- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128045
Vektkontroll og velvære for mennesker med psykiatriske funksjonshemminger
8. november 2021 oppdatert av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en intervensjon kalt Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) for å fremme sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for bedre vektkontroll blant psykiatriske polikliniske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vektkontroll er et alvorlig problem for personer med psykiske lidelser, spesielt de som tar psykiatriske medisiner.
De siste estimatene er at over halvparten av individer som mottar psykiske helsetjenester i samfunnet er overvektige eller overvektige.
Dette prosjektets mål er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en intervensjon kalt Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) for å fremme sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for bedre vektkontroll blant psykiatriske polikliniske pasienter som bor og arbeider i samfunnet.
Det er en 8-ukers, restitusjonsorientert intervensjon som ledes sammen av en utdannet helsepedagog og en sertifisert spesialist i psykisk helse.
Studien vil finne sted ved UIC Department of Psychiatry i Chicago.
Forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra avdelingens poliklinikker og andre samfunnsprogrammer, og tilfeldig tildelt til å motta NEW-R sammen med tjenester som vanlig eller tjenester som vanlig alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med en psykisk lidelse
- Pasient av poliklinisk program
- Alder 18 eller eldre
- Å være overvektig eller fedme definert som BMI>=25
- Evne til å forstå muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bosatt på sykehjem
- Hjertehendelse siste 6 måneder
- Tidligere episode av anoreksi eller bulimi
- Svangerskap
- Diagnose med en terminal sykdom forventes å resultere i død innen 1 år
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av diagnose demens eller kognitiv svikt
- Manglende evne til å forstå muntlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: NEW-R Intervention
NEW-R Intervensjon pluss tjenester som vanlig
|
Åtte økter om ernæring, fysisk aktivitet, kosthold og vektkontroll
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tjenester som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for opplevd kompetanse fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Måler evnen til å holde seg til et vektkontrollregime og mestre ny kunnskap om kosthold og trening.
Denne skalaen med 4 elementer bruker et 7-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant" til "veldig sant".
Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 28, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
|
Endring i helsefremmende livsstilsprofil fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Mål på helsefremmende atferd.
Dette er en 26-elements skala med et 4-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "aldri" til "rutinemessig".
Minimumsverdien for denne skalaen er 26 og maksimumsverdien er 104, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Dimensjonene inkluderer ernæring, spiritualitet og fysisk aktivitet.
|
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenvurderte evner for helsepraksis skala fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Selvopplevd helseledelsesevne.
Denne skalaen med 7 elementer bruker et 5-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Minimumsverdien er 7 og maksimum er 35, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
|
Endring i vekt fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Vekt i pounds
|
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .