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顔面および/または首のアトピー性皮膚炎を伴う参加者におけるルキソリチニブクリーム

2023年10月5日 更新者:Incyte Corporation

顔面および/または首のアトピー性皮膚炎を伴う参加者におけるルキソリチニブクリームの第2相、有効性および安全性研究

これは、アトピー性皮膚炎および頭頸部病変を伴う思春期および成人の参加者を対象とした 4 週間の非盲検延長による無作為二重盲検ビヒクル制御第 2 相試験です。 ルキソリチニブ クリーム 1.5% BID とビヒクル クリームの有効性と安全性を比較し、ルキソリチニブ クリームを非盲検延長期間中の維持管理としてさらに評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Incyte Corporation Call Center (US)
  • 電話番号:1.855.463.3463
  • メールmedinfo@incyte.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 電話番号:+800 00027423
  • メールeumedinfo@incyte.com

研究場所

    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間ADと診断された参加者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、全体および顔および/または首のIGAスコアが2または3の参加者。
  • スクリーニング時およびベースライン時に以下に影響を与える AD の参加者:

    1. 顔および/または首の総 BSA の 0.5% 以上
    2. 合計で最大 20% の BSA (顔および/または首とその他の身体領域)
  • -プロトコルに概説されている基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。
  • 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • -ベースライン前の過去4週間にわたって治験責任医師によって決定されたADの不安定な経過(自然に改善または急速に悪化)を有する参加者。
  • 併発状態および免疫不全などの他の疾患の病歴を持つ参加者;全身治療を必要とする慢性または急性感染;活動性の急性皮膚感染症; ADの評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性のあるその他の付随する皮膚の状態;他のタイプの湿疹;高用量の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息。
  • -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態(治験薬の投与や必要な治験への参加を含む);参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
  • -全身または局所JAK阻害剤(例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ)による以前の治療。
  • 妊娠中(または妊娠を検討中)または授乳中の参加者。
  • プロトコルで定義された基準外の検査値
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二重盲検期間: ビヒクルクリームまたはルキソリチニブクリーム 1.5% BID
参加者は、ルキソリチニブ クリーム 1.5% またはビヒクル クリームで 1 日 2 回 (BID) 二重盲検法で治療されます。
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回塗布 (BID)」
ビークルクリームを1日2回(BID)患部に塗布
実験的:オープンラベルエクステンション:ルキソリティブクリーム 1.5%
非盲検延長期間中、患者はルキソルチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 投与されます。 二重盲検期間を完了した参加者は、さらに4週間の治療のために、この非盲検延長期間に進みます。
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回塗布 (BID)」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間: 頭頸部領域の EASI75 を達成した参加者の割合
時間枠:4週目
頭頸部領域の湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアが75%以上改善したと定義されます。 EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ~ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ~ 7.0 = 軽度。 7.1 ~ 21.0 = 中程度。 21.1 ~ 50.0 = 重度。 50.1 ~ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて、全身に対する身体領域の割合を調整して計算されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ~ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部領域の EASI75 を達成した参加者の割合
時間枠:2週目と8週目
頭頸部領域の湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアが75%以上改善したと定義されます。 EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ~ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ~ 7.0 = 軽度。 7.1 ~ 21.0 = 中程度。 21.1 ~ 50.0 = 重度。 50.1 ~ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて、全身に対する身体領域の割合を調整して計算されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ~ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
2週目と8週目
全体の EASI75 を達成した参加者の割合
時間枠:2週目、4週目、8週目
Eczema Area and Severity Index (EASI) スコアの 75% 以上の改善として定義されます。 EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ~ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ~ 7.0 = 軽度。 7.1 ~ 21.0 = 中程度。 21.1 ~ 50.0 = 重度。 50.1 ~ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて、全身に対する身体領域の割合を調整して計算されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ~ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
2週目、4週目、8週目
治療関連の有害事象の数
時間枠:約12週間
初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます。
約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Haq Nawaz, md、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2023年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルキソリチニブクリームの臨床試験

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