Andexanet Alfa: Icke-interventionsstudie i strokeenheter i Tyskland (DE) (ASTRO-DE)
Den multicenter, prospektiva, observationella, icke-interventionella studien utförd i tyska strokeenheter undersöker patienter med intrakraniell blödning (ICH) under effektiv antikoagulering med rivaroxaban eller apixaban.
Syftet med studien är att under rutinmässiga förhållanden analysera om volymökningen av ICH under behandling med rivaroxaban och apixaban kan minskas med motgiften andexanet alfa. Således kommer data från patienter under effektiv behandling med rivaroxaban eller apixaban och behandlade med andexanet alfa vid baslinjen att bedömas vid tidpunkten för debut av ICH, under sjukhusvistelsen och under en uppföljning per telefon 30 och 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset. .
Huvudsyftet definieras som förändringen av hematomets storlek eller volym genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med ICH under effektiv behandling med rivaroxaban och apixaban, som behandlas med andexanet alfa. Ytterligare mål omfattar utvärderingar av funktionell status enligt modifierad Rankin Scale (mRS), förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), och förekomst av ICH eller ny intraventrikulär blödning samt dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Diener, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 6540 +49 201 723
- E-post: hans.diener@uk-essen.de
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Karin Weißenborn, Prof.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med antikoagulerande behandling med rivaroxaban eller apixaban inlagda med en kliniskt symtomatisk ICH kommer att inkluderas i studien om de har behandlats med andexanet alfa. En upprepad CT eller MRT mellan 12-72 timmar efter initial bildtagning för att bedöma storlek och volym av blödning motsvarar standardbehandlingen.
Möjligheten att inkludera patienter under antikoagulerande behandling med edoxaban kommer att utvärderas under studiens gång om ett godkännande för försäljning av andexanet alfa för patienter under edoxaban kommer att erhållas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid inskrivning
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för dataöverföring. För patienter som inte är juridiskt behöriga att underteckna detta informerade samtycke för dataöverföring definieras undantag/speciella fall (detaljerna finns i studieprotokollet)
- Patienter med primär intrakraniell blödning bekräftad med CT eller MRT.
- Patienter under effektiv antikoagulationsbehandling med rivaroxaban eller apixaban vid tidpunkten för inläggning, enligt bedömning av behandlande läkare och bestämt med hjälp av Point-of-care (PoC) anti-faktor Xa (fXa) analyser eller laboratoriebaserad anti-fXa mätning.
- Patienter som behandlats med andexanet alfa
- Undertecknat informerat samtycke så snart som möjligt efter start av symtom på initial ICH-händelse, men före utskrivning
Exklusions kriterier:
- Start av symtom på initial ICH-händelse > 24 timmar före inläggning på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp
Patienter under effektiv antikoagulering med rivaroxaban eller apixaban och behandlade med andexanet alfa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storlek (specificerad som ml eller cm^3) av den intrakraniella blödningen utvärderad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12-72 timmar efter initial CT eller MRT, ytterligare bildtagning vid försämrat hälsotillstånd
|
Det primära effektmåttet är förändringen i storlek (specificerad som ml eller cm^3) av den intrakraniella blödningen utvärderad med första CT eller MRT mellan 12-72 timmar efter initial CT eller MRT; ytterligare bildtagning vid försämrat hälsotillstånd
|
12-72 timmar efter initial CT eller MRT, ytterligare bildtagning vid försämrat hälsotillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status enligt modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: före ICH, vid intagning, vid utskrivning, efter 30 dagar och efter 90 dagar
|
Funktionsstatus enl. till modifierad Rankin Scale (mRS) före ICH, vid intagning, vid utskrivning, efter 30 dagar och efter 90 dagar.
mRS varierar från grad 0 (inga symtom) till grad 6 (död)
|
före ICH, vid intagning, vid utskrivning, efter 30 dagar och efter 90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: efter 7, 30 och 90 dagar och under sjukhusvistelse
|
Dödlighet efter 7, 30 och 90 dagar och dödlighet inom sjukhus
|
efter 7, 30 och 90 dagar och under sjukhusvistelse
|
|
Frekvens av försämrat hälsotillstånd
Tidsram: Vid sjukhusinläggning och dessutom 24 timmar och 72 timmar efter inläggning
|
Frekvens av försämrat hälsotillstånd definierat som förändring av NIHSS på ≥4 poäng jämfört med initial NIHSS eller försämring av NIHSS-medvetandenivå ≥1 poäng eller ökning av volymen av den intrakraniella blödningen eller ny intraventrikulär blödning eller död
|
Vid sjukhusinläggning och dessutom 24 timmar och 72 timmar efter inläggning
|
|
Förändring i svårighetsgrad av stroke
Tidsram: 72 timmar efter intagningen
|
Förändring i svårighetsgrad av stroke baserat på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 72 timmar efter intagning
|
72 timmar efter intagningen
|
|
Bedömning av effektiv antikoagulering vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
|
Bedömning av effektiv antikoagulering vid baslinjen med hjälp av PoC anti-fXa-analys, beslutsfattande inom sjukhuset för administrering av Andexanet alfa
|
vid baslinjen
|
|
Kliniskt förlopp och patienters utfall
Tidsram: Koagulationsparametrar kommer att registreras vid sjukhusinläggning. Trombotiska händelser och återblödning kommer att registreras från inläggningsdatum till utskrivning. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar
|
Hemostas kommer att bedömas genom koagulationsparametrar (aktiverad partiell trombintid (aPTT), trombintid (TT), International Normalized Ratio (INR)) vid inläggning, återblödning och trombotiska händelser (t.ex.
hjärtinfarkt, ischemisk stroke, djup ventrombos) kommer att bedömas genom AE-rapportering från inläggning till sjukhus till utskrivning
|
Koagulationsparametrar kommer att registreras vid sjukhusinläggning. Trombotiska händelser och återblödning kommer att registreras från inläggningsdatum till utskrivning. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar
|
|
Omdosering och re-antikoagulationsterapi
Tidsram: Bedömningen av omdosering och re-antikoagulationsbehandling kommer att ske från sjukhusinläggningsdatum till utskrivningsdatum. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar.
|
Återupptagande av antitrombotisk behandling på sjukhus (inkl.
typ, startdatum och dos av antikoagulationsbehandling)
|
Bedömningen av omdosering och re-antikoagulationsbehandling kommer att ske från sjukhusinläggningsdatum till utskrivningsdatum. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar.
|
|
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård (inklusive vårdtiden på intensivvårdsavdelningen)
Tidsram: Kommer att registreras under sjukhusvistelse fram till utskrivningsdatumet. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar.
|
Data om vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och om resursutnyttjande (Intuberad vid ankomst, Mekanisk ventilation, ICH-evakueringskirurgi, Extern ventrikulär dränage, Intraventrikulär lysis, Osmoterapi)
|
Kommer att registreras under sjukhusvistelse fram till utskrivningsdatumet. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Kommer att registreras vid sjukhusinläggning, 24 och 72 timmar efter inläggning, vid utskrivning. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar (beror på sjukdomens svårighetsgrad och kan inte definieras specifikt).
|
Bedömning av icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Kommer att registreras vid sjukhusinläggning, 24 och 72 timmar efter inläggning, vid utskrivning. Den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen förväntas vara 10 dagar (beror på sjukdomens svårighetsgrad och kan inte definieras specifikt).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTRO-DE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .