Andexanet Alfa: Studio non interventistico nelle Stroke Unit in Germania (DE) (ASTRO-DE)
29 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Lo studio multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico condotto nelle Stroke Unit tedesche sta studiando pazienti con emorragia intracranica (ICH) sottoposti a terapia anticoagulante efficace con rivaroxaban o apixaban.
Lo scopo dello studio è analizzare in condizioni di routine se l'aumento di volume dell'ICH durante il trattamento con rivaroxaban e apixaban può essere ridotto con l'antidoto andexanet alfa. Pertanto, i dati dei pazienti in trattamento efficace con rivaroxaban o apixaban e trattati con andexanet alfa al basale saranno valutati al momento dell'insorgenza dell'ICH, durante la degenza ospedaliera e durante un follow-up telefonico a 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale .
L'obiettivo principale è definito come la variazione delle dimensioni o del volume dell'ematoma mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) in pazienti con ICH in trattamento efficace con rivaroxaban e apixaban, che sono trattati con andexanet alfa. Ulteriori obiettivi comprendono le valutazioni riguardanti lo stato funzionale secondo la Rankin Scale modificata (mRS), i cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e le occorrenze di ICH o nuovo sanguinamento intraventricolare, nonché i tassi di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti con terapia anticoagulante con rivaroxaban o apixaban ricoverati con un ICH clinicamente sintomatico se sono stati trattati con andexanet alfa. Una TC o una risonanza magnetica ripetuta tra 12 e 72 ore dopo l'imaging iniziale per valutare le dimensioni e il volume del sanguinamento corrisponde al trattamento standard.
L'opzione di includere i pazienti in terapia anticoagulante con edoxaban sarà valutata nel corso dello studio nel caso in cui venga ricevuta un'autorizzazione all'immissione in commercio di andexanet alfa per i pazienti in trattamento con edoxaban.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati. Per i pazienti che non sono legalmente competenti a firmare questo consenso informato per la trasmissione dei dati sono definite eccezioni/casi speciali (dettagli forniti nel protocollo di studio)
- Pazienti con emorragia intracranica primaria confermata con TC o RM.
- Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante efficace con rivaroxaban o apixaban al momento del ricovero, secondo il giudizio del medico curante e determinato mediante dosaggi anti-fattore Xa (fXa) Point-of-care (PoC) o misurazione anti-fXa in laboratorio.
- Pazienti trattati con andexanet alfa
- Consenso informato firmato appena possibile dopo l'inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale, ma prima della dimissione
Criteri di esclusione:
- Inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale > 24 h prima del ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante efficace con rivaroxaban o apixaban e trattati con andexanet alfa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni (specificate come ml o cm^3) dell'emorragia intracranica valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12-72 ore dopo la TC o la risonanza magnetica iniziale, ulteriore imaging in caso di peggioramento delle condizioni di salute
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L'endpoint primario è la variazione delle dimensioni (specificate come ml o cm^3) dell'emorragia intracranica valutata dalla prima TC o RM tra 12 e 72 ore dopo la TC o la RM iniziale; ulteriore imaging in caso di peggioramento delle condizioni di salute
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12-72 ore dopo la TC o la risonanza magnetica iniziale, ulteriore imaging in caso di peggioramento delle condizioni di salute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale secondo la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: prima dell'ICH, al ricovero, alla dimissione, dopo 30 giorni e dopo 90 giorni
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Stato funzionale sec. alla scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ICH, al momento del ricovero, alla dimissione, dopo 30 giorni e dopo 90 giorni.
La mRS varia dal grado 0 (nessun sintomo) al grado 6 (morto)
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prima dell'ICH, al ricovero, alla dimissione, dopo 30 giorni e dopo 90 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dopo 7, 30 e 90 giorni e durante la degenza ospedaliera
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Tasso di mortalità dopo 7, 30 e 90 giorni e tasso di mortalità intraospedaliera
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dopo 7, 30 e 90 giorni e durante la degenza ospedaliera
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Tasso di peggioramento delle condizioni di salute
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale e inoltre a 24 ore e 72 ore dopo il ricovero
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Tasso di peggioramento delle condizioni di salute definito come variazione del NIHSS ≥4 punti rispetto al NIHSS iniziale o peggioramento del livello di coscienza NIHSS ≥1 punto o aumento del volume dell'emorragia intracranica o nuova emorragia intraventricolare o decesso
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Al momento del ricovero in ospedale e inoltre a 24 ore e 72 ore dopo il ricovero
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Variazione della gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
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Variazione della gravità dell'ictus basata sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 ore dopo il ricovero
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72 ore dopo il ricovero
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Valutazione dell'anticoagulazione efficace al basale
Lasso di tempo: alla base
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Valutazione dell'efficacia dell'anticoagulazione al basale utilizzando il test PoC anti-fXa, processo decisionale intraospedaliero per la somministrazione di Andexanet alfa
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alla base
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Decorso clinico ed esiti dei pazienti
Lasso di tempo: I parametri della coagulazione saranno registrati al momento del ricovero in ospedale. Gli eventi trombotici e il risanguinamento verranno registrati dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni
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L'emostasi sarà valutata dai parametri della coagulazione (tempo di trombina parziale attivato (aPTT), tempo di trombina (TT), rapporto internazionale normalizzato (INR)) al momento del ricovero, risanguinamento ed eventi trombotici (ad es.
infarto del miocardio, ictus ischemico, trombosi venosa profonda) saranno valutati mediante refertazione di AE eseguita dal ricovero in ospedale alla dimissione
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I parametri della coagulazione saranno registrati al momento del ricovero in ospedale. Gli eventi trombotici e il risanguinamento verranno registrati dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni
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Ridosaggio e terapia anticoagulante
Lasso di tempo: La valutazione del ridosaggio e della terapia anticoagulante avverrà dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni.
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Ripresa della terapia antitrombotica in ospedale (incl.
tipo, data di inizio e dose della terapia anticoagulante)
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La valutazione del ridosaggio e della terapia anticoagulante avverrà dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni.
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Utilizzo delle risorse sanitarie (compresa la durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Verrà registrato durante la degenza ospedaliera fino alla data di dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni.
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Dati sulla durata della degenza in terapia intensiva e sull'utilizzo delle risorse (Intubato all'arrivo, Ventilazione meccanica, Chirurgia di evacuazione ICH, Drenaggio ventricolare esterno, Lisi intraventricolare, Osmoterapia)
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Verrà registrato durante la degenza ospedaliera fino alla data di dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Verrà registrato al momento del ricovero in ospedale, a 24 e 72 ore dopo il ricovero, alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni (dipende dalla gravità della malattia e non può essere specificatamente definita).
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Valutazione degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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Verrà registrato al momento del ricovero in ospedale, a 24 e 72 ore dopo il ricovero, alla dimissione. La durata media della degenza ospedaliera dovrebbe essere di 10 giorni (dipende dalla gravità della malattia e non può essere specificatamente definita).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASTRO-DE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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