Andexanet Alfa: Ikke-intervensjonell studie i hjerneslagenheter i Tyskland (DE) (ASTRO-DE)
17. mai 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Den multisenter, prospektive, observerende, ikke-intervensjonelle studien utført i tyske slagenheter undersøker pasienter med intrakraniell blødning (ICH) under effektiv antikoagulasjon med rivaroksaban eller apixaban.
Målet med studien er å analysere under rutinemessige forhold om volumøkningen av ICH under behandling med rivaroksaban og apiksaban kan reduseres med motgiften andexanet alfa. Data fra pasienter under effektiv behandling med rivaroksaban eller apiksaban og behandlet med andexanet alfa ved baseline vil derfor bli vurdert på tidspunktet for debut av ICH, under sykehusoppholdet og under telefonoppfølging 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus. .
Hovedmålet er definert som endring i størrelse eller volum av hematom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med ICH under effektiv behandling med rivaroksaban og apixaban, som behandles med andexanet alfa. Ytterligere mål omfatter evalueringer av funksjonsstatus i henhold til modifisert Rankin Scale (mRS), endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), og forekomster av ICH eller ny intraventrikulær blødning samt dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hans Diener, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 6540 +49 201 723
- E-post: hans.diener@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Karin Weißenborn, Prof.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med antikoagulerende behandling med rivaroksaban eller apiksaban innlagt med en klinisk symptomatisk ICH vil bli inkludert i studien dersom de har blitt behandlet med andexanet alfa. En gjentatt CT eller MR mellom 12-72 timer etter første bildediagnostikk for å vurdere størrelse og volum av blødning tilsvarer standardbehandlingen.
Muligheten for å inkludere pasienter under antikoagulasjonsbehandling edoksaban vil bli evaluert i løpet av studien i tilfelle en markedsføringstillatelse av andexanet alfa for pasienter under edoksaban vil bli mottatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved påmelding
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til dataoverføring. For pasienter som ikke er juridisk kompetent til å signere dette informerte samtykket for dataoverføring er unntak/spesielle tilfeller definert (detaljer gitt i studieprotokollen)
- Pasienter med primær intrakraniell blødning bekreftet med CT eller MR.
- Pasienter under effektiv antikoagulasjonsbehandling med rivaroksaban eller apiksaban på tidspunktet for innleggelsen, i henhold til behandlende leges vurdering og bestemt ved bruk av Point-of-care (PoC) anti-faktor Xa (fXa) analyser eller laboratoriebasert anti-fXa måling.
- Pasienter behandlet med andexanet alfa
- Signert informert samtykke så snart som mulig etter start av symptomer på initial ICH-hendelse, men før utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Start av symptomer på initial ICH-hendelse > 24 timer før innleggelse til sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter under effektiv antikoagulasjon med rivaroksaban eller apixaban og behandlet med andexanet alfa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelse (spesifisert som ml eller cm^3) av den intrakranielle blødningen evaluert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 12-72 timer etter innledende CT eller MR, ytterligere bildediagnostikk ved forverret helsetilstand
|
Det primære endepunktet er endringen i størrelse (spesifisert som ml eller cm^3) av den intrakranielle blødningen evaluert ved første CT eller MR mellom 12-72 timer etter første CT eller MR; ytterligere bildediagnostikk ved forverret helsetilstand
|
12-72 timer etter innledende CT eller MR, ytterligere bildediagnostikk ved forverret helsetilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status i henhold til modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: før ICH, ved innleggelse, ved utskrivning, etter 30 dager og etter 90 dager
|
Funksjonsstatus iht. til modifisert Rankin Scale (mRS) før ICH, ved innleggelse, ved utskrivelse, etter 30 dager og etter 90 dager.
mRS varierer fra grad 0 (ingen symptomer) til grad 6 (død)
|
før ICH, ved innleggelse, ved utskrivning, etter 30 dager og etter 90 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: etter 7, 30 og 90 dager og under sykehusopphold
|
Dødelighetsrate etter 7, 30 og 90 dager, og intrahospital dødelighet
|
etter 7, 30 og 90 dager og under sykehusopphold
|
|
Hyppighet av forverret helsetilstand
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse og i tillegg 24 timer og 72 timer etter innleggelse
|
Hyppighet av forverret helsetilstand definert som endring i NIHSS på ≥4 pkt sammenlignet med initial NIHSS eller forverring av NIHSS-bevissthetsnivå ≥1 poeng eller økning av volumet av den intrakranielle blødningen eller ny intraventrikulær blødning eller død
|
Ved sykehusinnleggelse og i tillegg 24 timer og 72 timer etter innleggelse
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
|
Endring i alvorlighetsgrad av hjerneslag basert på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 timer etter innleggelse
|
72 timer etter innleggelse
|
|
Vurdering av effektiv antikoagulasjon ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Vurdering av effektiv antikoagulasjon ved baseline ved bruk av PoC anti-fXa-analyse, intra-hospital beslutningstaking for administrasjon av Andexanet alfa
|
ved baseline
|
|
Klinisk forløp og utfall av pasienter
Tidsramme: Koagulasjonsparametere vil bli registrert ved sykehusinnleggelse. Trombotiske hendelser og ny blødning vil bli registrert fra sykehusinnleggelsesdatoen til utskrivning. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager
|
Hemostase vil bli vurdert av koagulasjonsparametere (aktivert partiell trombintid (aPTT), trombintid (TT), International Normalized Ratio (INR)) ved innleggelse, ny blødning og trombotiske hendelser (f.eks.
hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, dyp venetrombose) vil bli vurdert ved AE-rapportering utført fra innleggelse til sykehus til utskrivning
|
Koagulasjonsparametere vil bli registrert ved sykehusinnleggelse. Trombotiske hendelser og ny blødning vil bli registrert fra sykehusinnleggelsesdatoen til utskrivning. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager
|
|
Re-dosering og re-antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Vurderingen av omdosering og re-antikoagulasjonsbehandling vil finne sted fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager.
|
Gjenopptagelse av antitrombotisk behandling på sykehus (inkl.
type, startdato og dose av antikoagulasjonsbehandling)
|
Vurderingen av omdosering og re-antikoagulasjonsbehandling vil finne sted fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager.
|
|
Ressursutnyttelse av helsevesenet (inkludert lengden på ICU)
Tidsramme: Vil bli registrert under sykehusopphold frem til utskrivningsdato. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager.
|
Data angående liggetid på intensivavdelingen og ressursutnyttelse (intuberet ved ankomst, Mekanisk ventilasjon, ICH-evakueringskirurgi, Ekstern ventrikkeldrenasje, Intraventrikulær lysis, Osmoterapi)
|
Vil bli registrert under sykehusopphold frem til utskrivningsdato. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Blir registrert ved sykehusinnleggelse, 24 og 72 timer etter innleggelse, ved utskrivning. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager (avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og kan ikke defineres spesifikt).
|
Vurdering av ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Blir registrert ved sykehusinnleggelse, 24 og 72 timer etter innleggelse, ved utskrivning. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold forventes å være 10 dager (avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og kan ikke defineres spesifikt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASTRO-DE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .