Andexanet Alfa : étude non interventionnelle dans les unités d'AVC en Allemagne (DE) (ASTRO-DE)
29 avril 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen
L'étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle menée dans les unités allemandes d'AVC étudie des patients atteints d'hémorragie intracrânienne (ICH) sous anticoagulation efficace avec du rivaroxaban ou de l'apixaban.
L'objectif de l'étude est d'analyser dans des conditions de routine si l'augmentation de volume de l'ICH sous traitement par rivaroxaban et apixaban peut être réduite avec l'antidote et l'exanet alfa. Ainsi, les données des patients sous traitement efficace par rivaroxaban ou apixaban et traités par andexanet alfa à l'inclusion seront évaluées au moment du début de l'ICH, pendant le séjour hospitalier et lors d'un suivi téléphonique à 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital. .
L'objectif principal est défini comme la modification de la taille ou du volume de l'hématome par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'HIC sous traitement efficace par rivaroxaban et apixaban, qui sont traités par andexanet alfa. D'autres objectifs comprennent des évaluations concernant l'état fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS), les modifications de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) et les occurrences d'ICH ou de nouveaux saignements intraventriculaires ainsi que les taux de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sous traitement anticoagulant par rivaroxaban ou apixaban admis avec une HIC cliniquement symptomatique seront inclus dans l'étude s'ils ont été traités par andexanet alfa. Un nouveau scanner ou IRM entre 12 et 72 heures après l'imagerie initiale pour évaluer la taille et le volume du saignement correspond au traitement standard.
L'option d'inclure les patients sous traitement anticoagulant edoxaban sera évaluée au cours de l'étude en cas d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de l'andexanet alfa pour les patients sous edoxaban.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans à l'inscription
- Les patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la transmission de données. Pour les patients qui ne sont pas légalement compétents pour signer ce consentement éclairé pour la transmission de données, des exceptions/cas particuliers sont définis (détails fournis dans le protocole d'étude)
- Patients présentant une hémorragie intracrânienne primaire confirmée par CT ou IRM.
- Patients sous traitement anticoagulant efficace par rivaroxaban ou apixaban au moment de l'admission, selon le jugement du médecin traitant et déterminé à l'aide de tests anti-facteur Xa (fXa) au point de service (PoC) ou d'une mesure anti-fXa en laboratoire.
- Patients traités par andexanet alfa
- Consentement éclairé signé dès que possible après le début des symptômes de l'événement ICH initial, mais avant la sortie
Critère d'exclusion:
- Début des symptômes de l'événement ICH initial > 24 h avant l'admission à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de patients
Patients sous anticoagulation efficace par rivaroxaban ou apixaban et traités par andexanet alfa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taille (spécifié en ml ou cm ^ 3) du saignement intracrânien évalué par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 à 72 heures après le scanner ou l'IRM initial, imagerie supplémentaire en cas d'aggravation de l'état de santé
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Le critère d'évaluation principal est le changement de taille (spécifié en ml ou cm ^ 3) du saignement intracrânien évalué par le premier scanner ou IRM entre 12 et 72 heures après le scanner ou l'IRM initial ; imagerie supplémentaire en cas d'aggravation de l'état de santé
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12 à 72 heures après le scanner ou l'IRM initial, imagerie supplémentaire en cas d'aggravation de l'état de santé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: avant l'ICH, à l'admission, à la sortie, après 30 jours et après 90 jours
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Etat fonctionnel selon. à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'ICH, à l'admission, à la sortie, après 30 jours et après 90 jours.
Le mRS va du grade 0 (aucun symptôme) au grade 6 (mort)
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avant l'ICH, à l'admission, à la sortie, après 30 jours et après 90 jours
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Taux de mortalité
Délai: après 7, 30 et 90 jours et pendant le séjour à l'hôpital
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Taux de mortalité à 7, 30 et 90 jours et taux de mortalité intra-hospitalière
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après 7, 30 et 90 jours et pendant le séjour à l'hôpital
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Taux d'aggravation de l'état de santé
Délai: À l'admission à l'hôpital et en plus 24 heures et 72 heures après l'admission
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Taux d'aggravation de l'état de santé défini comme un changement du NIHSS de ≥4 pts par rapport au NIHSS initial ou une aggravation du niveau de conscience du NIHSS ≥1 point ou une augmentation du volume de l'hémorragie intracrânienne ou une nouvelle hémorragie intraventriculaire ou le décès
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À l'admission à l'hôpital et en plus 24 heures et 72 heures après l'admission
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Modification de la gravité de l'AVC
Délai: 72 heures après l'admission
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Changement de la gravité de l'AVC basé sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 heures après l'admission
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72 heures après l'admission
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Évaluation de l'anticoagulation efficace au départ
Délai: au départ
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Évaluation de l'anticoagulation efficace au départ à l'aide du test PoC anti-fXa, prise de décision intra-hospitalière pour l'administration d'Andexanet alfa
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au départ
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Évolution clinique et résultats des patients
Délai: Les paramètres de coagulation seront enregistrés à l'admission à l'hôpital. Les événements thrombotiques et les saignements répétés seront enregistrés à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation est estimée à 10 jours
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L'hémostase sera évaluée par les paramètres de coagulation (temps de thrombine partiel activé (aPTT), temps de thrombine (TT), rapport international normalisé (INR)) à l'admission, les saignements répétés et les événements thrombotiques (par ex.
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, thrombose veineuse profonde) seront évalués par le signalement des EI effectué de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
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Les paramètres de coagulation seront enregistrés à l'admission à l'hôpital. Les événements thrombotiques et les saignements répétés seront enregistrés à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation est estimée à 10 jours
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Re-dosage et traitement de ré-anticoagulation
Délai: L'évaluation du nouveau dosage et du traitement anticoagulant aura lieu à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie. La durée moyenne d'hospitalisation devrait être de 10 jours.
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Reprise du traitement antithrombotique à l'hôpital (incl.
type, date de début et dose du traitement anticoagulant)
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L'évaluation du nouveau dosage et du traitement anticoagulant aura lieu à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie. La durée moyenne d'hospitalisation devrait être de 10 jours.
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Utilisation des ressources de soins de santé (y compris la durée du séjour en soins intensifs)
Délai: Sera enregistré pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à la date de sortie. La durée moyenne du séjour à l'hôpital devrait être de 10 jours.
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Données concernant la durée du séjour en USI et sur l'utilisation des ressources (intubation à l'arrivée, ventilation mécanique, chirurgie d'évacuation ICH, drainage ventriculaire externe, lyse intraventriculaire, osmothérapie)
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Sera enregistré pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à la date de sortie. La durée moyenne du séjour à l'hôpital devrait être de 10 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: Sera enregistré à l'admission à l'hôpital, à 24 et 72 heures après l'admission, à la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation devrait être de 10 jours (dépend de la gravité de la maladie et ne peut être définie spécifiquement).
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Évaluation des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
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Sera enregistré à l'admission à l'hôpital, à 24 et 72 heures après l'admission, à la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation devrait être de 10 jours (dépend de la gravité de la maladie et ne peut être définie spécifiquement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTRO-DE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .