Andexanet Alfa: Estudio no intervencionista en Unidades de Ictus en Alemania (DE) (ASTRO-DE)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
El estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y no intervencionista realizado en Unidades Alemanas de Accidentes Cerebrovasculares está investigando pacientes con hemorragia intracraneal (HIC) bajo anticoagulación eficaz con rivaroxabán o apixabán.
El objetivo del estudio es analizar en condiciones de rutina si el aumento de volumen de la HIC en tratamiento con rivaroxabán y apixabán puede reducirse con el antídoto andexanet alfa. Así, se evaluarán los datos de los pacientes en tratamiento eficaz con rivaroxabán o apixabán y tratados con andexanet alfa de forma basal en el momento del inicio de la HIC, durante la estancia hospitalaria y durante un seguimiento telefónico a los 30 y 90 días tras el alta hospitalaria. .
El objetivo principal se define como el cambio de tamaño o volumen del hematoma por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) en pacientes con HIC en tratamiento eficaz con rivaroxabán y apixabán, que son tratados con andexanet alfa. Otros objetivos incluyen evaluaciones sobre el estado funcional según la escala de Rankin modificada (mRS), los cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y las ocurrencias de HIC o hemorragia intraventricular nueva, así como las tasas de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Diener, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 6540 +49 201 723
- Correo electrónico: hans.diener@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contacto:
- Karin Weißenborn, Prof.
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en tratamiento anticoagulante con rivaroxabán o apixabán ingresados con HIC clínicamente sintomática serán incluidos en el estudio si han sido tratados con andexanet alfa. Una TC o RM repetida entre 12 y 72 h después de la imagen inicial para evaluar el tamaño y el volumen del sangrado corresponde al tratamiento estándar.
La opción de incluir pacientes bajo tratamiento anticoagulante con edoxabán se evaluará durante el curso del estudio en caso de que se reciba una autorización de comercialización de andexanet alfa para pacientes bajo edoxabán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la inscripción
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para la transmisión de datos. Para los pacientes que no son legalmente competentes para firmar este consentimiento informado para la transmisión de datos, se definen excepciones/casos especiales (detalles proporcionados en el protocolo del estudio)
- Pacientes con hemorragia intracraneal primaria confirmada con TC o RM.
- Pacientes bajo tratamiento anticoagulante eficaz con rivaroxabán o apixabán en el momento del ingreso, según el criterio del médico tratante y determinado mediante ensayos de anti-factor Xa (fXa) en el punto de atención (PoC) o medición de anti-fXa basada en laboratorio.
- Pacientes tratados con andexanet alfa
- Consentimiento informado firmado tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas del evento de HIC inicial, pero antes del alta
Criterio de exclusión:
- Inicio de síntomas de evento de HIC inicial > 24 h antes del ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes bajo anticoagulación eficaz con rivaroxabán o apixabán y tratados con andexanet alfa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño (especificado como ml o cm ^ 3) del sangrado intracraneal evaluado por tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 12-72 horas después de la tomografía computarizada o resonancia magnética inicial, más imágenes en caso de empeoramiento de la condición de salud
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El criterio principal de valoración es el cambio de tamaño (especificado como ml o cm ^ 3) del sangrado intracraneal evaluado por la primera TC o RM entre 12 y 72 horas después de la TC o RM inicial; más imágenes en caso de empeoramiento de la condición de salud
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12-72 horas después de la tomografía computarizada o resonancia magnética inicial, más imágenes en caso de empeoramiento de la condición de salud
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional según escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: antes de la HIC, al ingreso, al alta, a los 30 días y a los 90 días
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Estado funcional según a la escala de Rankin modificada (mRS) antes de la HIC, al ingreso, al alta, a los 30 días ya los 90 días.
El mRS varía de grado 0 (sin síntomas) a grado 6 (muerto)
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antes de la HIC, al ingreso, al alta, a los 30 días y a los 90 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: después de 7, 30 y 90 días y durante la estancia hospitalaria
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Tasa de mortalidad a los 7, 30 y 90 días, y tasa de mortalidad intrahospitalaria
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después de 7, 30 y 90 días y durante la estancia hospitalaria
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Tasa de empeoramiento de la condición de salud
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario y adicionalmente a las 24 y 72 horas del ingreso
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Tasa de empeoramiento del estado de salud definido como cambio en NIHSS de ≥4 pts en comparación con NIHSS inicial o empeoramiento del nivel de conciencia de NIHSS ≥1 punto o aumento del volumen del sangrado intracraneal o nuevo sangrado intraventricular o muerte
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Al ingreso hospitalario y adicionalmente a las 24 y 72 horas del ingreso
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular basado en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) 72 horas después de la admisión
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72 horas después del ingreso
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Evaluación de la anticoagulación eficaz al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluación de la anticoagulación eficaz al inicio mediante el ensayo PoC anti-fXa, toma de decisiones intrahospitalarias para la administración de Andexanet alfa
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en la línea de base
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Curso clínico y resultados de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los parámetros de coagulación se registrarán al ingreso en el hospital. Los eventos trombóticos y el resangrado se registrarán desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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La hemostasia se evaluará mediante parámetros de coagulación (tiempo de trombina parcial activada (aPTT), tiempo de trombina (TT), índice internacional normalizado (INR)) al ingreso, resangrado y eventos trombóticos (p.
infarto de miocardio, ictus isquémico, trombosis venosa profunda) se evaluará mediante el informe de EA realizado desde el ingreso al hospital hasta el alta
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Los parámetros de coagulación se registrarán al ingreso en el hospital. Los eventos trombóticos y el resangrado se registrarán desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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Terapia de re-dosificación y re-anticoagulación
Periodo de tiempo: La valoración de la terapia de redosificación y reanticoagulación se realizará desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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Reanudación de la terapia antitrombótica en el hospital (incl.
tipo, fecha de inicio y dosis de la terapia anticoagulante)
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La valoración de la terapia de redosificación y reanticoagulación se realizará desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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Utilización de recursos de atención médica (incluida la duración de la estadía en la UCI)
Periodo de tiempo: Se registrará durante la estadía en el hospital hasta la fecha del alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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Datos sobre la duración de la estancia en UCI y sobre la utilización de recursos (Intubados a la llegada, Ventilación mecánica, Cirugía de evacuación de HIC, Drenaje ventricular externo, Lisis intraventricular, Osmoterapia)
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Se registrará durante la estadía en el hospital hasta la fecha del alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Se registrará al ingreso hospitalario, a las 24 ya las 72 horas del ingreso, al alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días (depende de la gravedad de la enfermedad y no puede definirse específicamente).
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Evaluación de eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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Se registrará al ingreso hospitalario, a las 24 ya las 72 horas del ingreso, al alta. Se espera que la duración promedio de la estadía en el hospital sea de 10 días (depende de la gravedad de la enfermedad y no puede definirse específicamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTRO-DE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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