Andexanet Alfa: ドイツの脳卒中単位における非介入研究 (DE) (ASTRO-DE)
ドイツの脳卒中ユニットで実施された多施設共同、前向き、観察的、非介入研究は、リバーロキサバンまたはアピキサバンによる効果的な抗凝固療法を受けている頭蓋内出血 (ICH) 患者を調査しています。
この研究の目的は、リバロキサバンとアピキサバンによる治療下での ICH の体積増加が、解毒剤であるアンデキサネット アルファで減少できるかどうかを日常的な条件下で分析することです。 したがって、リバロキサバンまたはアピキサバンによる効果的な治療を受けており、ベースラインでアンデキサネットアルファで治療されている患者のデータは、ICHの発症時、入院中、および退院後30日および90日の電話によるフォローアップ中に評価されます。 .
主な目的は、リバロキサバンとアピキサバンによる効果的な治療を受けている ICH 患者のコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による血腫のサイズまたは体積の変化として定義され、アンデキサネット アルファで治療されています。 さらなる目的には、修正ランキン スケール (mRS)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の変更、および ICH または新規脳室内出血の発生、および死亡率による機能状態に関する評価が含まれます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
リバロキサバンまたはアピキサバンによる抗凝固療法を受けている患者で、臨床的に症候性のICHで入院した患者は、アンデキサネットアルファで治療されている場合、研究に含まれます。 出血のサイズと量を評価するために、最初のイメージングの 12 ～ 72 時間後に CT または MRI を繰り返すことは、標準治療に相当します。
抗凝固療法エドキサバン下の患者を含めるオプションは、エドキサバン下の患者に対するアンデキサネットアルファの販売承認が得られる場合に備えて、研究の過程で評価されます。
説明
包含基準:
- -登録時の年齢≥18歳
- -データ送信のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 -データ送信の例外/特別なケースについてこのインフォームドコンセントに署名する法的資格がない患者について定義されています（詳細は研究プロトコルに記載されています）
- -CTまたはMRIで確認された原発性頭蓋内出血の患者。
- -入院時にリバロキサバンまたはアピキサバンによる効果的な抗凝固治療を受けている患者、主治医の判断に従い、ポイントオブケア（PoC）抗第Xa因子（fXa）アッセイまたは実験室ベースの抗fXa測定を使用して決定されます。
- アンデキサネット アルファで治療された患者
- -最初のICHイベントの症状の開始後、退院前にできるだけ早くインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 最初の ICH イベントの症状の開始 > 入院の 24 時間前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
リバロキサバンまたはアピキサバンによる効果的な抗凝固療法を受けており、アンデキサネット アルファで治療されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された頭蓋内出血のサイズ (ml または cm^3 で指定) の変化
時間枠：最初の CT または MRI から 12 ～ 72 時間後、健康状態が悪化した場合はさらに画像検査
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主要評価項目は、最初の CT または MRI から 12 ～ 72 時間後に最初の CT または MRI によって評価される頭蓋内出血のサイズの変化 (ml または cm^3 で指定) です。健康状態が悪化した場合の追加の画像検査
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最初の CT または MRI から 12 ～ 72 時間後、健康状態が悪化した場合はさらに画像検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) による機能状態
時間枠：ICH前、入院時、退院時、30日後、90日後
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機能ステータスacc。 ICH前、入院時、退院時、30日後、90日後の修正ランキンスケール（mRS）。
mRS の範囲は、グレード 0 (症状なし) からグレード 6 (死亡) までです。
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ICH前、入院時、退院時、30日後、90日後
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死亡率
時間枠：7日後、30日後、90日後および入院中
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7日、30日、90日後の死亡率と院内死亡率
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7日後、30日後、90日後および入院中
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健康状態悪化率
時間枠：入院時、さらに入院後24時間および72時間
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初期 NIHSS と比較して 4 ポイント以上の NIHSS の変化、または NIHSS 意識レベルの 1 ポイント以上の悪化、または頭蓋内出血の量の増加または新たな脳室内出血または死亡として定義される健康状態の悪化率
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入院時、さらに入院後24時間および72時間
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脳卒中の重症度の変化
時間枠：入院後72時間
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国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）に基づく脳卒中の重症度の変化 入院後72時間
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入院後72時間
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ベースラインでの効果的な抗凝固の評価
時間枠：ベースラインで
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PoC 抗 fXa アッセイを使用したベースラインでの効果的な抗凝固の評価、Andexanet アルファ投与のための院内意思決定
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ベースラインで
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患者の臨床経過と転帰
時間枠：凝固パラメータは、入院時に記録されます。血栓性イベントおよび再出血は、入院日から退院まで記録されます。平均入院期間は10日程度
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止血は、入院時の凝固パラメータ（活性化部分トロンビン時間（aPTT）、トロンビン時間（TT）、国際正規化比（INR））、再出血および血栓イベント（
心筋梗塞、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症など）は、入院から退院までに実施される AE レポートによって評価されます。
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凝固パラメータは、入院時に記録されます。血栓性イベントおよび再出血は、入院日から退院まで記録されます。平均入院期間は10日程度
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再投与および再抗凝固療法
時間枠：再投与および再抗凝固療法の評価は、入院日から退院日まで行われます。入院期間は平均10日程度を予定しています。
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病院での抗血栓療法の再開（
抗凝固療法の種類、開始日および投与量）
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再投与および再抗凝固療法の評価は、入院日から退院日まで行われます。入院期間は平均10日程度を予定しています。
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医療リソースの利用（ICU滞在期間を含む）
時間枠：退院日までの入院期間を記録します。平均入院期間は10日程度を予定しています。
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ICU 滞在期間とリソース利用に関するデータ (到着時の挿管、人工呼吸器、ICH 避難手術、心室外ドレナージ、脳室内溶解、浸透圧療法)
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退院日までの入院期間を記録します。平均入院期間は10日程度を予定しています。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：入院時、入院後 24 時間および 72 時間、退院時に記録されます。平均入院期間は 10 日間と予想されます (疾患の重症度に依存し、明確に定義することはできません)。
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の評価
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入院時、入院後 24 時間および 72 時間、退院時に記録されます。平均入院期間は 10 日間と予想されます (疾患の重症度に依存し、明確に定義することはできません)。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hans Diener, Prof. Dr.、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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