Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib-krem hos deltakere med atopisk dermatitt-involvering i ansiktet og/eller nakken

5. oktober 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, effekt- og sikkerhetsstudie av ruxolitinib-krem hos deltakere med atopisk dermatitt i ansiktet og/eller nakken

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 2-studie med en 4-ukers åpen forlengelse hos ungdom og voksne deltakere med atopisk dermatitt og hode- og/eller nakkeinvolvering. Det er ment å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib krem ​​1,5 % to ganger daglig versus vehikelkrem, og deretter vurdere ruxolitinib krem ​​som vedlikehold ytterligere under den åpne forlengelsesperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnose AD i minst 6 måneder.
  • Deltakere med en total og en ansikt og/eller hals IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline.

  • Deltakere med AD som påvirker følgende ved screening og baseline:

    1. ≥ 0,5 % av total BSA i ansikt og/eller hals
    2. Opptil totalt 20 % BSA (ansikt og/eller nakke pluss andre kroppsområder)
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på kriteriene skissert i protokollen.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har et ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller raskt forverret) som bestemt av etterforskeren i løpet av de siste 4 ukene før baseline.
  • Deltakere med samtidige tilstander og historie med andre sykdommer som immunkompromittert; kronisk eller akutt infeksjon som krever systemisk behandling; aktiv akutt hudinfeksjon; andre samtidige hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av AD eller kompromittere deltakernes sikkerhet; andre typer eksem; kronisk astma som krever høye doser inhalerte kortikosteroider.
  • Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Tidligere behandling med systemiske eller aktuelle JAK-hemmere (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Deltakere som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
  • Laboratorieverdier utenfor protokolldefinerte kriterier
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: vehikelkrem eller Ruxolitinib krem ​​1,5 % BID
Deltakerne vil bli behandlet med ruxolitinib krem ​​1,5 % eller kjøretøykrem to ganger daglig (BID) på en dobbeltblind måte.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % påført to ganger om dagen (BID)"
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem påføres to ganger om dagen (BID) på berørte områder
Eksperimentell: Open Label Extension: Ruxolitiib krem ​​1,5 %
Pasienter vil bli behandlet med Ruxoltinib krem ​​1,5 % to ganger per dag (BID) i løpet av den åpne forlengelsesperioden. Deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden vil fortsette inn i denne åpne forlengelsesperioden i ytterligere 4 ukers behandling.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % påført to ganger om dagen (BID)"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Andel deltakere som oppnår en EASI75 for hode- og nakkeregionen
Tidsramme: Uke 4
Definert som >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum for hode- og nakkeregionen. EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten av nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3, og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en EASI75 for hode- og nakkeregionen
Tidsramme: Uke 2 og 8
Definert som >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum for hode- og nakkeregionen. EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten av nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3, og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 2 og 8
Andel deltakere som oppnår samlet EASI75
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Definert som ≥ 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum. EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten av nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD). EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3, og underekstremiteter (LL) = 0,4. Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig. Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Uke 2, 4 og 8
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere