Andexanet Alfa: Неинтервенционное исследование в инсультных отделениях Германии (Герм.) (ASTRO-DE)
29 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное исследование, проведенное в Немецких инсультных отделениях, изучает пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧГ) на фоне эффективной антикоагулянтной терапии ривароксабаном или апиксабаном.
Целью исследования является анализ в обычных условиях, можно ли уменьшить увеличение объема внутричерепного кровоизлияния при лечении ривароксабаном и апиксабаном с помощью антидота андексанет альфа. Таким образом, данные пациентов, получавших эффективное лечение ривароксабаном или апиксабаном и получавших андексанет альфа на исходном уровне, будут оцениваться во время начала ВМК, во время пребывания в больнице и во время наблюдения по телефону через 30 и 90 дней после выписки из стационара. .
Основная цель определяется как изменение размера или объема гематомы по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с ВМК при эффективном лечении ривароксабаном и апиксабаном, которые лечатся андексанетом альфа. Дальнейшие задачи включают оценку функционального состояния в соответствии с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS), изменений по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), случаев ВМК или новых внутрижелудочковых кровотечений, а также показателей смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с антикоагулянтной терапией ривароксабаном или апиксабаном, поступившие с клинически симптоматическим ВМК, будут включены в исследование, если они лечились андексанетом альфа. Повторная КТ или МРТ через 12-72 часа после начальной визуализации для оценки размера и объема кровотечения соответствует стандартному лечению.
Возможность включения пациентов, получающих антикоагулянтную терапию эдоксабаном, будет оцениваться в ходе исследования в случае получения регистрационного удостоверения на андексанет альфа для пациентов, получающих эдоксабан.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент зачисления
- Пациенты желают и могут дать письменное информированное согласие на передачу данных. Для пациентов, не обладающих дееспособностью для подписания настоящего информированного согласия, определены исключения/особые случаи передачи данных (подробности приведены в протоколе исследования)
- Пациенты с первичным внутричерепным кровоизлиянием, подтвержденным с помощью КТ или МРТ.
- Пациенты, получающие эффективную антикоагулянтную терапию ривароксабаном или апиксабаном на момент поступления в соответствии с заключением лечащего врача и определенным с помощью анализов анти-фактора Ха (fXa) в месте оказания медицинской помощи (PoC) или лабораторных измерений анти-fXa.
- Пациенты, получавшие андексанет альфа
- Подписанное информированное согласие как можно скорее после появления симптомов первичного ВКГ, но до выписки.
Критерий исключения:
- Начало симптомов первичного ВКГ > 24 ч до госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
Пациенты, получающие эффективную антикоагулянтную терапию ривароксабаном или апиксабаном и получающие андексанет альфа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера (указывается в мл или см^3) внутричерепного кровотечения, оцененного с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Через 12-72 часа после первичной КТ или МРТ, дальнейшая визуализация в случае ухудшения состояния здоровья
|
Первичной конечной точкой является изменение объема внутричерепного кровотечения (указанный в мл или см ^ 3), оцененное с помощью первой КТ или МРТ через 12–72 часа после первоначальной КТ или МРТ; дальнейшая визуализация в случае ухудшения состояния здоровья
|
Через 12-72 часа после первичной КТ или МРТ, дальнейшая визуализация в случае ухудшения состояния здоровья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до ВЧГ, при поступлении, при выписке, через 30 дней и через 90 дней
|
Функциональное состояние в соотв. по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) до ВМК, при поступлении, при выписке, через 30 дней и через 90 дней.
mRS варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (мертвые).
|
до ВЧГ, при поступлении, при выписке, через 30 дней и через 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 7, 30 и 90 дней и во время пребывания в стационаре
|
Летальность через 7, 30 и 90 дней и внутрибольничная летальность
|
через 7, 30 и 90 дней и во время пребывания в стационаре
|
|
Скорость ухудшения состояния здоровья
Временное ограничение: При поступлении в стационар и дополнительно через 24 часа и 72 часа после поступления
|
Частота ухудшения состояния здоровья, определяемая как изменение по шкале NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходной шкалой NIHSS или ухудшение уровня сознания по шкале NIHSS на ≥1 балл, или увеличение объема внутричерепного кровотечения, или новое внутрижелудочковое кровотечение, или смерть
|
При поступлении в стационар и дополнительно через 24 часа и 72 часа после поступления
|
|
Изменение тяжести инсульта
Временное ограничение: Через 72 часа после поступления
|
Изменение тяжести инсульта по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 72 часа после поступления
|
Через 72 часа после поступления
|
|
Оценка эффективности антикоагулянтов на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценка эффективности антикоагулянтной терапии на исходном уровне с использованием теста PoC anti-fXa, внутрибольничное принятие решения о введении Andexanet alfa
|
на исходном уровне
|
|
Клиническое течение и исходы у пациентов
Временное ограничение: Параметры коагуляции будут регистрироваться при поступлении в больницу. Тромботические события и повторное кровотечение будут регистрироваться с даты госпитализации до выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
Гемостаз будет оцениваться по параметрам коагуляции (активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), тромбиновое время (ТВ), международное нормализованное отношение (МНО)) при поступлении, повторное кровотечение и тромботические явления (например,
инфаркт миокарда, ишемический инсульт, тромбоз глубоких вен) будет оцениваться по отчету о нежелательных явлениях с момента поступления в больницу до выписки.
|
Параметры коагуляции будут регистрироваться при поступлении в больницу. Тромботические события и повторное кровотечение будут регистрироваться с даты госпитализации до выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
|
Повторное дозирование и повторная антикоагулянтная терапия
Временное ограничение: Оценка повторного дозирования и повторной антикоагулянтной терапии будет проводиться с даты госпитализации до даты выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
Возобновление антитромботической терапии в стационаре (в т.ч.
тип, дата начала и доза антикоагулянтной терапии)
|
Оценка повторного дозирования и повторной антикоагулянтной терапии будет проводиться с даты госпитализации до даты выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (включая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Будет регистрироваться во время пребывания в больнице до даты выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
Данные о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и использовании ресурсов (интубация по прибытии, искусственная вентиляция легких, хирургическая эвакуация ВЧГ, наружное дренирование желудочков, внутрижелудочковый лизис, осмотерапия)
|
Будет регистрироваться во время пребывания в больнице до даты выписки. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Регистрируют при поступлении в стационар, через 24 и 72 часа после поступления, при выписке. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней (зависит от тяжести заболевания и не может быть конкретно определена).
|
Оценка несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
Регистрируют при поступлении в стационар, через 24 и 72 часа после поступления, при выписке. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит 10 дней (зависит от тяжести заболевания и не может быть конкретно определена).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTRO-DE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .