Andexanet Alfa: Ikke-interventionel undersøgelse i slagtilfælde i Tyskland (DE) (ASTRO-DE)
Den multicenter, prospektive, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse udført i tyske slagtilfælde-enheder undersøger patienter med intrakraniel blødning (ICH) under effektiv antikoagulering med rivaroxaban eller apixaban.
Formålet med undersøgelsen er at analysere under rutinemæssige forhold, om volumenforøgelsen af ICH under behandling med rivaroxaban og apixaban kan reduceres med modgiften andexanet alfa. Data fra patienter under effektiv behandling med rivaroxaban eller apixaban og behandlet med andexanet alfa ved baseline vil således blive vurderet på tidspunktet for debut af ICH, under hospitalsopholdet og under en telefonopfølgning 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning .
Hovedformålet er defineret som ændringen i størrelse eller volumen af hæmatomet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med ICH under effektiv behandling med rivaroxaban og apixaban, som behandles med andexanet alfa. Yderligere mål omfatter evalueringer vedrørende den funktionelle status i henhold til modificeret Rankin Scale (mRS), ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), og forekomster af ICH eller ny intraventrikulær blødning samt dødelighedsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med antikoagulerende behandling med rivaroxaban eller apixaban indlagt med en klinisk symptomatisk ICH vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er blevet behandlet med andexanet alfa. En gentagen CT eller MR mellem 12-72 timer efter indledende billeddannelse for at vurdere størrelse og volumen af blødning svarer til standardbehandlingen.
Muligheden for at inkludere patienter i antikoagulerende behandling med edoxaban vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen i tilfælde af, at der vil blive modtaget en markedsføringstilladelse for andexanet alfa til patienter under edoxaban.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved indskrivning
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til dataoverførsel. For patienter, der ikke er juridisk kompetente til at underskrive dette informerede samtykke for datatransmission, er undtagelser/særlige tilfælde defineret (detaljerne angivet i undersøgelsesprotokollen)
- Patienter med primær intrakraniel blødning bekræftet med CT eller MR.
- Patienter under effektiv antikoaguleringsbehandling med rivaroxaban eller apixaban på indlæggelsestidspunktet, ifølge den behandlende læges vurdering og bestemt ved hjælp af Point-of-care (PoC) anti-faktor Xa (fXa) assays eller laboratoriebaseret anti-fXa måling.
- Patienter behandlet med andexanet alfa
- Underskrevet informeret samtykke hurtigst muligt efter start af symptomer på initial ICH-hændelse, men før udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Start af symptomer på initial ICH-hændelse > 24 timer før indlæggelse på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Patienter under effektiv antikoagulering med rivaroxaban eller apixaban og behandlet med andexanet alfa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelse (specificeret som ml eller cm^3) af den intrakranielle blødning vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12-72 timer efter indledende CT eller MR, yderligere billeddannelse i tilfælde af forværret helbredstilstand
|
Det primære endepunkt er ændringen i størrelse (specificeret som ml eller cm^3) af den intrakranielle blødning vurderet ved første CT eller MR mellem 12-72 timer efter den første CT eller MR; yderligere billeddannelse i tilfælde af forværret helbredstilstand
|
12-72 timer efter indledende CT eller MR, yderligere billeddannelse i tilfælde af forværret helbredstilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status i henhold til modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: før ICH, ved indlæggelse, ved udskrivelse, efter 30 dage og efter 90 dage
|
Funktionel status iflg. til modificeret Rankin Scale (mRS) før ICH, ved indlæggelse, ved udskrivelse, efter 30 dage og efter 90 dage.
mRS varierer fra grad 0 (ingen symptomer) til grad 6 (død)
|
før ICH, ved indlæggelse, ved udskrivelse, efter 30 dage og efter 90 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: efter 7, 30 og 90 dage og under hospitalsophold
|
Dødelighedsrate efter 7, 30 og 90 dage og intrahospital dødelighed
|
efter 7, 30 og 90 dage og under hospitalsophold
|
|
Hyppighed af forværret helbredstilstand
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse og derudover 24 timer og 72 timer efter indlæggelse
|
Hyppighed af forværret helbredstilstand defineret som ændring i NIHSS på ≥4 pts sammenlignet med initial NIHSS eller forværring af NIHSS bevidsthedsniveau ≥1 point eller stigning i volumen af den intrakranielle blødning eller ny intraventrikulær blødning eller død
|
Ved hospitalsindlæggelse og derudover 24 timer og 72 timer efter indlæggelse
|
|
Ændring i sværhedsgraden af slagtilfælde
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelsen
|
Ændring i sværhedsgraden af slagtilfælde baseret på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 timer efter indlæggelse
|
72 timer efter indlæggelsen
|
|
Vurdering af effektiv antikoagulering ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Vurdering af effektiv antikoagulering ved baseline ved hjælp af PoC anti-fXa assay, intrahospital beslutningstagning for Andexanet alfa administration
|
ved baseline
|
|
Klinisk forløb og patienters resultater
Tidsramme: Koagulationsparametre vil blive registreret ved hospitalsindlæggelse. Trombotiske hændelser og genblødning vil blive registreret fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage
|
Hæmostase vil blive vurderet ved koagulationsparametre (aktiveret partiel trombintid (aPTT), trombintid (TT), International Normalized Ratio (INR)) ved indlæggelse, genblødning og trombotiske hændelser (f.eks.
myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, dyb venetrombose) vil blive vurderet ved AE-rapportering udført fra indlæggelse på hospital til udskrivelse
|
Koagulationsparametre vil blive registreret ved hospitalsindlæggelse. Trombotiske hændelser og genblødning vil blive registreret fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage
|
|
Gendosering og re-antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Vurderingen af gendosering og re-antikoagulationsbehandling vil finde sted fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage.
|
Genoptagelse af antitrombotisk behandling på hospitalet (inkl.
type, startdato og dosis af antikoaguleringsterapi)
|
Vurderingen af gendosering og re-antikoagulationsbehandling vil finde sted fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage.
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (inklusive ICU-opholdets længde)
Tidsramme: Vil blive registreret under hospitalsophold indtil udskrivelsesdatoen. Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold forventes at være 10 dage.
|
Data vedrørende ICU-opholdslængde og om ressourceudnyttelse (Intuberet ved ankomst, Mekanisk ventilation, ICH-evakueringskirurgi, Ekstern ventrikulær drænage, Intraventrikulær lysis, Osmoterapi)
|
Vil blive registreret under hospitalsophold indtil udskrivelsesdatoen. Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold forventes at være 10 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Registreres ved hospitalsindlæggelse, 24 og 72 timer efter indlæggelse, ved udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage (afhænger af sygdommens sværhedsgrad og kan ikke defineres specifikt).
|
Vurdering af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
|
Registreres ved hospitalsindlæggelse, 24 og 72 timer efter indlæggelse, ved udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold forventes at være 10 dage (afhænger af sygdommens sværhedsgrad og kan ikke defineres specifikt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTRO-DE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .