Gewichtsbeheersing en welzijn voor mensen met psychiatrische beperkingen
8 november 2021 bijgewerkt door: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te testen van een interventie genaamd Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bij het bevorderen van gezond eten en meer lichaamsbeweging voor een betere gewichtsbeheersing bij psychiatrische poliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsbeheersing is een serieus probleem voor mensen met psychische aandoeningen, vooral degenen die psychiatrische medicijnen gebruiken.
Volgens de laatste schattingen heeft meer dan de helft van de personen die geestelijke gezondheidszorg ontvangen, overgewicht of obesitas.
Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een interventie genaamd Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bij het bevorderen van gezond eten en meer lichaamsbeweging voor een betere gewichtsbeheersing onder psychiatrische poliklinische patiënten die wonen en werken in de gemeenschap.
Het is een op herstel gerichte interventie van 8 weken die mede wordt geleid door een getrainde gezondheidsvoorlichter en een gecertificeerde peer-specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
Het onderzoek vindt plaats op de afdeling psychiatrie van de UIC in Chicago.
Onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdeling en andere gemeenschapsprogramma's, en willekeurig worden toegewezen om NEW-R te ontvangen samen met de gebruikelijke diensten of alleen de gebruikelijke diensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met een psychische stoornis
- Patiënt van ambulant programma
- 18 jaar of ouder
- Overgewicht of obesitas hebben gedefinieerd als BMI>=25
- Mogelijkheid om gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in een verpleeghuis
- Hartgebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere episode van anorexia of boulimia
- Zwangerschap
- Diagnose met een terminale ziekte die naar verwachting binnen 1 jaar tot de dood zal leiden
- Actief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege de diagnose dementie of cognitieve stoornissen
- Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: NEW-R-interventie
NEW-R Interventie plus diensten zoals gewoonlijk
|
Acht sessies over voeding, lichaamsbeweging, voeding en gewichtsbeheersing
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Diensten zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen competentieschaal van basislijn naar 8 maanden
Tijdsspanne: Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Meet het vermogen om vast te houden aan een regime voor gewichtsbeheersing en om nieuwe kennis over voeding en lichaamsbeweging onder de knie te krijgen.
Deze schaal met 4 items maakt gebruik van een 7-punts Likert-antwoordformaat, variërend van "helemaal niet waar" tot "helemaal waar".
De minimale waarde is 4 en de maximale waarde is 28, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
|
Verandering in gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel van baseline naar 8 maanden
Tijdsspanne: Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Maatregel van gezondheidsbevorderend gedrag.
Dit is een schaal van 26 items met een 4-punts Likert-antwoordformaat, variërend van "nooit" tot "routinematig".
De minimumwaarde voor deze schaal is 26 en de maximumwaarde is 104, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
De dimensies omvatten voeding, spiritualiteit en fysieke activiteit.
|
Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken Schaal van basislijn tot 8 maanden
Tijdsspanne: Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Zelf waargenomen gezondheidsmanagementvermogen.
Deze schaal met 7 items maakt gebruik van een 5-punts Likert-antwoordformaat, variërend van "helemaal niet" tot "helemaal".
De minimale waarde is 7 en de maximale waarde is 35, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
|
Gewichtsverandering van baseline naar 8 maanden
Tijdsspanne: Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Gewicht in ponden
|
Aanvang studie (Pre-interventie/T1), 2 maanden later (Post-Interventie 1/T2), & 6 maanden na T2 (Post-Interventie 2/T3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .