Zarządzanie wagą i dobre samopoczucie dla osób z zaburzeniami psychicznymi
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji o nazwie Odżywianie i ćwiczenia dla dobrego samopoczucia i regeneracji (NEW-R) w promowaniu zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej w celu lepszego zarządzania wagą wśród pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarządzanie wagą jest poważnym problemem dla osób z zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza tych, które przyjmują leki psychiatryczne.
Najnowsze szacunki mówią, że ponad połowa osób korzystających ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego ma nadwagę lub otyłość.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji o nazwie Odżywianie i ćwiczenia dla dobrego samopoczucia i regeneracji (NEW-R) w promowaniu zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej w celu lepszego zarządzania wagą wśród ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych mieszkających i pracujących w wspólnota.
Jest to 8-tygodniowa interwencja ukierunkowana na powrót do zdrowia, którą prowadzą wyszkolony edukator zdrowotny i certyfikowany specjalista ds. zdrowia psychicznego.
Badanie odbędzie się w UIC Department of Psychiatry w Chicago.
Uczestnicy badań będą rekrutowani z przychodni Departamentu i innych programów społecznych i losowo przydzielani do otrzymywania NEW-R wraz ze zwykłymi usługami lub samymi zwykłymi usługami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza z zaburzeniami zdrowia psychicznego
- Pacjent programu ambulatoryjnego
- Wiek 18 lat lub starszy
- Nadwaga lub otyłość definiowana jako BMI>=25
- Umiejętność rozumienia mówionego języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w domu opieki
- Zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyty epizod anoreksji lub bulimii
- Ciąża
- Diagnoza śmiertelnej choroby, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 1 roku
- Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu rozpoznania otępienia lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja NEW-R
NEW-R Interwencja plus usługi jak zwykle
|
Osiem sesji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, diety i kontroli wagi
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Usługi jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Postrzeganych Kompetencji od poziomu wyjściowego do 8-miesięcznego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Mierzy zdolność do przestrzegania schematu kontroli wagi i opanowania nowej wiedzy na temat diety i ćwiczeń.
Ta 4-punktowa skala wykorzystuje 7-punktowy format odpowiedzi Likerta, od „całkowicie nieprawdziwy” do „bardzo prawdziwy”.
Minimalna wartość to 4, a maksymalna to 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
|
Zmiana profilu stylu życia promującego zdrowie od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Miara zachowań prozdrowotnych.
Jest to 26-itemowa skala z 4-punktowym formatem odpowiedzi Likerta od „nigdy” do „rutynowo”.
Minimalna wartość dla tej skali to 26, a maksymalna to 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wymiary obejmują odżywianie, duchowość i aktywność fizyczną.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmiany samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych od wartości początkowej do 8-miesięcznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Samoocena umiejętności zarządzania zdrowiem.
Ta 7-itemowa skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, od „wcale” do „całkowicie”.
Minimalna wartość to 7, a maksymalna to 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 8 miesięcy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Waga w funtach
|
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .