精神障害者のための体重管理とウェルネス
2021年11月8日 更新者：Judith A. Cook、University of Illinois at Chicago
この研究の目的は、精神科の外来患者の体重管理を改善するために、健康的な食事と身体活動の増加を促進する上で、健康と回復のための栄養と運動（NEW-R）と呼ばれる介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
体重管理は、精神疾患のある個人、特に精神科の薬を服用している個人にとって深刻な問題です。
最新の推定では、地域の精神保健サービスを受けている人の半数以上が過体重または肥満である.
このプロジェクトの目的は、健康と回復のための栄養と運動 (NEW-R) と呼ばれる介入の有効性をテストするために無作為化比較試験を実施することです。コミュニティ。
これは、訓練を受けた健康教育者と認定されたメンタルヘルスのピアスペシャリストが共同で主導する、8週間の回復志向の介入です.
この研究は、シカゴの UIC 精神科で行われます。
研究参加者は、部門の外来診療所やその他のコミュニティ プログラムから募集され、通常のサービスと一緒に NEW-R を受けるか、通常のサービスのみを受けるかをランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断
- 外来患者様
- 18歳以上
- BMI>=25 として定義される太りすぎまたは肥満であること
- 話し言葉を理解する能力
除外基準:
- 老人ホームに入居
- 過去6か月の心臓イベント
- 拒食症または過食症の過去のエピソード
- 妊娠
- 1年以内に死亡することが予想される末期疾患との診断
- アクティブなアルコールまたは物質の乱用または依存
- 認知症または認知障害の診断のため、インフォームド コンセントを提供できない
- 話し言葉を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: NEW-R 介入
NEW-R介入プラス通常通りのサービス
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栄養、身体活動、食事、体重管理に関する 8 つのセッション クラス
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介入なし：コントロール
通常通りのサービス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 か月までの知覚能力尺度の変化
時間枠：研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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体重管理レジメンに固執し、食事と運動に関する新しい知識を習得する能力を測定します。
この 4 項目尺度は、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 7 点のリッカート応答形式を使用します。
最小値は 4、最大値は 28 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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ベースラインから 8 か月までの健康促進ライフスタイル プロファイルの変化
時間枠：研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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健康増進行動の尺度。
これは、「まったくない」から「日常的に」までの 4 段階のリッカート応答形式を備えた 26 項目の尺度です。
このスケールの最小値は 26 で、最大値は 104 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
次元には、栄養、精神性、身体活動が含まれます。
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研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8か月までの健康実践スケールの自己評価能力の変化
時間枠：研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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自己認識の健康管理能力。
この 7 項目尺度は、「まったくない」から「完全に」までの 5 段階のリッカート応答形式を使用します。
最小値は 7、最大値は 35 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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ベースラインから 8 か月までの体重の変化
時間枠：研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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重量（ポンド）
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研究登録 (介入前/T1)、2 か月後 (介入後 1/T2)、および T2 の 6 か月後 (介入後 2/T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。