Viktkontroll och välbefinnande för personer med psykiatriska funktionsnedsättningar
8 november 2021 uppdaterad av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en intervention som kallas Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) för att främja hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för bättre viktkontroll bland psykiatriska öppenvårdspatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Viktkontroll är ett allvarligt problem för individer med psykiska tillstånd, särskilt de som tar psykiatriska mediciner.
De senaste uppskattningarna är att över hälften av individer som får kommunala mentalvårdstjänster är överviktiga eller feta.
Detta projekts mål är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en intervention som kallas Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) för att främja hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för bättre viktkontroll bland psykiatriska öppenvårdspatienter som bor och arbetar i gemenskap.
Det är en 8-veckors, återhämtningsorienterad intervention som leds av en utbildad hälsopedagog och en certifierad specialist på mental hälsa.
Studien kommer att äga rum vid UIC Department of Psychiatry i Chicago.
Forskningsdeltagare kommer att rekryteras från avdelningens polikliniker och andra samhällsprogram, och slumpmässigt tilldelas för att ta emot NEW-R tillsammans med tjänster som vanligt eller tjänster som vanligt enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med psykisk sjukdom
- Patient i öppenvårdsprogram
- 18 år eller äldre
- Att vara överviktig eller fetma definieras som BMI>=25
- Förmåga att förstå talad engelska
Exklusions kriterier:
- Bor på ett äldreboende
- Hjärthändelse under de senaste 6 månaderna
- Tidigare episod av anorexi eller bulimi
- Graviditet
- Diagnos med en terminal sjukdom förväntas leda till döden inom 1 år
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Oförmåga att förstå talad engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: NEW-R Intervention
NEW-R Intervention plus tjänster som vanligt
|
Åtta pass om kost, fysisk aktivitet, kost och viktkontroll
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Tjänster som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd kompetensskala från baslinje till 8 månader
Tidsram: Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Mäter förmågan att hålla fast vid en viktkontrollregim och behärska ny kunskap om kost och träning.
Denna 4-punktsskala använder ett 7-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från "inte alls sant" till "mycket sant".
Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 28, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
|
Förändring i hälsofrämjande livsstilsprofil från baslinje till 8 månader
Tidsram: Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Mått på hälsofrämjande beteende.
Detta är en skala med 26 punkter med ett 4-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från "aldrig" till "rutinmässigt".
Minsta värde för denna skala är 26 och maxvärdet är 104, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Dimensionerna inkluderar näring, andlighet och fysisk aktivitet.
|
Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av självskattade förmågor för hälsopraxis från baslinje till 8 månader
Tidsram: Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Självupplevd förmåga att hantera hälsa.
Denna 7-punktsskala använder ett 5-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från "inte alls" till "helt".
Minsta värdet är 7 och maxvärdet är 35, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
|
Förändring i vikt från baslinje till 8 månader
Tidsram: Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Vikt i pounds
|
Studiestart (Pre-intervention/T1), 2-månader senare (Post-Intervention 1/T2), & 6-månader efter T2 (Post-Intervention 2/T3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .