Konsolidativ strålbehandling kombinerat med Camrelizumab och kemoterapi för oligometastatisk nasofaryngeal karcinom (NPC-CR01)

Inklusionskriterier:

• 1. 18-70 år, ingen könsgräns;
• 2. Oligometastas definieras som mindre än eller lika med 5 metastaserande lesioner och mindre än eller lika med 2 metastaserande organ
• 3. Patienter med en ECOG-poäng på 0 eller 1 och en förväntad överlevnadsperiod på ≥6 månader;

• 4. Har bra organfunktion:

  1. Hematologi: WBC>3,0x109/L; ANC>1,5x109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumin ≥3g/dL;
  2. Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (patienter med känd Gilberts sjukdom och serumbilirubinnivå ≤ 3 gånger ULN kan inkluderas), ASAT och ALT ≤ 3 gånger ULN (om levermetastaser uppstår , Därefter ASAT/ ALT≤5 gånger ULN) och alkaliskt fosfatas≤3 gånger ULN (om lever- eller benmetastaser inträffar, ALP≤5 gånger ULN); （3） Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN; （4）Njurfunktion: Enligt Cockcroft-Gaults formel (bilaga 8), serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• 5. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt graviditetstest (för kvinnliga patienter med fertilitet); kvinnliga patienter utan fertilitet;
• 6. Manliga patienter med fertilitet och kvinnliga patienter med fertilitet och risk för graviditet måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden, och preventivmedel varar i 12 månader efter att de fått detta program.
• 7. Patienter som är villiga och kan följa besöksarrangemang, behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer;
• 8. Under forskningsperioden är de villiga att följa arrangemanget och kan inte delta i någon annan klinisk forskning om läkemedel och medicintekniska produkter;
• 9. För patienter som tidigare har fått neoadjuvant kemoterapi, adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller strålbehandling för icke-metastaserande sjukdomar, måste tiden från den senaste kemoterapin och/eller strålbehandlingen till randomisering nå ett icke-behandlingsintervall på ≥ 6 månader. Oral S1 och capecitabin har inget krav på behandlingsintervall för dem som utvecklas under kemoterapi.
• 10. Patienterna undertecknar ett formellt informerat samtyckesformulär för att visa att de förstår att denna studie följer sjukhusets policyer

Exklusions kriterier:

• 1. De som har en historia av allvarlig omedelbar överkänslighet mot något av de läkemedel som används i denna studie;
• 2. led av andra maligna tumörer än nasofarynxkarcinom inom 5 år (förutom tumörer med en förväntad 5-års OS>90 %, såsom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
• 3. Något av följande tillstånd under de 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kransartär/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående cerebral ischemi Debut eller symptomatisk lungemboli. Patienter med känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt som inte uppfyller ovanstående kriterier eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % måste anta en optimerad och stabil medicinsk plan som bestäms av den behandlande läkaren. Vid behov kan du konsultera en kardiolog;

• 4. Har fått någon av följande behandlingar:

  1. Har fått anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikroppsbehandling tidigare;
  2. Har fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor innan prövningsläkemedlet används för första gången;
  3. Ett stort antal glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel (inklusive men inte begränsat till prednison, dexametason, azatioprin, metotrexat, talidomid och antitumörnekrosfaktor) har använts under de 4 veckorna före behandlingen. Patienter med anti-TNF-läkemedel eller försökspersoner i behov av hormonbehandling under kliniska prövningar. Andra särskilda omständigheter kräver kommunikation med sponsorn. I frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar tillåts inhalerade eller topikala steroider och binjurebarkhormoner med en dos > 10 mg/dag av prednison ersättas;
  4. De som har vaccinerats med antitumörvacciner eller studieläkemedlet har vaccinerats med levande vacciner inom 4 veckor före den första administreringen;
  5. Har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor innan du använder studieläkemedlet för första gången;
  6. Anmäl dig till en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte är en observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionell klinisk studieuppföljning;

• 5. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom men kan återfalla. Anmärkningar: Patienter med följande sjukdomar är inte uteslutna och kan gå in i ytterligare screening:

  1. Kontrollerad typ 1-diabetes
  2. Hypotyreos (om bara hormonbehandling kan användas för att kontrollera)
  3. Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, håravfall)
  4. Alla andra sjukdomar som inte förväntas återkomma utan yttre triggers
• 6. Aktiva infektioner, inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus. Patienter med positivt HBV-ytantigen (HBsAg) men HBV-DNA <1000 kopior/ml är berättigade att delta i denna studie; Patienter med positiva HCV-antikroppstestresultat är endast tillåtna om HCV RNA-polymeraskedjereaktionstestresultaten är negativa. Bli utvald för denna studie;
• 7. Idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserande lunginflammation (bronchiolit obliterans), idiopatisk lunginflammation eller CT-skanning av bröstet vid tidpunkten för screening visar tecken på aktiv lunginflammation;
• 8. Narkotikamissbruk eller alkoholberoende;
• 9. Ingen kapacitet för civilt uppförande eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
• 10. Patienten har en fysisk eller psykisk sjukdom, och forskaren menar att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
• 11. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd (inklusive immunkolit, inflammatoriska sjukdomar, enteropati, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros) eller psykisk sjukdom (inklusive demens och epilepsi, senaste, senaste året eller aktiva självmordstankar eller -beteende) eller onormala laboratorietester;
• 12. Patienter vars förväntade överlevnadstid är mindre än 6 månader;
• 13. Patienter med signifikant nedsatt hjärt-, lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion
• 14. Tidigare diagnostiserats som immunbrist eller känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar;
• 15. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning, manliga eller kvinnliga patienter som är fertila men som inte vill eller kan använda preventivmedel under hela studieperioden och minst ett år efter avslutad behandlingsplan;