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Gestione del peso e benessere per le persone con disabilità psichiatriche

8 novembre 2021 aggiornato da: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento chiamato Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) nel promuovere un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica per una migliore gestione del peso tra i pazienti psichiatrici ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del peso è un problema serio per le persone con problemi di salute mentale, in particolare per coloro che assumono farmaci psichiatrici. Le ultime stime indicano che oltre la metà delle persone che ricevono servizi di salute mentale della comunità sono in sovrappeso o obesi. L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento chiamato Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) nel promuovere un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica per una migliore gestione del peso tra i pazienti psichiatrici ambulatoriali che vivono e lavorano nel Comunità. Si tratta di un intervento orientato al recupero della durata di 8 settimane, condotto congiuntamente da un educatore sanitario qualificato e da un pari specialista certificato in salute mentale. Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Psichiatria dell'UIC a Chicago. I partecipanti alla ricerca saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Dipartimento e da altri programmi comunitari e assegnati in modo casuale a ricevere NEW-R insieme ai servizi come al solito o solo ai servizi come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con un disturbo di salute mentale
  • Paziente del programma ambulatoriale
  • Età 18 o più
  • Essere in sovrappeso o obesi definito come BMI>=25
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato

Criteri di esclusione:

  • Residente in una casa di riposo
  • Evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Episodio passato di anoressia o bulimia
  • Gravidanza
  • Diagnosi di malattia terminale che dovrebbe portare alla morte entro 1 anno
  • Abuso o dipendenza attiva da alcol o sostanze
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa della diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento NEW-R
NEW-R Intervento più servizi come di consueto
Comportamentale: NEW-R
Corso di otto sessioni su nutrizione, attività fisica, dieta e gestione del peso
Nessun intervento: Controllo
Servizi come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala delle competenze percepite dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Misura la capacità di attenersi a un regime di gestione del peso e acquisire nuove conoscenze su dieta ed esercizio fisico. Questa scala a 4 elementi utilizza un formato di risposta Likert a 7 punti che va da "per niente vero" a "molto vero". Il valore minimo è 4 e il massimo è 28, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Misura del comportamento che promuove la salute. Questa è una scala di 26 elementi con un formato di risposta Likert a 4 punti che va da "mai" a "regolarmente". Il valore minimo per questa scala è 26 e il massimo è 104, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Le dimensioni includono nutrizione, spiritualità e attività fisica.
Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle capacità autovalutate per le pratiche sanitarie Scala dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Capacità di gestione della salute auto percepita. Questa scala a 7 elementi utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti che va da "per niente" a "completamente". Il valore minimo è 7 e il massimo è 35, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Variazione di peso dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3
Peso in libbre
Entrata nello studio (Pre-intervento/T1), 2 mesi dopo (Post-intervento 1/T2) e 6 mesi dopo T2 (Post-intervento 2/T3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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