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소수전이성 비인두 암종에 대한 Camrelizumab 및 화학요법과 병용된 통합 방사선요법 (NPC-CR01)

2024년 4월 28일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

올리고전이성 비인두 암종에 대한 Camrelizumab 및 화학 요법과 병용된 통합 방사선 요법: 다기관, 오픈 라벨, II상 시험(NPC-CR01)

이 연구의 목적은 소수전이성 비인두암 환자에서 Camrelizumab과 화학요법을 병용한 국소 강화 방사선 요법의 효능 및 내약성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 단일 암, 다기관 2상 임상 연구였습니다. 적격한 올리고전이성 NPC 환자는 올리고전이성 NPC 환자에서 캄렐리주맙 및 화학요법과 병용된 국소 강화 방사선 요법의 효능 및 내약성을 평가할 예정이었습니다. 결정된 무진행 생존(PFS)이 주요 결과 측정이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18-70세, 성별 제한 없음
  • 2. 올리고 전이는 5개 이하의 전이성 병변 및 2개 이하의 전이성 장기로 정의한다.
  • 3. ECOG 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 6개월 이상인 환자

  • 4. 장기 기능이 좋다:

    1. 혈액학: WBC>3.0×109/L; ANC>1.5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; 알부민 ≥3g/dL;
    2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병이 있고 혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 환자가 포함될 수 있음), AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(간 전이가 발생한 경우 AST/ ALT≤5배 ULN), 알칼리성 포스파타아제≤3배 ULN(간 또는 뼈 전이가 발생한 경우, ALP≤5배 ULN); (3) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN; (4) 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식(부록 8)에 따라 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
  • 5. 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성(가임력이 있는 여성 환자의 경우); 생식력이 없는 여성 환자;
  • 6. 가임력이 있는 남성 환자와 가임력 및 임신 위험이 있는 여성 환자는 연구 기간 내내 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며 피임은 이 프로그램을 받은 후 12개월 동안 지속됩니다.
  • 7. 방문 준비, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  • 8. 연구 기간 동안 약정을 준수할 의사가 있으며 의약품 및 의료기기에 대한 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 9. 이전에 선행 화학 요법, 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 비전이성 질환에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법에서 무작위화까지의 시간은 ≥ 6개월의 비치료 간격에 도달해야 합니다. 경구용 S1과 카페시타빈은 화학 요법 중 진행 중인 환자에 대한 치료 간격에 대한 요구 사항이 없습니다.
  • 10. 환자는 이 연구가 병원의 정책을 준수함을 이해하고 있음을 보여주기 위해 정식 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 본 연구에서 사용된 약물에 대해 중증의 즉각적인 과민반응의 병력이 있는 자;
  • 2. 5년 이내에 비인두암 이외의 다른 악성 종양을 앓은 자(비흑색종 피부암 또는 전침윤성 자궁경부암과 같이 5년 OS > 90%가 예상되는 종양은 제외);
  • 3. 스크리닝 전 6개월 이내 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발병 또는 증후성 폐색전증. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사가 결정한 최적화되고 안정적인 의료 계획을 채택해야 합니다. 적절한 경우 심장 전문의와 상담할 수 있습니다.

  • 4. 다음 치료를 받은 적이 있는 경우:

    1. 과거에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있는 경우
    2. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받은 자
    3. 다수의 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 치료 전 4주 동안 사용되었습니다. 임상 시험 중 호르몬 요법이 필요합니다. 다른 특수한 상황에서는 스폰서와의 커뮤니케이션이 필요합니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 피질 호르몬(1일 10mg 초과)의 프레드니손으로 대체할 수 있습니다.
    4. 항종양백신 접종을 받은 자 또는 시험약이 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 자
    5. 연구 약물을 처음으로 사용하기 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 겪었음;
    6. 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록하십시오.

  • 5. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있으나 재발 가능성이 있는 환자. 비고: 다음 질환이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 검사에 들어갈 수 있습니다.

    1. 통제된 제1형 당뇨병
    2. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 통제할 수 있는 경우)
    3. 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모 등)
    4. 외부 요인 없이는 재발하지 않을 것으로 예상되는 기타 질병
  • 6. 결핵, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염. HBV 표면 항원(HBsAg) 양성이지만 HBV DNA <1000 copies/mL인 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. HCV 항체 검사 결과가 양성인 환자는 HCV RNA 중합 효소 연쇄 반응 검사 결과가 음성인 경우에만 허용됩니다. 이 연구를 위해 선택되어야 합니다.
  • 7. 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 편성성 폐렴(폐쇄세기관지염), 특발성 폐렴, 또는 스크리닝 당시의 흉부 CT 스캔이 활동성 폐렴의 증거를 나타내는 경우;
  • 8. 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 9. 민사행위능력이 없거나 제한적 민사행위능력
  • 10. 환자는 신체적 또는 정신적 질병을 가지고 있으며 연구자는 환자가 이 연구의 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다.
  • 11. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(면역 대장염, 염증성 질환, 장병증, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증 포함) 또는 정신 질환(치매 및 간질, 최근, 작년 또는 활성 자살 생각 또는 행동 포함) 또는 비정상적인 실험실 검사
  • 12. 예상 생존기간이 6개월 미만인 환자
  • 13. 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 저하된 환자
  • 14. 이전에 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병으로 진단받은 적이 있는 자
  • 15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임기이지만 전체 연구 기간 동안 및 치료 계획 종료 후 최소 1년 동안 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스템 치료 + 강화 방사선 요법 및 유지 치료
4-6 사이클 시스템 화학요법(캄렐리주맙, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 네다플라틴); 그리고 모든 전이성 병변(30-45Gy/3-8F)에 대한 국소 강화 방사선 요법 및 Camrelizumab 유지 관리(총 2년, 시스템 화학 요법의 첫 번째 주기부터 Camrelizumab 관리의 마지막 주기까지)
방사능: 통합 방사선 요법
모든 전이성 병변에 대한 국소 강화 방사선 요법(30-45Gy/3-8F)
다른 이름들:
  • 국소 강화 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 질병 진행이 처음 관찰되거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
최적의 전체 관해(완전 또는 부분 관해)를 달성한 환자의 비율
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
최고의 효능을 보이는 환자의 비율(CR 또는 PR 또는 SD)
2 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3 년
전체 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
환자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화에 도달한 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC-CR01
  • 2020-PT320-004 (기타 보조금/기금 번호: NHC Key Laboratory of NPC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

치료 계획을 완료한 후 연구 계획 및 연구 결과를 보고합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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