Andexanet Alfa: nieinterwencyjne badanie w oddziałach udarowych w Niemczech (DE) (ASTRO-DE)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie prowadzone w Niemieckich Oddziałach Udarowych obejmuje pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) poddawanych skutecznej antykoagulacji riwaroksabanem lub apiksabanem.
Celem pracy jest analiza, czy w rutynowych warunkach zwiększenie objętości ICH podczas leczenia rywaroksabanem i apiksabanem można zmniejszyć za pomocą antidotum andeksanetu alfa. W związku z tym dane pacjentów skutecznie leczonych rywaroksabanem lub apiksabanem i leczonych andeksanetem alfa na początku badania zostaną ocenione w momencie wystąpienia ICH, podczas pobytu w szpitalu oraz podczas telefonicznej obserwacji po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala .
Głównym celem jest zmiana wielkości lub objętości krwiaka w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z ICH skutecznie leczonych rywaroksabanem i apiksabanem, leczonych andeksanetem alfa. Dalsze cele obejmują ocenę stanu funkcjonalnego według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), zmiany w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), występowanie ICH lub nowego krwawienia dokomorowego oraz śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo rywaroksabanem lub apiksabanem przyjęci z klinicznie objawowym ICH zostaną włączeni do badania, jeśli byli leczeni andeksanetem alfa. Powtórne badanie CT lub MRI między 12 a 72 godziną po wstępnym obrazowaniu w celu oceny wielkości i objętości krwawienia odpowiada standardowemu leczeniu.
Możliwość włączenia pacjentów poddawanych terapii przeciwkrzepliwej edoksabanem zostanie oceniona w trakcie badania w przypadku otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu andeksanetu alfa dla pacjentów leczonych edoksabanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rejestracji
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na transmisję danych. Dla pacjentów, którzy nie są prawnie kompetentni do podpisania niniejszej świadomej zgody na transmisję danych określa się wyjątki/przypadki szczególne (szczegóły w protokole badania)
- Pacjenci z pierwotnym krwotokiem śródczaszkowym potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci poddawani skutecznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu rywaroksabanem lub apiksabanem w chwili przyjęcia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i ustaloną za pomocą testów anty-Xa (fXa) w punkcie opieki (PoC) lub laboratoryjnych pomiarów anty-fXa.
- Pacjenci leczeni andeksanetem alfa
- Podpisana świadoma zgoda jak najszybciej po wystąpieniu objawów początkowego zdarzenia ICH, ale przed wypisem
Kryteria wyłączenia:
- Początek objawów początkowego zdarzenia ICH > 24 h przed przyjęciem do szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci poddawani skutecznemu leczeniu przeciwkrzepliwemu rywaroksabanem lub apiksabanem i leczeni andeksanetem alfa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości (określona w ml lub cm^3) krwawienia śródczaszkowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12-72 godzin po wstępnym TK lub MRI, dalsze badania obrazowe w przypadku pogorszenia stanu zdrowia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wielkości (określana w ml lub cm^3) krwawienia wewnątrzczaszkowego oceniana za pomocą pierwszego CT lub MRI w okresie od 12 do 72 godzin po wstępnym CT lub MRI; dalsze obrazowanie w przypadku pogorszenia stanu zdrowia
|
12-72 godzin po wstępnym TK lub MRI, dalsze badania obrazowe w przypadku pogorszenia stanu zdrowia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: przed ICH, przy przyjęciu, przy wypisie, po 30 dniach i po 90 dniach
|
Stan funkcjonalny wg. do zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed ICH, przy przyjęciu, przy wypisie, po 30 dniach i po 90 dniach.
mRS waha się od stopnia 0 (brak objawów) do stopnia 6 (martwy)
|
przed ICH, przy przyjęciu, przy wypisie, po 30 dniach i po 90 dniach
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po 7, 30 i 90 dniach oraz w trakcie pobytu w szpitalu
|
Śmiertelność po 7, 30 i 90 dniach oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
po 7, 30 i 90 dniach oraz w trakcie pobytu w szpitalu
|
|
Wskaźnik pogorszenia stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz dodatkowo po 24 godzinach i 72 godzinach po przyjęciu
|
Wskaźnik pogorszenia stanu zdrowia definiowany jako zmiana NIHSS o ≥4 pkt w stosunku do wyjściowego NIHSS lub pogorszenie stanu świadomości NIHSS o ≥1 punkt lub zwiększenie objętości krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nowe krwawienie dokomorowe lub zgon
|
Przy przyjęciu do szpitala oraz dodatkowo po 24 godzinach i 72 godzinach po przyjęciu
|
|
Zmiana ciężkości udaru
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
Zmiana ciężkości udaru na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
|
Ocena skuteczności antykoagulacji na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ocena skuteczności antykoagulacji na początku badania przy użyciu testu PoC anty-fXa, wewnątrzszpitalne podejmowanie decyzji dotyczących podawania Andexanetu alfa
|
na linii bazowej
|
|
Przebieg kliniczny i wyniki leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Parametry krzepnięcia będą rejestrowane przy przyjęciu do szpitala. Zdarzenia zakrzepowe i ponowne krwawienia będą rejestrowane od daty przyjęcia do szpitala do wypisu. Przewidywany czas pobytu w szpitalu to 10 dni
|
Hemostaza zostanie oceniona na podstawie parametrów krzepnięcia (czas częściowej trombiny po aktywacji (aPTT), czas trombinowy (TT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)) przy przyjęciu, ponowne krwawienie i zdarzenia zakrzepowe (np.
zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, zakrzepica żył głębokich) zostaną ocenione na podstawie raportu AE sporządzonego od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Parametry krzepnięcia będą rejestrowane przy przyjęciu do szpitala. Zdarzenia zakrzepowe i ponowne krwawienia będą rejestrowane od daty przyjęcia do szpitala do wypisu. Przewidywany czas pobytu w szpitalu to 10 dni
|
|
Ponowne dawkowanie i ponowna terapia przeciwzakrzepowa
Ramy czasowe: Ocena ponownego dawkowania i ponownego leczenia przeciwzakrzepowego będzie odbywać się od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu. Przewidywany czas pobytu w szpitalu to 10 dni.
|
Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w szpitalu (m.in.
rodzaj, data rozpoczęcia i dawka leczenia przeciwzakrzepowego)
|
Ocena ponownego dawkowania i ponownego leczenia przeciwzakrzepowego będzie odbywać się od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu. Przewidywany czas pobytu w szpitalu to 10 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym długość pobytu na OIT)
Ramy czasowe: Zostanie odnotowany podczas pobytu w szpitalu do dnia wypisu. Przewidywany średni czas pobytu w szpitalu to 10 dni.
|
Dane dotyczące długości pobytu na OIOM i wykorzystania zasobów (Intubacja po przybyciu, Wentylacja mechaniczna, Operacja ewakuacji ICH, Zewnętrzny drenaż komorowy, Liza dokomorowa, Osmoterapia)
|
Zostanie odnotowany podczas pobytu w szpitalu do dnia wypisu. Przewidywany średni czas pobytu w szpitalu to 10 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zostanie odnotowany przy przyjęciu do szpitala, 24 i 72 godziny po przyjęciu, przy wypisie. Przeciętny czas pobytu w szpitalu ma wynieść 10 dni (zależy od stopnia zaawansowania choroby i nie można go dokładnie określić).
|
Ocena zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Zostanie odnotowany przy przyjęciu do szpitala, 24 i 72 godziny po przyjęciu, przy wypisie. Przeciętny czas pobytu w szpitalu ma wynieść 10 dni (zależy od stopnia zaawansowania choroby i nie można go dokładnie określić).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTRO-DE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .