Andexanet Alfa: Estudo não intervencional em unidades de AVC na Alemanha (DE) (ASTRO-DE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
O estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional realizado nas Unidades Alemãs de AVC está investigando pacientes com hemorragia intracraniana (ICH) sob anticoagulação eficaz com rivaroxabana ou apixabana.
O objetivo do estudo é analisar em condições de rotina se o aumento de volume da HIC sob tratamento com rivaroxabana e apixabana pode ser reduzido com o antídoto andexanet alfa. Assim, os dados dos pacientes em tratamento eficaz com rivaroxabana ou apixabana e tratados com andexanet alfa no início do estudo serão avaliados no momento do início da HIC, durante a internação e durante o acompanhamento por telefone aos 30 e 90 dias após a alta hospitalar .
O objetivo principal é definido como a alteração do tamanho ou volume do hematoma por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) em pacientes com HIC em tratamento eficaz com rivaroxabana e apixabana, tratados com andexanet alfa. Outros objetivos incluem avaliações sobre o estado funcional de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS), alterações na Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) e ocorrências de HIC ou novo sangramento intraventricular, bem como taxas de mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes em terapia anticoagulante com rivaroxabana ou apixabana admitidos com HIC clinicamente sintomática serão incluídos no estudo se tiverem sido tratados com andexanet alfa. Uma TC ou RM repetida entre 12-72h após a imagem inicial para avaliar o tamanho e o volume do sangramento corresponde ao tratamento padrão.
A opção de incluir pacientes sob terapia anticoagulante edoxabana será avaliada durante o estudo, caso seja recebida uma autorização de comercialização de andexanet alfa para pacientes sob edoxabana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na inscrição
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para transmissão de dados. Para pacientes que não são legalmente competentes para assinar este consentimento informado para transmissão de dados, exceções/casos especiais são definidos (detalhes fornecidos no protocolo do estudo)
- Pacientes com hemorragia intracraniana primária confirmada por TC ou RM.
- Pacientes sob tratamento anticoagulante eficaz com rivaroxabana ou apixabana no momento da admissão, de acordo com o julgamento do médico assistente e determinado usando ensaios antifator Xa (fXa) Point-of-care (PoC) ou medição anti-fXa baseada em laboratório.
- Pacientes tratados com andexanet alfa
- Consentimento informado assinado o mais rápido possível após o início dos sintomas do evento inicial de HIC, mas antes da alta
Critério de exclusão:
- Início dos sintomas do evento inicial de HIC > 24 h antes da internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes sob anticoagulação efetiva com rivaroxabana ou apixabana e tratados com andexanet alfa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho (especificado como ml ou cm^3) do sangramento intracraniano avaliado por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 12-72 horas após a TC ou RM inicial, mais exames de imagem em caso de piora do estado de saúde
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O endpoint primário é a mudança no tamanho (especificado como ml ou cm^3) do sangramento intracraniano avaliado pela primeira TC ou RM entre 12-72 horas após a TC ou RM inicial; exames de imagem adicionais em caso de piora do estado de saúde
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12-72 horas após a TC ou RM inicial, mais exames de imagem em caso de piora do estado de saúde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: antes do HIC, na admissão, na alta, após 30 dias e após 90 dias
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Estado funcional acc. à Escala de Rankin modificada (mRS) antes do HIC, na admissão, na alta, após 30 dias e após 90 dias.
O mRS varia de grau 0 (sem sintomas) a grau 6 (morto)
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antes do HIC, na admissão, na alta, após 30 dias e após 90 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: após 7, 30 e 90 dias e durante a internação
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Taxa de mortalidade após 7, 30 e 90 dias e taxa de mortalidade intra-hospitalar
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após 7, 30 e 90 dias e durante a internação
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Taxa de piora do estado de saúde
Prazo: Na admissão hospitalar e adicionalmente às 24 horas e 72 horas após a admissão
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Taxa de piora do estado de saúde definida como alteração no NIHSS de ≥4 pts em relação ao NIHSS inicial ou piora do nível de consciência do NIHSS ≥1 ponto ou aumento do volume do sangramento intracraniano ou novo sangramento intraventricular ou morte
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Na admissão hospitalar e adicionalmente às 24 horas e 72 horas após a admissão
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Mudança na gravidade do AVC
Prazo: 72 horas após a admissão
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Mudança na gravidade do AVC com base na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 72 horas após a admissão
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72 horas após a admissão
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Avaliação da anticoagulação eficaz na linha de base
Prazo: na linha de base
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Avaliação da anticoagulação eficaz na linha de base usando o ensaio PoC anti-fXa, tomada de decisão intra-hospitalar para a administração de Andexanet alfa
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na linha de base
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Curso clínico e resultados de pacientes
Prazo: Os parâmetros de coagulação serão registrados na admissão hospitalar. Eventos trombóticos e ressangramento serão registrados desde a data de internação até a alta. O tempo médio de permanência hospitalar é estimado em 10 dias
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A hemostasia será avaliada por parâmetros de coagulação (tempo de trombina parcial ativada (aPTT), tempo de trombina (TT), Razão Normalizada Internacional (INR)) na admissão, ressangramento e eventos trombóticos (por exemplo,
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa profunda) serão avaliados por relatórios de EA realizados desde a admissão no hospital até a alta
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Os parâmetros de coagulação serão registrados na admissão hospitalar. Eventos trombóticos e ressangramento serão registrados desde a data de internação até a alta. O tempo médio de permanência hospitalar é estimado em 10 dias
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Re-dosagem e terapia de re-anticoagulação
Prazo: A avaliação da redosagem e re-anticoagulação terá lugar desde a data do internamento até à data da alta. O tempo médio de internação é estimado em 10 dias.
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Reinício da terapia antitrombótica no hospital (incl.
tipo, data de início e dose da terapia anticoagulante)
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A avaliação da redosagem e re-anticoagulação terá lugar desde a data do internamento até à data da alta. O tempo médio de internação é estimado em 10 dias.
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Utilização de recursos de saúde (incluindo tempo de internação na UTI)
Prazo: Será registrado durante a internação até a data da alta. O tempo médio de internação previsto é de 10 dias.
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Dados relativos ao tempo de permanência na UTI e à utilização de recursos (Intubação na chegada, Ventilação mecânica, cirurgia de evacuação do ICH, Drenagem ventricular externa, Lise intraventricular, Osmoterapia)
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Será registrado durante a internação até a data da alta. O tempo médio de internação previsto é de 10 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança
Prazo: Será registrado na admissão hospitalar, às 24 e 72 horas após a admissão, na alta. Espera-se que o tempo médio de internação seja de 10 dias (depende da gravidade da doença e não pode ser definido especificamente).
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Avaliação de eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Será registrado na admissão hospitalar, às 24 e 72 horas após a admissão, na alta. Espera-se que o tempo médio de internação seja de 10 dias (depende da gravidade da doença e não pode ser definido especificamente).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTRO-DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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