Konsolidatiivinen sädehoito yhdistettynä kamrelitsumabiin ja kemoterapiaan oligometastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon (NPC-CR01)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18-70 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
• 2. Oligometastaasi määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 5 metastaattista vauriota ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 metastaattista elintä
• 3. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥6 kuukautta;

• 4. Sillä on hyvä elinten toiminta:

  1. Hematologia: WBC>3,0 × 109/l; ANC> 1,5 × 109/l; Hb> 90 g/l; PLT>100 × 109/L; albumiini ≥ 3 g/dl;
  2. Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja seerumin bilirubiinitaso ≤ 3 kertaa ULN, voidaan ottaa mukaan), ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (jos maksametastaaseja esiintyy, sitten ASAT/ ALT ≤ 5 kertaa ULN) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN (jos maksa- tai luumetastaaseja esiintyy, ALP ≤ 5 kertaa ULN); (3) Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN; (4) Munuaisten toiminta: Cockcroft-Gault-kaavan (liite 8) mukaan seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
• 5. Naispuolisten koehenkilöiden raskaustesti on negatiivinen (hedelmällisyyttä omaaville naispotilaille); naispotilaat, joilla ei ole hedelmällisyyttä;
• 6. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisyys ja naispotilaiden, joilla on hedelmällisyys ja raskauden riski, on suostuttava ottamaan riittävät ehkäisymenetelmät koko tutkimusjakson ajan, ja ehkäisy kestää 12 kuukautta tämän ohjelman saamisen jälkeen.
• 7. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan käyntijärjestelyjä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä;
• 8. He ovat tutkimusjakson aikana valmiita noudattamaan järjestelyä, eivätkä voi osallistua muihin lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
• 9. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai sädehoitoa ei-metastaattisten sairauksien hoitoon, viimeisestä kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta satunnaistukseen kuluvan ajan on saavutettava ≥ 6 kuukauden hoitoväli. Suun kautta otettavalla S1:llä ja kapesitabiinilla ei ole tarvetta hoitovälille niille, jotka etenevät kemoterapian aikana.
• 10. Potilaat allekirjoittavat muodollisen tietoisen suostumuslomakkeen osoittaakseen ymmärtävänsä tämän tutkimuksen olevan sairaalan käytäntöjen mukainen

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ne, joilla on ollut vakava välitön yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
• 2. kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin nenänielun karsinoomasta 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta kasvaimia, joiden odotettu 5-vuotisikä on >90 %, kuten ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä);
• 3. Mikä tahansa seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä aivoiskemia Alkaminen tai oireinen keuhkoembolia. Potilaiden, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on otettava hoitavan lääkärin määräämä optimoitu ja vakaa lääketieteellinen suunnitelma. Tarvittaessa voit kääntyä kardiologin puoleen;

• 4. olet saanut jotain seuraavista hoidoista:

  1. olet saanut aiemmin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainehoitoa;
  2. olet saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa;
  3. Useita glukokortikoideja tai muita immunosuppressantteja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja antituumorinekroositekijä) on käytetty neljän viikon aikana ennen hoitoa. hormonihoidon tarve kliinisten tutkimusten aikana. Muut erityisolosuhteet edellyttävät yhteydenpitoa sponsorin kanssa. Aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaiskuoren hormonit voidaan korvata annoksella > 10 mg/vrk prednisonia;
  4. Ne, jotka on rokotettu kasvainrokotteilla tai tutkimuslääkkeellä, on rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  5. Sinulle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  6. Ilmoittaudu samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta;

• 5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, mutta he voivat uusiutua. Huomautuksia: Potilaita, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois, ja he voivat osallistua lisäseulontaan:

  1. Hallittu tyypin 1 diabetes
  2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (jos vain hormonikorvaushoitoa voidaan käyttää hallintaan)
  3. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö)
  4. Kaikki muut sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisimia
• 6. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus. Potilaat, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni (HBsAg), mutta HBV-DNA <1000 kopiota/ml, voivat osallistua tähän tutkimukseen. potilaat, joiden HCV-vasta-ainetestitulokset ovat positiivisia, ovat sallittuja vain, jos HCV-RNA-polymeraasiketjureaktiotestin tulokset ovat negatiivisia. tulla valituksi tähän tutkimukseen;
• 7. Idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (bronchiolitis obliterans), idiopaattinen keuhkokuume tai rintakehän CT-skannaus seulonnan aikana osoittaa merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta;
• 8. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
• 9. Ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu toimintakelpoisuus;
• 10. Potilaalla on fyysinen tai henkinen sairaus, ja tutkija uskoo, että potilas ei voi täysin tai täysin ymmärtää tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
• 11. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien immuunikoliitti, tulehdussairaudet, enteropatia, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi) tai mielisairaus (mukaan lukien dementia ja epilepsia, viime vuosi, viime vuosi tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen) tai epänormaalit laboratoriokokeet;
• 12. Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta;
• 13. Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta
• 14. Aiemmin diagnosoitu immuunikatovirus tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS);
• 15. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana, mies- tai naispotilaat, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään vuoden hoitosuunnitelman päättymisen jälkeen;