Andexanet Alfa: niet-interventionele studie in Stroke Units in Duitsland (DE) (ASTRO-DE)
De multicenter, prospectieve, observationele, niet-interventionele studie uitgevoerd in Duitse Stroke Units onderzoekt patiënten met intracraniële bloeding (ICH) onder effectieve antistolling met rivaroxaban of apixaban.
Het doel van de studie is om onder routinematige omstandigheden te analyseren of de volumetoename van ICH tijdens behandeling met rivaroxaban en apixaban kan worden verminderd met het tegengif en exanet alfa. Derhalve zullen gegevens van patiënten die effectief worden behandeld met rivaroxaban of apixaban en behandeld met andexanet alfa bij baseline worden beoordeeld op het moment dat ICH begint, tijdens het ziekenhuisverblijf en tijdens een telefonische follow-up 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. .
Het hoofddoel wordt gedefinieerd als de verandering in grootte of volume van het hematoom door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met ICH die effectief worden behandeld met rivaroxaban en apixaban, die worden behandeld met andexanet alfa. Verdere doelstellingen omvatten evaluaties met betrekking tot de functionele status volgens de gewijzigde Rankin-schaal (mRS), veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en het optreden van ICH of nieuwe intraventriculaire bloedingen, evenals sterftecijfers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met antistollingstherapie met rivaroxaban of apixaban die zijn opgenomen met een klinisch symptomatische ICH zullen in de studie worden opgenomen als ze zijn behandeld met andexanet alfa. Een herhaalde CT of MRI tussen 12-72 uur na de eerste beeldvorming om de grootte en het volume van de bloeding te beoordelen, komt overeen met de standaardbehandeling.
De optie om patiënten op te nemen die antistollingstherapie met edoxaban krijgen, zal in de loop van het onderzoek worden geëvalueerd als er een vergunning voor het in de handel brengen van andexanet alfa voor patiënten onder edoxaban wordt verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor gegevensoverdracht. Voor patiënten die niet wettelijk bevoegd zijn om deze geïnformeerde toestemming voor gegevensoverdracht te ondertekenen, zijn uitzonderingen/speciale gevallen gedefinieerd (details worden verstrekt in het onderzoeksprotocol)
- Patiënten met primaire intracraniale bloeding zoals bevestigd met CT of MRI.
- Patiënten onder effectieve antistollingsbehandeling met rivaroxaban of apixaban op het moment van opname, volgens het oordeel van de behandelend arts en bepaald met behulp van Point-of-care (PoC) anti-factor Xa (fXa) assays of laboratoriumgebaseerde anti-fXa-metingen.
- Patiënten behandeld met andexanet alfa
- Ondertekende geïnformeerde toestemming zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van het eerste ICH-voorval, maar vóór ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Begin van symptomen van initiële ICH-voorval > 24 uur voor opname in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten groep
Patiënten onder effectieve antistolling met rivaroxaban of apixaban en behandeld met andexanet alfa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grootte (gespecificeerd als ml of cm^3) van de intracraniale bloeding geëvalueerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 12-72 uur na de eerste CT of MRI, verdere beeldvorming in geval van verslechterde gezondheidstoestand
|
Het primaire eindpunt is de verandering in grootte (gespecificeerd als ml of cm^3) van de intracraniale bloeding, geëvalueerd door de eerste CT of MRI tussen 12-72 uur na de eerste CT of MRI; verdere beeldvorming in geval van verslechterde gezondheidstoestand
|
12-72 uur na de eerste CT of MRI, verdere beeldvorming in geval van verslechterde gezondheidstoestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status volgens aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: voor ICH, bij opname, bij ontslag, na 30 dagen en na 90 dagen
|
Functionele status vlgs. op gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) vóór ICH, bij opname, bij ontslag, na 30 dagen en na 90 dagen.
De mRS varieert van graad 0 (geen symptomen) tot graad 6 (dood)
|
voor ICH, bij opname, bij ontslag, na 30 dagen en na 90 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: na 7, 30 en 90 dagen en tijdens ziekenhuisverblijf
|
Sterftecijfer na 7, 30 en 90 dagen, en sterftecijfer binnen het ziekenhuis
|
na 7, 30 en 90 dagen en tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Percentage verslechterde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname en daarnaast 24 uur en 72 uur na opname
|
Percentage verslechterde gezondheidstoestand gedefinieerd als verandering in NIHSS van ≥4 punten vergeleken met initiële NIHSS of verslechtering van NIHSS-bewustzijnsniveau ≥1 punt of toename van het volume van de intracraniale bloeding of nieuwe intraventriculaire bloeding of overlijden
|
Bij ziekenhuisopname en daarnaast 24 uur en 72 uur na opname
|
|
Verandering in de ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 72 uur na opname
|
Verandering in de ernst van een beroerte op basis van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 uur na opname
|
72 uur na opname
|
|
Beoordeling van effectieve antistolling bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Beoordeling van effectieve antistolling bij baseline met behulp van PoC anti-fXa-assay, besluitvorming binnen het ziekenhuis voor toediening van Andexanet alfa
|
bij basislijn
|
|
Klinisch beloop en uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis worden de stollingsparameters geregistreerd. Trombotische voorvallen en nieuwe bloedingen worden geregistreerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen
|
Hemostase zal worden beoordeeld aan de hand van stollingsparameters (geactiveerde partiële trombinetijd (aPTT), trombinetijd (TT), International Normalised Ratio (INR)) bij opname, herbloedingen en trombotische voorvallen (bijv.
myocardinfarct, ischemische beroerte, diepe veneuze trombose) zal worden beoordeeld door middel van AE-rapportage uitgevoerd vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
|
Bij opname in het ziekenhuis worden de stollingsparameters geregistreerd. Trombotische voorvallen en nieuwe bloedingen worden geregistreerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen
|
|
Opnieuw doseren en opnieuw antistollingstherapie
Tijdsspanne: De beoordeling van herdosering en re-antistollingstherapie vindt plaats vanaf de datum van ziekenhuisopname tot aan de datum van ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen.
|
Hervatting van antitrombotische therapie in het ziekenhuis (incl.
type, startdatum en dosis antistollingstherapie)
|
De beoordeling van herdosering en re-antistollingstherapie vindt plaats vanaf de datum van ziekenhuisopname tot aan de datum van ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen.
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (inclusief verblijfsduur op de IC)
Tijdsspanne: Wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf tot de datum van ontslag. De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is naar verwachting 10 dagen.
|
Gegevens over de verblijfsduur op de IC en over het gebruik van hulpmiddelen (geïntubeerd bij aankomst, mechanische ventilatie, ICH-evacuatiechirurgie, externe ventriculaire drainage, intraventriculaire lysis, osmotherapie)
|
Wordt geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf tot de datum van ontslag. De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is naar verwachting 10 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Wordt geregistreerd bij ziekenhuisopname, 24 en 72 uur na opname, bij ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen (hangt af van de ernst van de ziekte en kan niet specifiek worden gedefinieerd).
|
Beoordeling van niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Wordt geregistreerd bij ziekenhuisopname, 24 en 72 uur na opname, bij ontslag. De gemiddelde opnameduur is naar verwachting 10 dagen (hangt af van de ernst van de ziekte en kan niet specifiek worden gedefinieerd).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTRO-DE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .