Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektkontroll og velvære for mennesker med psykiatriske funksjonshemminger

8. november 2021 oppdatert av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en intervensjon kalt Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) for å fremme sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for bedre vektkontroll blant psykiatriske polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektkontroll er et alvorlig problem for personer med psykiske lidelser, spesielt de som tar psykiatriske medisiner. De siste estimatene er at over halvparten av individer som mottar psykiske helsetjenester i samfunnet er overvektige eller overvektige. Dette prosjektets mål er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en intervensjon kalt Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) for å fremme sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for bedre vektkontroll blant psykiatriske polikliniske pasienter som bor og arbeider i samfunnet. Det er en 8-ukers, restitusjonsorientert intervensjon som ledes sammen av en utdannet helsepedagog og en sertifisert spesialist i psykisk helse. Studien vil finne sted ved UIC Department of Psychiatry i Chicago. Forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra avdelingens poliklinikker og andre samfunnsprogrammer, og tilfeldig tildelt til å motta NEW-R sammen med tjenester som vanlig eller tjenester som vanlig alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med en psykisk lidelse
  • Pasient av poliklinisk program
  • Alder 18 eller eldre
  • Å være overvektig eller fedme definert som BMI>=25
  • Evne til å forstå muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bosatt på sykehjem
  • Hjertehendelse siste 6 måneder
  • Tidligere episode av anoreksi eller bulimi
  • Svangerskap
  • Diagnose med en terminal sykdom forventes å resultere i død innen 1 år
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av diagnose demens eller kognitiv svikt
  • Manglende evne til å forstå muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: NEW-R Intervention
NEW-R Intervensjon pluss tjenester som vanlig
Åtte økter om ernæring, fysisk aktivitet, kosthold og vektkontroll
Ingen inngripen: Kontroll
Tjenester som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for opplevd kompetanse fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Måler evnen til å holde seg til et vektkontrollregime og mestre ny kunnskap om kosthold og trening. Denne skalaen med 4 elementer bruker et 7-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant" til "veldig sant". Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 28, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Endring i helsefremmende livsstilsprofil fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Mål på helsefremmende atferd. Dette er en 26-elements skala med et 4-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "aldri" til "rutinemessig". Minimumsverdien for denne skalaen er 26 og maksimumsverdien er 104, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Dimensjonene inkluderer ernæring, spiritualitet og fysisk aktivitet.
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenvurderte evner for helsepraksis skala fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Selvopplevd helseledelsesevne. Denne skalaen med 7 elementer bruker et 5-punkts Likert-svarformat som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "helt". Minimumsverdien er 7 og maksimum er 35, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Endring i vekt fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3
Vekt i pounds
Studiestart (Pre-intervensjon/T1), 2 måneder senere (Post-Intervention 1/T2), & 6-måneder etter T2 (Post-Intervention 2/T3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere