма через желудочно-кишечный тракт.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа рукавной резекции желудка
Способ операции: рукавная гастрэктомия Использование рукавной гастрэктомии для лечения ожирения. |
Рукавная гастрэктомия — это использование лапароскопии для вырезания большой кривизны желудка, в основном для снижения веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая скорость реакции на потерю веса
Временное ограничение: 16 недель после операции
|
(Потеря веса / общий вес до лечения × 100% ≥ 5%) количество субъектов / общее количество субъектов × 100%
|
16 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий процент потери веса субъектами (% TWL)
Временное ограничение: 16, 24 и 32 недели после операции.
|
Потеря веса / общий вес до лечения × 100%
|
16, 24 и 32 недели после операции.
|
|
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 16, 24 и 32 недели после операции.
|
Потеря веса и поддержание субъектов
|
16, 24 и 32 недели после операции.
|
|
Опросник «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: 16, 24 и 32 недели после операции.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ожирением, согласно оценке «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) Суммарный балл по опроснику от исходного уровня до 32 недель Минимум 0 Максимум 100 Чем выше балл, тем лучше
|
16, 24 и 32 недели после операции.
|
|
Анкета
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
Оценка послеоперационного опросника, связанного с аппетитом (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Трехфакторный опросник по еде R21, Йельская шкала пищевой зависимости 2.0)
|
Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
|
Желудочно-кишечный гормон
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
Изменения уровня желудочно-кишечных гормонов (грелин, лептин, холецистокинин, адипонектин) после операции
|
Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
|
Функция мозга
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга
|
Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
|
Корреляция фекального микробного профиля с ожирением
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
Анализ фекального микробного профиля с использованием секвенирования 16s рРНК
|
Предоперационная и послеоперационная недели 16, 24 и 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XY3-IGBWLG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .