Controle de peso e bem-estar para pessoas com deficiências psiquiátricas
8 de novembro de 2021 atualizado por: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção chamada Nutrição e Exercício para Bem-Estar e Recuperação (NEW-R) na promoção de alimentação saudável e aumento da atividade física para melhor controle de peso entre pacientes psiquiátricos ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle de peso é um problema sério para indivíduos com problemas de saúde mental, especialmente aqueles que tomam medicamentos psiquiátricos.
As estimativas mais recentes são de que mais da metade dos indivíduos que recebem serviços comunitários de saúde mental estão acima do peso ou obesos.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção chamada Nutrição e Exercício para Bem-Estar e Recuperação (NEW-R) na promoção de alimentação saudável e aumento da atividade física para melhor controle de peso entre pacientes psiquiátricos ambulatoriais que vivem e trabalham no comunidade.
É uma intervenção de 8 semanas, orientada para a recuperação, coordenada por um educador de saúde treinado e um especialista em saúde mental certificado.
O estudo será realizado no Departamento de Psiquiatria da UIC em Chicago.
Os participantes da pesquisa serão recrutados nas clínicas ambulatoriais do Departamento e em outros programas comunitários, e designados aleatoriamente para receber o NEW-R juntamente com os serviços habituais ou apenas com os serviços habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com um transtorno de saúde mental
- Paciente do programa ambulatorial
- 18 anos ou mais
- Estar acima do peso ou obeso é definido como IMC >=25
- Capacidade de entender o inglês falado
Critério de exclusão:
- Residir em casa de repouso
- Evento cardíaco nos últimos 6 meses
- Episódio passado de anorexia ou bulimia
- Gravidez
- Diagnóstico de doença terminal com expectativa de morte em 1 ano
- Álcool ativo ou abuso ou dependência de substâncias
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido ao diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
- Incapacidade de entender o inglês falado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Intervenção NEW-R
Intervenção NEW-R mais serviços como de costume
|
Aula de oito sessões sobre nutrição, atividade física, dieta e controle de peso
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Serviços como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Competência Percebida desde a linha de base até 8 meses
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Mede a capacidade de manter um regime de controle de peso e dominar novos conhecimentos sobre dieta e exercícios.
Esta escala de 4 itens usa um formato de resposta Likert de 7 pontos, variando de "nada verdadeiro" a "muito verdadeiro".
O valor mínimo é 4 e o máximo é 28, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
|
Mudança no Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde desde a linha de base até 8 meses
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Medida do comportamento de promoção da saúde.
Esta é uma escala de 26 itens com um formato de resposta Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "rotineiramente".
O valor mínimo para esta escala é 26 e o máximo é 104, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As dimensões incluem nutrição, espiritualidade e atividade física.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Habilidades Auto-avaliadas para Práticas de Saúde desde a linha de base até 8 meses
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Auto percepção da capacidade de gestão da saúde.
Esta escala de 7 itens usa um formato de resposta Likert de 5 pontos, variando de "nem um pouco" a "completamente".
O valor mínimo é 7 e o máximo é 35, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
|
Alteração no peso desde a linha de base até 8 meses
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Peso em libras
|
Entrada no estudo (pré-intervenção/T1), 2 meses depois (pós-intervenção 1/T2) e 6 meses após T2 (pós-intervenção 2/T3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .