Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib-crème bij deelnemers met betrokkenheid van gezichts- en/of nek-atopische dermatitis

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met aangezichts- en/of halsatopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie met een open-label verlenging van 4 weken bij adolescente en volwassen deelnemers met atopische dermatitis en aantasting van het hoofd en/of de nek. Het is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags te vergelijken met vehikelcrème, en vervolgens ruxolitinib crème verder te evalueren als onderhoud tijdens de open-label extensieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose AD gedurende ten minste 6 maanden.
  • Deelnemers met een overall en een face en/of neck IGA score van 2 of 3 bij screening en baseline.

  • Deelnemers met AD die het volgende beïnvloeden bij screening en baseline:

    1. ≥ 0,5% van het totale lichaamsoppervlak op het gezicht en/of de hals
    2. Tot een totaal van 20% lichaamsoppervlak (gezicht en/of hals plus andere lichaamsdelen)
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden op basis van de criteria in het protocol.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel verslechterend) zoals bepaald door de onderzoeker gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Deelnemers met gelijktijdige aandoeningen en voorgeschiedenis van andere ziekten zoals immuungecompromitteerd; chronische of acute infectie die systemische behandelingen vereist; actieve acute huidinfectie; andere bijkomende huidaandoeningen die de evaluatie van AD kunnen verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen; andere soorten eczeem; chronische astma die een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden vereist.
  • Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • Eerdere behandeling met systemische of topische JAK-remmers (bijv. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Deelnemers die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
  • Laboratoriumwaarden buiten het protocol gedefinieerde criteria
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode: voertuigcrème of Ruxolitinib-crème 1,5% BID
Deelnemers worden dubbelblind behandeld met ruxolitinib-crème 1,5% of voertuigcrème tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags aangebracht (BID)"
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuigcrème twee keer per dag aangebracht (BID) op de getroffen gebieden
Experimenteel: Open-labelextensie: Ruxolitiib-crème 1,5%
Patiënten zullen worden behandeld met Ruxoltinib crème 1,5% tweemaal per dag (BID) tijdens de open-label verlengingsperiode. Deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien, gaan door in deze open-label verlengingsperiode voor nog eens 4 weken behandeling.
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags aangebracht (BID)"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers dat een EASI75 van het hoofd-halsgebied bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Gedefinieerd als >=75% verbetering in Eczema Area en Severity Index (EASI)-score van het hoofd-halsgebied. EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een EASI75 van het hoofd-halsgebied behaalt
Tijdsspanne: Week 2 en 8
Gedefinieerd als >=75% verbetering in Eczema Area en Severity Index (EASI)-score van het hoofd-halsgebied. EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Week 2 en 8
Percentage deelnemers dat het algehele EASI75 bereikt
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
Gedefinieerd als ≥ 75% verbetering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score. EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Week 2, 4 en 8
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren