Gestion du poids et bien-être pour les personnes atteintes de troubles psychiatriques
8 novembre 2021 mis à jour par: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention appelée Nutrition et exercice pour le bien-être et la récupération (NEW-R) dans la promotion d'une alimentation saine et d'une activité physique accrue pour une meilleure gestion du poids chez les patients externes psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion du poids est un problème sérieux pour les personnes souffrant de troubles mentaux, en particulier celles qui prennent des médicaments psychiatriques.
Selon les dernières estimations, plus de la moitié des personnes recevant des services communautaires de santé mentale sont en surpoids ou obèses.
L'objectif de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention appelée Nutrition et exercice pour le bien-être et la récupération (NEW-R) dans la promotion d'une alimentation saine et d'une activité physique accrue pour une meilleure gestion du poids chez les patients externes psychiatriques vivant et travaillant dans le communauté.
Il s'agit d'une intervention de 8 semaines axée sur le rétablissement qui est codirigée par un éducateur en santé qualifié et un pair spécialiste certifié en santé mentale.
L'étude aura lieu au département de psychiatrie de l'UIC à Chicago.
Les participants à la recherche seront recrutés dans les cliniques externes du Ministère et d'autres programmes communautaires, et assignés au hasard pour recevoir le NEW-R avec les services habituels ou les services habituels seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un trouble de santé mentale
- Patient du programme ambulatoire
- 18 ans ou plus
- Être en surpoids ou obèse défini comme IMC>=25
- Capacité à comprendre l'anglais parlé
Critère d'exclusion:
- Habiter en maison de retraite
- Événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Épisode antérieur d'anorexie ou de boulimie
- Grossesse
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale susceptible d'entraîner la mort dans l'année 1
- Abus actif d'alcool ou de substances ou dépendance
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un diagnostic de démence ou de troubles cognitifs
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : intervention NEW-R
Intervention NEW-R plus les services habituels
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Cours de huit séances sur la nutrition, l'activité physique, l'alimentation et la gestion du poids
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Aucune intervention: Contrôle
Services comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de compétence perçue de la ligne de base à 8 mois
Délai: Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Mesure la capacité à s'en tenir à un régime de gestion du poids et à maîtriser de nouvelles connaissances sur l'alimentation et l'exercice.
Cette échelle à 4 items utilise un format de réponse Likert à 7 points allant de "pas du tout vrai" à "très vrai".
La valeur minimale est de 4 et la valeur maximale est de 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Changement du profil de mode de vie favorable à la santé de la ligne de base à 8 mois
Délai: Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Mesure du comportement favorisant la santé.
Il s'agit d'une échelle de 26 items avec un format de réponse Likert en 4 points allant de « jamais » à « régulièrement ».
La valeur minimale pour cette échelle est de 26 et la valeur maximale est de 104, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Les dimensions comprennent la nutrition, la spiritualité et l'activité physique.
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Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé de la ligne de base à 8 mois
Délai: Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Capacité auto-perçue de gestion de la santé.
Cette échelle en 7 items utilise un format de réponse Likert en 5 points allant de "pas du tout" à "complètement".
La valeur minimale est de 7 et la valeur maximale est de 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Changement de poids de la ligne de base à 8 mois
Délai: Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Poids en livres
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Début de l'étude (pré-intervention/T1), 2 mois plus tard (post-intervention 1/T2) et 6 mois après T2 (post-intervention 2/T3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .