Andexanet Alfa：德国（DE）卒中单元的非介入研究 (ASTRO-DE)
2024年5月7日 更新者：Prof. Dr. Hans Diener、University Hospital, Essen
在德国卒中中心进行的多中心、前瞻性、观察性、非干预性研究正在调查使用利伐沙班或阿哌沙班进行有效抗凝治疗的颅内出血 (ICH) 患者。
该研究的目的是分析在常规条件下是否可以用解毒剂和 exanet alfa 减少利伐沙班和阿哌沙班治疗下 ICH 的体积增加。 因此，将在 ICH 发作时、住院期间以及出院后 30 天和 90 天的电话随访期间评估基线时接受利伐沙班或阿哌沙班有效治疗并接受 andexanet alfa 治疗的患者的数据.
主要目标被定义为通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 对接受利伐沙班和阿哌沙班有效治疗的 ICH 患者的血肿大小或体积的改变，这些患者接受了 andexanet alfa 治疗。 进一步的目标包括根据改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能状态、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化、ICH 或新发脑室内出血的发生率以及死亡率。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过利伐沙班或阿哌沙班抗凝治疗且因临床症状性 ICH 入院的患者如果已接受过 andexanet alfa 治疗，则将被纳入研究。 在初始成像后 12-72 小时之间重复 CT 或 MRI 以评估出血的大小和量对应于标准治疗。
将在研究过程中评估包括接受依多沙班抗凝治疗的患者的选择，以防收到针对接受依多沙班治疗的患者的 andexanet alfa 上市许可。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 患者愿意并能够提供数据传输的书面知情同意书。 对于在法律上没有能力签署此数据传输知情同意书的患者，定义了例外/特殊情况（研究方案中提供了详细信息）
- 经CT或MRI证实的原发性颅内出血患者。
- 根据主治医师的判断并使用床旁 (PoC) 抗因子 Xa (fXa) 测定或基于实验室的抗 fXa 测量确定入院时接受利伐沙班或阿哌沙班有效抗凝治疗的患者。
- 接受 andexanet alfa 治疗的患者
- 在初始 ICH 事件出现症状后但在出院前尽快签署知情同意书
排除标准：
- 首次 ICH 事件的症状出现时间 > 入院前 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患者组
使用利伐沙班或阿哌沙班进行有效抗凝并使用 andexanet alfa 治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估的颅内出血大小变化（指定为 ml 或 cm^3）
大体时间：初次 CT 或 MRI 后 12-72 小时，在健康状况恶化的情况下进一步成像
|
主要终点是在初次 CT 或 MRI 后 12-72 小时内通过第一次 CT 或 MRI 评估的颅内出血大小的变化（指定为 ml 或 cm^3）；在健康状况恶化的情况下进一步成像
|
初次 CT 或 MRI 后 12-72 小时，在健康状况恶化的情况下进一步成像
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据改良 Rankin 量表 (mRS) 的功能状态
大体时间：ICH 前、入院时、出院时、30 天后和 90 天后
|
功能状态符合。 ICH 前、入院时、出院时、30 天后和 90 天后的改良 Rankin 量表 (mRS)。
mRS 范围从 0 级（无症状）到 6 级（死亡）
|
ICH 前、入院时、出院时、30 天后和 90 天后
|
|
死亡率
大体时间：7、30 和 90 天后以及住院期间
|
7、30 和 90 天后死亡率和院内死亡率
|
7、30 和 90 天后以及住院期间
|
|
健康状况恶化率
大体时间：入院时以及入院后 24 小时和 72 小时
|
健康状况恶化率定义为 NIHSS 与初始 NIHSS 相比变化≥4 分或 NIHSS 意识水平恶化≥1 点或颅内出血量增加或新的脑室内出血或死亡
|
入院时以及入院后 24 小时和 72 小时
|
|
中风严重程度的变化
大体时间：入院后72小时
|
入院后 72 小时，根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的卒中严重程度变化
|
入院后72小时
|
|
基线有效抗凝评估
大体时间：在基线
|
使用 PoC 抗 fXa 测定评估基线时的有效抗凝，院内决策制定 Andexanet alfa 给药
|
在基线
|
|
患者的临床过程和结果
大体时间：入院时将记录凝血参数。将从入院之日起至出院为止记录血栓事件和再出血。预计平均住院时间为10天
|
止血将通过入院时的凝血参数（活化的部分凝血酶时间 (aPTT)、凝血酶时间 (TT)、国际标准化比值 (INR)）、再出血和血栓事件（例如
心肌梗死、缺血性中风、深静脉血栓形成）将通过从入院到出院期间进行的 AE 报告进行评估
|
入院时将记录凝血参数。将从入院之日起至出院为止记录血栓事件和再出血。预计平均住院时间为10天
|
|
重新给药和重新抗凝治疗
大体时间：重新给药和重新抗凝治疗的评估将从入院之日起至出院之日止。平均住院时间预计为 10 天。
|
在医院恢复抗血栓治疗（包括
抗凝治疗的类型、开始日期和剂量）
|
重新给药和重新抗凝治疗的评估将从入院之日起至出院之日止。平均住院时间预计为 10 天。
|
|
医疗资源利用率（包括ICU住院时间）
大体时间：将在住院期间记录直至出院日期。平均住院时间预计为 10 天。
|
有关 ICU 住院时间和资源利用的数据（到达时插管、机械通气、ICH 清除手术、脑室外引流、脑室内溶解、渗透疗法）
|
将在住院期间记录直至出院日期。平均住院时间预计为 10 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点
大体时间：将在入院时、入院后 24 小时和 72 小时以及出院时进行记录。预计平均住院时间为 10 天（取决于疾病的严重程度，无法具体定义）。
|
非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
|
将在入院时、入院后 24 小时和 72 小时以及出院时进行记录。预计平均住院时间为 10 天（取决于疾病的严重程度，无法具体定义）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hans Diener, Prof. Dr.、University Hospital, Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.