Andexanet Alfa: 독일의 뇌졸중 단위에 대한 비간섭 연구(DE) (ASTRO-DE)
German Stroke Units에서 수행된 다기관, 전향적, 관찰적, 비중재적 연구는 리바록사반 또는 아픽사반으로 효과적인 항응고 요법을 받고 있는 두개내 출혈(ICH) 환자를 조사하고 있습니다.
이 연구의 목적은 일상적인 조건에서 리바록사반 및 아픽사반으로 치료 중인 ICH의 부피 증가가 해독제 안덱사넷 알파로 감소될 수 있는지 여부를 분석하는 것입니다. 따라서 리바록사반 또는 아픽사반으로 효과적인 치료를 받고 베이스라인에서 안덱사넷 알파로 치료받은 환자의 데이터는 ICH 발병 시점, 입원 기간 동안, 퇴원 후 30일 및 90일에 전화로 추적 관찰하는 동안 평가됩니다. .
주된 목적은 andexanet alfa로 치료하는 ICH 환자에서 rivaroxaban과 apixaban으로 효과적인 치료를 받고 있는 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 혈종의 크기 또는 용적의 변화로 정의된다. 추가 목표는 mRS(modified Rankin Scale)에 따른 기능적 상태, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화, ICH 또는 새로운 뇌실내 출혈의 발생 및 사망률에 관한 평가를 포함합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상적으로 증상이 있는 ICH로 입원한 리바록사반 또는 아픽사반으로 항응고 요법을 받는 환자가 안덱사넷 알파로 치료받은 경우 연구에 포함됩니다. 출혈의 크기와 용적을 평가하기 위해 초기 영상 촬영 후 12-72시간 사이에 CT 또는 MRI를 반복하는 것이 표준 치료에 해당합니다.
항응고 요법 에독사반 하에 환자를 포함시키는 옵션은 에독사반 하에 있는 환자에 대한 안덱사넷 알파의 시판 허가를 받을 경우 연구 과정 동안 평가될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상
- 데이터 전송에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 데이터 전송 예외/특별 사례에 대한 이 사전 동의서에 서명할 법적 자격이 없는 환자의 경우 정의됩니다(자세한 내용은 연구 프로토콜에 제공됨).
- CT 또는 MRI로 확인된 원발성 두개내 출혈이 있는 환자.
- 치료 의사의 판단에 따라 입원 당시 리바록사반 또는 아픽사반으로 효과적인 항응고 치료를 받고 있고 현장 진료(PoC) 항인자 Xa(fXa) 분석 또는 실험실 기반 항-fXa 측정을 사용하여 결정된 환자.
- 안덱사넷 알파로 치료받은 환자
- 초기 ICH 사건의 증상이 시작된 후 퇴원하기 전에 최대한 빨리 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 초기 ICH 사건의 증상 시작 > 입원 24시간 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자군
리바록사반 또는 아픽사반으로 효과적인 항응고요법을 받고 안덱사넷 알파로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 두개내 출혈의 크기 변화(ml 또는 cm^3로 지정)
기간: 초기 CT 또는 MRI 후 12-72시간, 건강 상태가 악화된 경우 추가 영상 촬영
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1차 종료점은 초기 CT 또는 MRI 후 12-72시간 사이에 첫 번째 CT 또는 MRI로 평가된 두개내 출혈의 크기 변화(ml 또는 cm^3로 지정됨)입니다. 건강 상태가 악화된 경우 추가 영상 촬영
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초기 CT 또는 MRI 후 12-72시간, 건강 상태가 악화된 경우 추가 영상 촬영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)에 따른 기능 상태
기간: ICH 전, 입원 시, 퇴원 시, 30일 후, 90일 후
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기능 상태 acc. ICH 전, 입원, 퇴원, 30일 후, 90일 후 수정된 Rankin 척도(mRS).
mRS의 범위는 0등급(무증상)에서 6등급(사망)까지입니다.
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ICH 전, 입원 시, 퇴원 시, 30일 후, 90일 후
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사망률
기간: 7, 30, 90일 후 및 입원 중
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7일, 30일, 90일 후 사망률 및 병원 내 사망률
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7, 30, 90일 후 및 입원 중
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건강상태 악화율
기간: 입원 시 및 추가로 입원 후 24시간 및 72시간
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초기 NIHSS와 비교하여 NIHSS가 4점 이상 변화하거나 NIHSS 의식 수준이 1점 이상 악화되거나 두개내 출혈의 양이 증가하거나 새로운 뇌실내 출혈 또는 사망으로 정의되는 건강 상태 악화 비율
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입원 시 및 추가로 입원 후 24시간 및 72시간
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뇌졸중 중증도의 변화
기간: 입장 후 72시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준 뇌졸중 중증도 변화 입원 후 72시간
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입장 후 72시간
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베이스라인에서 효과적인 항응고제 평가
기간: 기준선에서
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PoC 항-fXa 분석, Andexanet alfa 투여를 위한 병원 내 의사 결정을 사용하여 기준선에서 효과적인 항응고 평가
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기준선에서
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환자의 임상 경과 및 결과
기간: 응고 매개변수는 병원 입원 시 기록됩니다. 혈전성 사건 및 재출혈은 병원 입원일로부터 퇴원일까지 기록될 것이다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다.
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지혈은 입원, 재출혈 및 혈전성 사건(예:
심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증) 입원에서 퇴원까지 수행된 AE 보고에 의해 평가될 것입니다.
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응고 매개변수는 병원 입원 시 기록됩니다. 혈전성 사건 및 재출혈은 병원 입원일로부터 퇴원일까지 기록될 것이다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다.
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재투여 및 재항응고 요법
기간: 재투여 및 재항응고 요법에 대한 평가는 입원일부터 퇴원일까지 실시됩니다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다.
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병원에서 항혈전제 치료 재개(incl.
항응고 요법의 종류, 시작일 및 용량)
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재투여 및 재항응고 요법에 대한 평가는 입원일부터 퇴원일까지 실시됩니다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다.
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의료 자원 활용(ICU 재원 기간 포함)
기간: 퇴원일까지 입원기간 동안 기록됩니다. 평균 입원기간은 10일로 예상됩니다.
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ICU 재원 기간 및 자원 활용에 관한 데이터(도착 시 삽관, 기계 환기, ICH 후송 수술, 체외 배액, 뇌실 용해, 삼투 요법)
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퇴원일까지 입원기간 동안 기록됩니다. 평균 입원기간은 10일로 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 입원 시, 입원 후 24시간 및 72시간 후, 퇴원 시 기록됩니다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다(질병의 중증도에 따라 다르며 구체적으로 정의할 수 없음).
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
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입원 시, 입원 후 24시간 및 72시간 후, 퇴원 시 기록됩니다. 평균 입원 기간은 10일로 예상됩니다(질병의 중증도에 따라 다르며 구체적으로 정의할 수 없음).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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