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Control de peso y bienestar para personas con discapacidades psiquiátricas

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de una intervención llamada Nutrición y Ejercicio para el Bienestar y la Recuperación (NEW-R) en la promoción de una alimentación saludable y una mayor actividad física para un mejor control del peso entre los pacientes psiquiátricos ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del peso es un problema grave para las personas con problemas de salud mental, especialmente para aquellas que toman medicamentos psiquiátricos. Las estimaciones más recientes indican que más de la mitad de las personas que reciben servicios comunitarios de salud mental tienen sobrepeso o son obesos. El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de una intervención llamada Nutrición y Ejercicio para el Bienestar y la Recuperación (NEW-R) en la promoción de una alimentación saludable y una mayor actividad física para un mejor control del peso entre los pacientes ambulatorios psiquiátricos que viven y trabajan en el comunidad. Es una intervención de 8 semanas orientada a la recuperación codirigida por un educador de salud capacitado y un especialista certificado en salud mental. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría de la UIC en Chicago. Los participantes de la investigación serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Departamento y otros programas comunitarios, y asignados al azar para recibir NEW-R junto con los servicios habituales o solo los servicios habituales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno de salud mental
  • Paciente del programa ambulatorio
  • 18 años o más
  • Tener sobrepeso u obesidad definido como IMC>=25
  • Habilidad para entender inglés hablado.

Criterio de exclusión:

  • Residir en un asilo de ancianos
  • Evento cardíaco en los últimos 6 meses
  • Episodio pasado de anorexia o bulimia
  • El embarazo
  • Diagnóstico con una enfermedad terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de 1 año
  • Abuso o dependencia activa de alcohol o sustancias
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido al diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
  • Incapacidad para entender el inglés hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Intervención NEW-R
NEW-R Intervention más servicios como de costumbre
Conductual: NUEVO-R
Clase de ocho sesiones sobre nutrición, actividad física, dieta y control de peso.
Sin intervención: Control
Servicios como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de competencia percibida desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Mide la capacidad para seguir un régimen de control de peso y dominar nuevos conocimientos sobre dieta y ejercicio. Esta escala de 4 ítems utiliza un formato de respuesta Likert de 7 puntos que van desde "nada cierto" hasta "muy cierto". El valor mínimo es 4 y el máximo es 28, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Cambio en el perfil de estilo de vida que promueve la salud desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Medida del comportamiento promotor de la salud. Esta es una escala de 26 ítems con un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos que van desde "nunca" hasta "habitualmente". El valor mínimo para esta escala es 26 y el máximo es 104; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Las dimensiones incluyen nutrición, espiritualidad y actividad física.
Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Capacidad autopercibida de gestión de la salud. Esta escala de 7 ítems utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "completamente". El valor mínimo es 7 y el máximo es 35, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3
Peso en libras
Ingreso al estudio (Pre-intervención/T1), 2 meses después (Post-Intervención 1/T2) y 6 meses después de T2 (Post-Intervención 2/T3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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