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少数転移性鼻咽頭癌に対するカムレリズマブおよび化学療法と組み合わせた地固め放射線療法 (NPC-CR01)

2024年4月28日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

少数転移性上咽頭癌に対するカムレリズマブおよび化学療法と組み合わせた地固め放射線療法：多施設共同非盲検第II相試験（NPC-CR01）

この研究の目的は、少数転移性上咽頭癌患者におけるカムレリズマブおよび化学療法と組み合わせた局所固定放射線療法の有効性と耐性を調査することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単群の多施設第Ⅱ相臨床試験でした。 適格な少数転移性 NPC 患者は、少数転移性 NPC 患者におけるカムレリズマブおよび化学療法と組み合わせた局所地固め放射線療法の有効性と耐性を評価する予定でした。 決定された無増悪生存期間（PFS）は、主要な結果の尺度になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18～70歳、性別制限なし。
  • 2. オリゴ転移は、5 個以下の転移病変と 2 個以下の転移臓器として定義されます。
  • 3. ECOG スコアが 0 または 1 で、予想生存期間が 6 か月以上の患者。

  • 4.臓器機能が良好です。

    1. 血液学: WBC>3.0×109/L; ANC>1.5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L;アルブミン≧3g/dL;
    2. 肝機能：ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下（既知のギルバート病および血清ビリルビン値がULNの3倍以下の患者を含めることができる）、ASTおよびALTがULNの3倍以下（肝転移が発生した場合、AST / ALT≦ULNの5倍）、およびアルカリホスファターゼ≦ULNの3倍（肝または骨転移が発生した場合、ALP≦ULNの5倍）; （3）凝固機能：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNの1.5倍以下。 （4）腎機能：Cockcroft-Gault式（付録8）によると、血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上。
  • 5.女性被験者は妊娠検査で陰性である（生殖能力のある女性患者の場合）;不妊症の女性患者;
  • 6.不妊症の男性患者および不妊症で妊娠の可能性がある女性患者は、研究期間を通じて適切な避妊措置を講じることに同意する必要があり、避妊はこのプログラムを受けた後12か月間続きます。
  • 7. 訪問の手配、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に進んで従うことができる患者。
  • 8. 研究期間中、彼らは取り決めを遵守する意思があり、医薬品や医療機器に関する他の臨床研究に参加することはできません。
  • 9. 以前にネオアジュバント化学療法、アジュバント化学療法、放射線療法または非転移性疾患の放射線療法を受けた患者の場合、最後の化学療法および/または放射線療法から無作為化までの期間は、6 か月以上の非治療間隔に達している必要があります。 経口 S1 およびカペシタビンは、化学療法中に進行している患者に対する治療間隔の要件はありません。
  • 10. 患者は、この研究が病院のポリシーに準拠していることを理解していることを示すために、正式なインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 1. -この研究で使用された薬物のいずれかに対して重度の即時過敏症の病歴がある人;
  • 2. 5年以内に鼻咽頭癌以外の他の悪性腫瘍に罹患した（非黒色腫皮膚癌または前浸潤性子宮頸癌など、予想される5年OSが90％を超える腫瘍を除く）;
  • 3. スクリーニング前6ヶ月以内に以下の状態のいずれか：心筋梗塞、重症/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血の発症または症候性肺塞栓症。 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左室駆出率が 50% 未満の患者は、担当医師が決定した最適化された安定した医療計画を採用する必要があります。 必要に応じて、心臓専門医に相談することができます。

  • 4. 以下のいずれかの治療を受けたことがある：

    1. 過去に抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体療法を受けたことがある;
    2. 治験薬を初めて使用する前の4週間以内に治験薬を受け取った;
    3. 多数のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤（プレドニゾン、デキサメタゾン、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）が治療の4週間前に使用されている 抗TNF薬を服用している被験者、または臨床試験中のホルモン療法の必要性。 その他の特別な状況では、スポンサーとの連絡が必要です。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、プレドニゾンの用量が 10 mg/日を超える吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ホルモンを代用できます。
    4. 抗腫瘍ワクチンまたは治験薬の予防接種を受けた者 初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した者;
    5. -治験薬を初めて使用する前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた;
    6. 観察的（非介入的）臨床研究または介入的臨床研究のフォローアップでない限り、同時に別の臨床研究に登録します。

  • 5.活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があるが再発する可能性がある患者。 備考：以下の疾患を有する患者は除外されず、さらなるスクリーニングに入ることができます：

    1. コントロールされた1型糖尿病
    2. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみでコントロールできる場合）
    3. 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）
    4. 外部からの誘因がなければ再発が予想されないその他の疾患
  • 6.結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症。 HBV表面抗原（HBsAg）が陽性であるが、HBV DNAが1000コピー/ mL未満の患者は、この研究に参加する資格があります。 HCV 抗体検査結果が陽性の患者は、HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応検査結果が陰性の場合にのみ許可されます。 この研究に選ばれる。
  • 7. 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化性肺炎（閉塞性細気管支炎）、特発性肺炎、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺炎の証拠が示される;
  • 8. 薬物乱用またはアルコール中毒;
  • 9. 民事行為能力がない、または民事行為能力が制限されている。
  • 10. 患者は身体的または精神的な病気を患っており、研究者は、患者がこの研究の合併症の可能性を完全または完全に理解できないと考えています。
  • 11. その他の深刻な急性または慢性の病状 (免疫性大腸炎、炎症性疾患、腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症を含む) または精神疾患 (認知症およびてんかん、最近、過去 1 年間または積極的な自殺念慮または行動を含む) または異常な臨床検査;
  • 12. 予想生存期間が 6 か月未満の患者;
  • 13. 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者
  • 14.以前に免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患と診断された;
  • 15.妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠可能であるが、研究期間全体および治療計画の終了後少なくとも1年間は避妊を使用したくない、または使用できない男性または女性患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：システム治療と強化放射線治療および維持治療
4～6サイクルシステム化学療法（カムレリズマブ、ゲムシタビンおよびシスプラチンまたはネダプラチン）。すべての転移病変に対する局所強化放射線療法（30～45Gy/3～8F）およびカムレリズマブの維持療法（合計2年間；システム化学療法の最初のサイクルからカムレリズマブの継続投与の最終サイクルまで）
放射線：地固め放射線療法
すべての転移病変に対する局所固定放射線療法 (30-45Gy/3-8F)
他の名前：
  • 局所固定放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間（いずれか早い方）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
最適な全体的寛解 (完全または部分的寛解) を達成する患者の割合
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
最高の有効性を持つ患者の割合 (CR または PR または SD)
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
3年
全奏効期間（DOR）
時間枠：2年
患者が病気の進行に対して最初に完全寛解または部分寛解に達した時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC-CR01
  • 2020-PT320-004 (その他の助成金/資金番号：NHC Key Laboratory of NPC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治療計画が完成したら、研究計画と研究結果を報告します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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