Andexanet Alfa: Neintervenční studie na iktových jednotkách v Německu (DE) (ASTRO-DE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční studie provedená na německých iktových jednotkách vyšetřuje pacienty s intrakraniálním krvácením (ICH) pod účinnou antikoagulací rivaroxabanem nebo apixabanem.
Cílem studie je v rutinních podmínkách analyzovat, zda lze zvýšení objemu ICH při léčbě rivaroxabanem a apixabanem snížit antidotem andexanetem alfa. Údaje o pacientech pod účinnou léčbou rivaroxabanem nebo apixabanem a léčených andexanetem alfa na začátku studie budou tedy hodnoceny v době nástupu ICH, během pobytu v nemocnici a během telefonického sledování 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice .
Hlavním cílem je změna velikosti nebo objemu hematomu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) u pacientů s ICH v účinné léčbě rivaroxabanem a apixabanem, kteří jsou léčeni andexanetem alfa. Mezi další cíle patří hodnocení funkčního stavu podle modifikované Rankinovy škály (mRS), změny ve škále NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a výskyt ICH nebo nového intraventrikulárního krvácení a také úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s antikoagulační terapií rivaroxabanem nebo apixabanem přijatí s klinicky symptomatickou ICH, pokud byli léčeni andexanetem alfa. Opakování CT nebo MRI mezi 12-72 hodinami po úvodním zobrazení k posouzení velikosti a objemu krvácení odpovídá standardní léčbě.
Možnost zařadit pacienty s antikoagulační terapií edoxabanem bude v průběhu studie hodnocena v případě, že bude obdržena registrace andexanetu alfa pro pacienty pod edoxabanem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při zápisu
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s přenosem dat. Pro pacienty, kteří nejsou právně způsobilí podepsat tento informovaný souhlas s přenosem dat, jsou definovány výjimky/zvláštní případy (podrobnosti jsou uvedeny v protokolu studie)
- Pacienti s primárním intrakraniálním krvácením potvrzeným CT nebo MRI.
- Pacienti pod účinnou antikoagulační léčbou rivaroxabanem nebo apixabanem v době přijetí, podle úsudku ošetřujícího lékaře a stanoveni pomocí stanovení anti-faktor Xa (fXa) v Point-of-care (PoC) nebo laboratorním měřením anti-fXa.
- Pacienti léčení andexanetem alfa
- Podepsaný informovaný souhlas co nejdříve po nástupu příznaků počáteční ICH příhody, ale před propuštěním
Kritéria vyloučení:
- Začátek příznaků počáteční ICH příhody > 24 h před přijetím do nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti s účinnou antikoagulací rivaroxabanem nebo apixabanem a léčení andexanetem alfa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti (specifikovaná jako ml nebo cm^3) intrakraniálního krvácení hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 12-72 hodin po úvodním CT nebo MRI, další snímkování při zhoršeném zdravotním stavu
|
Primárním cílovým parametrem je změna velikosti (specifikovaná jako ml nebo cm^3) intrakraniálního krvácení hodnocená pomocí prvního CT nebo MRI mezi 12-72 hodinami po počátečním CT nebo MRI; další snímkování v případě zhoršeného zdravotního stavu
|
12-72 hodin po úvodním CT nebo MRI, další snímkování při zhoršeném zdravotním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav podle upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: před ICH, při příjmu, při propuštění, po 30 dnech a po 90 dnech
|
Funkční stav dle na modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) před ICH, při přijetí, při propuštění, po 30 dnech a po 90 dnech.
mRS se pohybuje od stupně 0 (žádné příznaky) do stupně 6 (mrtvý)
|
před ICH, při příjmu, při propuštění, po 30 dnech a po 90 dnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 7, 30 a 90 dnech a během pobytu v nemocnici
|
Úmrtnost po 7, 30 a 90 dnech a vnitronemocniční úmrtnost
|
po 7, 30 a 90 dnech a během pobytu v nemocnici
|
|
Míra zhoršeného zdravotního stavu
Časové okno: Při příjmu do nemocnice a navíc za 24 hodin a 72 hodin po přijetí
|
Míra zhoršeného zdravotního stavu definovaná jako změna NIHSS ≥4 pts ve srovnání s počáteční NIHSS nebo zhoršení úrovně vědomí NIHSS ≥1 bod nebo zvýšení objemu intrakraniálního krvácení nebo nové intraventrikulární krvácení nebo smrt
|
Při příjmu do nemocnice a navíc za 24 hodin a 72 hodin po přijetí
|
|
Změna závažnosti mrtvice
Časové okno: 72 hodin po přijetí
|
Změna závažnosti cévní mozkové příhody na základě stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 72 hodin po přijetí
|
72 hodin po přijetí
|
|
Posouzení účinné antikoagulace na začátku
Časové okno: na základní linii
|
Posouzení účinné antikoagulace na začátku pomocí testu PoC anti-fXa, rozhodování v nemocnici o podání Andexanetu alfa
|
na základní linii
|
|
Klinický průběh a výsledky pacientů
Časové okno: Koagulační parametry budou zaznamenány při příjmu do nemocnice. Trombotické příhody a opětovné krvácení budou zaznamenávány od data přijetí do nemocnice až do propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní
|
Hemostáza bude hodnocena pomocí koagulačních parametrů (aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), trombinový čas (TT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)) při přijetí, opětovné krvácení a trombotické příhody (např.
infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) bude hodnocena hlášením AE od přijetí do nemocnice do propuštění
|
Koagulační parametry budou zaznamenány při příjmu do nemocnice. Trombotické příhody a opětovné krvácení budou zaznamenávány od data přijetí do nemocnice až do propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní
|
|
Opakované dávkování a re-antikoagulační léčba
Časové okno: Posouzení opětovného dávkování a re-antikoagulační terapie bude probíhat od data přijetí do nemocnice do data propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní.
|
Obnovení antitrombotické léčby v nemocnici (vč.
typ, datum zahájení a dávka antikoagulační léčby)
|
Posouzení opětovného dávkování a re-antikoagulační terapie bude probíhat od data přijetí do nemocnice do data propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní.
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (včetně délky pobytu na JIP)
Časové okno: Bude zaznamenáván během pobytu v nemocnici až do data propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní.
|
Údaje týkající se délky pobytu na JIP a využití zdrojů (Intubováno při příjezdu, Mechanická ventilace, ICH-evakuační chirurgie, Externí komorová drenáž, Intraventrikulární lýza, Osmoterapie)
|
Bude zaznamenáván během pobytu v nemocnici až do data propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Bude zaznamenáno při příjmu do nemocnice, 24 a 72 hodin po přijetí, při propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní (závisí na závažnosti onemocnění a nelze ji konkrétně definovat).
|
Posouzení nezávažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Bude zaznamenáno při příjmu do nemocnice, 24 a 72 hodin po přijetí, při propuštění. Průměrná délka hospitalizace se předpokládá 10 dní (závisí na závažnosti onemocnění a nelze ji konkrétně definovat).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASTRO-DE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .