Andexanet Alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland (DE) (ASTRO-DE)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Die multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie, die in deutschen Stroke Units durchgeführt wird, untersucht Patienten mit intrakraniellen Blutungen (ICH) unter wirksamer Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban.
Ziel der Studie ist es, unter Routinebedingungen zu analysieren, ob die Volumenzunahme der ICB unter Behandlung mit Rivaroxaban und Apixaban mit dem Antidot Andexanet alfa reduziert werden kann. Daher werden die Daten von Patienten, die unter wirksamer Behandlung mit Rivaroxaban oder Apixaban stehen und zu Studienbeginn mit Andexanet alfa behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Einsetzens der ICB, während des Krankenhausaufenthalts und während einer telefonischen Nachsorge 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet .
Das Hauptziel ist definiert als Veränderung der Größe oder des Volumens des Hämatoms durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit ICB unter wirksamer Behandlung mit Rivaroxaban und Apixaban, die mit Andexanet alfa behandelt werden. Weitere Ziele umfassen Auswertungen zum Funktionsstatus nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS), zu Veränderungen der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und zum Auftreten von ICB oder neuen intraventrikulären Blutungen sowie Mortalitätsraten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gerinnungshemmender Therapie mit Rivaroxaban oder Apixaban, die mit einer klinisch symptomatischen ICB aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit Andexanet alfa behandelt wurden. Eine Wiederholung von CT oder MRT zwischen 12 und 72 Stunden nach der ersten Bildgebung zur Beurteilung von Größe und Volumen der Blutung entspricht der Standardbehandlung.
Die Möglichkeit, Patienten in eine gerinnungshemmende Therapie mit Edoxaban aufzunehmen, wird im Laufe der Studie evaluiert, falls eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Andexanet alfa für Patienten unter Edoxaban erteilt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre bei Einschreibung
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenübertragung abzugeben. Für Patienten, die nicht geschäftsfähig sind, diese Einverständniserklärung zur Datenübertragung zu unterzeichnen, sind Ausnahmen/Sonderfälle definiert (Einzelheiten im Studienprotokoll)
- Patienten mit primärer intrakranieller Blutung, bestätigt durch CT oder MRT.
- Patienten unter wirksamer Antikoagulationsbehandlung mit Rivaroxaban oder Apixaban zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Einschätzung des behandelnden Arztes und bestimmt durch Point-of-Care (PoC)-Anti-Faktor-Xa (fXa)-Assays oder laborbasierte Anti-fXa-Messung.
- Mit Andexanet alfa behandelte Patienten
- Unterschriebene Einverständniserklärung so schnell wie möglich nach Beginn der Symptome des ersten ICH-Ereignisses, aber vor der Entlassung
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Symptome des initialen ICH-Ereignisses > 24 h vor Krankenhausaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Patienten unter wirksamer Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban und Behandlung mit Andexanet alfa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größenänderung (angegeben als ml oder cm^3) der intrakraniellen Blutung, bewertet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12-72 Stunden nach initialem CT oder MRT, weitere Bildgebung bei verschlechtertem Gesundheitszustand
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Größe (angegeben als ml oder cm^3) der intrakraniellen Blutung, die durch das erste CT oder MRT zwischen 12 und 72 Stunden nach dem ersten CT oder MRT bewertet wurde; weitere Bildgebung bei verschlechtertem Gesundheitszustand
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12-72 Stunden nach initialem CT oder MRT, weitere Bildgebung bei verschlechtertem Gesundheitszustand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus nach modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: vor ICH, bei Aufnahme, bei Entlassung, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen
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Funktionszustand gem. nach modifizierter Rankin-Skala (mRS) vor ICH, bei Aufnahme, bei Entlassung, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen.
Die mRS reicht von Grad 0 (keine Symptome) bis Grad 6 (tot)
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vor ICH, bei Aufnahme, bei Entlassung, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: nach 7, 30 und 90 Tagen und während des Krankenhausaufenthaltes
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Sterblichkeitsrate nach 7, 30 und 90 Tagen und innerklinische Sterblichkeitsrate
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nach 7, 30 und 90 Tagen und während des Krankenhausaufenthaltes
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Rate des verschlechterten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme und zusätzlich 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme
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Rate des verschlechterten Gesundheitszustands, definiert als Veränderung des NIHSS um ≥4 Punkte im Vergleich zum anfänglichen NIHSS oder Verschlechterung des NIHSS-Bewusstseinsniveaus um ≥1 Punkt oder Zunahme des Volumens der intrakraniellen Blutung oder neue intraventrikuläre Blutung oder Tod
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Bei Krankenhausaufnahme und zusätzlich 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme
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Änderung der Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
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Änderung der Schwere des Schlaganfalls basierend auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 Stunden nach der Aufnahme
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72 Stunden nach Aufnahme
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Bewertung der wirksamen Antikoagulation zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertung der wirksamen Antikoagulation zu Studienbeginn mithilfe des PoC-Anti-fXa-Assays, Entscheidungsfindung innerhalb des Krankenhauses für die Verabreichung von Andexanet alfa
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an der Grundlinie
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Klinischer Verlauf und Ergebnisse der Patienten
Zeitfenster: Gerinnungsparameter werden bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet. Thrombotische Ereignisse und Nachblutungen werden vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt voraussichtlich 10 Tage
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Die Hämostase wird anhand von Gerinnungsparametern (aktivierte partielle Thrombinzeit (aPTT), Thrombinzeit (TT), International Normalized Ratio (INR)) bei Aufnahme, Nachblutung und thrombotischen Ereignissen (z.
Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) werden anhand von AE-Berichten beurteilt, die von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung durchgeführt werden
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Gerinnungsparameter werden bei Krankenhausaufnahme aufgezeichnet. Thrombotische Ereignisse und Nachblutungen werden vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt voraussichtlich 10 Tage
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Neudosierung und erneute Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Die Bewertung der erneuten Dosierung und der erneuten Antikoagulationstherapie erfolgt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt voraussichtlich 10 Tage.
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Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie im Krankenhaus (inkl.
Art, Beginndatum und Dosis der Antikoagulationstherapie)
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Die Bewertung der erneuten Dosierung und der erneuten Antikoagulationstherapie erfolgt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt voraussichtlich 10 Tage.
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (einschließlich Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Wird während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung erfasst. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich 10 Tage betragen.
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Daten zur Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und zur Ressourcennutzung (Intubation bei Ankunft, mechanische Beatmung, ICH-Evakuierungsoperation, externe Ventrikeldrainage, intraventrikuläre Lyse, Osmotherapie)
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Wird während des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung erfasst. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich 10 Tage betragen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Wird bei Krankenhausaufnahme, 24 und 72 Stunden nach Aufnahme, bei Entlassung erfasst. Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus beträgt voraussichtlich 10 Tage (hängt von der Schwere der Erkrankung ab und kann nicht konkret definiert werden).
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Bewertung von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Wird bei Krankenhausaufnahme, 24 und 72 Stunden nach Aufnahme, bei Entlassung erfasst. Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus beträgt voraussichtlich 10 Tage (hängt von der Schwere der Erkrankung ab und kann nicht konkret definiert werden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTRO-DE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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