Andexanet Alfa: Ei-interventiivinen tutkimus aivohalvausyksiköissä Saksassa (DE) (ASTRO-DE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Saksan aivohalvausyksiköissä suoritettu monikeskustutkimus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus tutkii potilaita, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) tehokkaan rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaatiohoidon aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida rutiiniolosuhteissa, voidaanko rivaroksabaani- ja apiksabaanihoidon ICH-tilavuuden kasvua vähentää vastalääke andeksanetialfalla. Näin ollen tiedot potilaista, jotka ovat saaneet tehokasta hoitoa rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla ja joita on hoidettu andeksanetti alfalla lähtötilanteessa, arvioidaan ICH:n alkaessa, sairaalahoidon aikana ja puhelinseurannan aikana 30 ja 90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. .
Päätavoitteena määritellään hematooman koon tai tilavuuden muutos tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) potilailla, joilla on ICH ja jotka saavat tehokasta rivaroksabaani- ja apiksabaanihoitoa ja joita hoidetaan andeksanetialfalla. Muita tavoitteita ovat muunnetun Rankin-asteikon (mRS) toiminnallisen tilan arvioinnit, National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) muutokset ja ICH- tai uusien suonensisäisten verenvuotojen esiintyminen sekä kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla, joille on otettu kliinisesti oireinen ICH, otetaan mukaan tutkimukseen, jos heitä on hoidettu andeksanetialfalla. Toistuva CT tai MRI 12-72 tunnin kuluttua ensimmäisestä kuvantamisesta verenvuodon koon ja määrän arvioimiseksi vastaa standardihoitoa.
Mahdollisuutta ottaa antikoagulanttihoitoa saavia potilaita edoksabaanihoitoon arvioidaan tutkimuksen aikana, mikäli andeksanetialfalle myönnetään myyntilupa edoksabaanipotilaille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tietojen siirtoon. Potilaille, jotka eivät ole laillisesti päteviä allekirjoittamaan tätä tietoon perustuvaa suostumusta tiedonsiirtoa varten, määritellään poikkeukset/erikoistapaukset (tiedot löytyvät tutkimuspöytäkirjasta)
- Potilaat, joilla on primaarinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vastaanottohetkellä tehokasta antikoagulaatiohoitoa rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla, hoitavan lääkärin arvion mukaan ja määritettynä Point-of-care (PoC) anti-faktori Xa (fXa) -määrityksillä tai laboratoriopohjaisella anti-fXa-mittauksella.
- Andeksanetialfalla hoidetut potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian ensimmäisen ICH-tapahtuman oireiden alkamisen jälkeen, mutta ennen kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäisen ICH-tapahtuman oireet alkavat > 24 tuntia ennen sairaalaan ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Potilaat, jotka saavat tehokasta antikoagulaatiota rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla ja joita hoidetaan andeksanetialfalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen verenvuodon koon muutos (ml tai cm^3) arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 12-72 tunnin kuluttua ensimmäisestä TT- tai MRI-kuvauksesta, lisäkuvaus, jos terveydentila heikkenee
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kallonsisäisen verenvuodon koon muutos (ml tai cm^3) arvioituna ensimmäisellä TT:llä tai MRI:llä 12–72 tunnin kuluttua ensimmäisestä TT:stä tai MRI:stä; lisäkuvaus, jos terveydentila heikkenee
|
12-72 tunnin kuluttua ensimmäisestä TT- tai MRI-kuvauksesta, lisäkuvaus, jos terveydentila heikkenee
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukaan
Aikaikkuna: ennen ICH:ta, vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja 90 päivän kuluttua
|
Toiminnallinen tila modifioituun Rankin-asteikkoon (mRS) ennen ICH:ta, vastaanottohetkellä, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja 90 päivän kuluttua.
mRS vaihtelee asteesta 0 (ei oireita) asteeseen 6 (kuollut)
|
ennen ICH:ta, vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja 90 päivän kuluttua
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivän jälkeen ja sairaalahoidon aikana
|
Kuolleisuus 7, 30 ja 90 päivän jälkeen sekä sairaalan sisäinen kuolleisuus
|
7, 30 ja 90 päivän jälkeen ja sairaalahoidon aikana
|
|
Terveydentilan huononemisen määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja lisäksi 24 tuntia ja 72 tuntia oton jälkeen
|
Terveydentilan huononemisen määrä, joka määritellään NIHSS:n muutoksena ≥ 4 pisteen NIHSS:n muutoksena alkuperäiseen NIHSS:ään verrattuna tai NIHSS-tajunnan pahenemisena ≥ 1 pisteen tai kallonsisäisen verenvuodon lisääntymisenä tai uudeksi suonensisäisen verenvuodon tai kuolemantapauksena
|
Sairaalaan tullessa ja lisäksi 24 tuntia ja 72 tuntia oton jälkeen
|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) mukaan 72 tunnin kuluttua vastaanotosta
|
72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Arvio tehokkaasta antikoagulaatiosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tehokkaan antikoagulaation arviointi lähtötilanteessa PoC anti-fXa -määrityksellä, sairaalan sisäinen päätöksenteko Andexanet alfan antamisesta
|
lähtötasolla
|
|
Potilaiden kliininen kulku ja tulokset
Aikaikkuna: Koagulaatioparametrit kirjataan sairaalaan saapumisen yhteydessä. Tromboottiset tapahtumat ja verenvuodon uusiutuminen kirjataan sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen saakka. Keskimääräisen sairaalahoidon keston arvioidaan olevan 10 päivää
|
Hemostaasi arvioidaan hyytymisparametreilla (aktivoitu osittainen trombiiniaika (aPTT), trombiiniaika (TT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)) vastaanoton yhteydessä, verenvuodon uusiutumisen ja tromboottisten tapahtumien (esim.
sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, syvä laskimotromboosi) arvioidaan AE-raportoinnilla, joka tehdään sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
Koagulaatioparametrit kirjataan sairaalaan saapumisen yhteydessä. Tromboottiset tapahtumat ja verenvuodon uusiutuminen kirjataan sairaalaan tulopäivästä kotiutukseen saakka. Keskimääräisen sairaalahoidon keston arvioidaan olevan 10 päivää
|
|
Annostelu ja uudelleen antikoagulaatiohoito
Aikaikkuna: Uudelleenannostelun ja antikoagulaatiohoidon arviointi tapahtuu sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka. Keskimääräisen sairaalahoidon keston arvioidaan olevan 10 päivää.
|
Antitromboottisen hoidon jatkaminen sairaalassa (sis.
antikoagulanttihoidon tyyppi, aloituspäivä ja annos)
|
Uudelleenannostelun ja antikoagulaatiohoidon arviointi tapahtuu sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka. Keskimääräisen sairaalahoidon keston arvioidaan olevan 10 päivää.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (mukaan lukien teho-osaston oleskelun kesto)
Aikaikkuna: Kirjataan sairaalahoidon aikana kotiutuspäivään asti. Keskimääräisen sairaalahoidon keston oletetaan olevan 10 päivää.
|
Tiedot teho-osaston oleskelun kestosta ja resurssien käytöstä (intuboitu saapuessa, mekaaninen ventilaatio, ICH-evakuointileikkaus, ulkoinen kammioiden tyhjennys, intraventrikulaarinen lyysi, osmoterapia)
|
Kirjataan sairaalahoidon aikana kotiutuspäivään asti. Keskimääräisen sairaalahoidon keston oletetaan olevan 10 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Tallennetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä, 24 ja 72 tuntia saapumisen jälkeen, kotiuttamisen yhteydessä. Keskimääräisen sairaalahoidon keston oletetaan olevan 10 päivää (riippuu sairauden vakavuudesta, eikä sitä voida määritellä erikseen).
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
|
Tallennetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä, 24 ja 72 tuntia saapumisen jälkeen, kotiuttamisen yhteydessä. Keskimääräisen sairaalahoidon keston oletetaan olevan 10 päivää (riippuu sairauden vakavuudesta, eikä sitä voida määritellä erikseen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTRO-DE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .