Konsolidativ strålebehandling kombinert med Camrelizumab og kjemoterapi for oligometastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC-CR01)

Inklusjonskriterier:

• 1. 18-70 år, ingen kjønnsgrense;
• 2. Oligo-metastase er definert som mindre enn eller lik 5 metastatiske lesjoner og mindre enn eller lik 2 metastatiske organer
• 3. Pasienter med en ECOG-score på 0 eller 1, og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder;

• 4. Har god organfunksjon:

  1. Hematologi: WBC>3,0×109/L; ANC>1,5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumin ≥3g/dL;
  2. Leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilbert-sykdom og serumbilirubinnivå ≤ 3 ganger ULN kan inkluderes), ASAT og ALT ≤ 3 ganger ULN (hvis levermetastaser oppstår, deretter ASAT/ ALT≤5 ganger ULN), og alkalisk fosfatase≤3 ganger ULN (hvis lever- eller benmetastaser oppstår, ALP≤5 ganger ULN); （3） Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN; （4）Nyrefunksjon: I henhold til Cockcroft-Gault-formelen (vedlegg 8), serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• 5. Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ graviditetstest (for kvinnelige pasienter med fertilitet); kvinnelige pasienter uten fruktbarhet;
• 6. Mannlige pasienter med fertilitet og kvinnelige pasienter med fertilitet og risiko for graviditet må godta å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden, og prevensjon varer i 12 måneder etter at de har mottatt dette programmet.
• 7. Pasienter som er villige og i stand til å overholde besøksordninger, behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer;
• 8. I løpet av forskningsperioden er de villige til å overholde ordningen og kan ikke delta i annen klinisk forskning på legemidler og medisinsk utstyr;
• 9. For pasienter som tidligere har fått neoadjuvant kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling for ikke-metastatiske sykdommer, må tiden fra siste kjemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering nå et ikke-behandlingsintervall på ≥ 6 måneder. Oral S1 og capecitabin har ingen krav til behandlingsintervall for de som utvikler seg under kjemoterapi.
• 10. Pasientene signerer et formelt informert samtykkeskjema for å vise at de forstår at denne studien er i samsvar med sykehusets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• 1. De som har en historie med alvorlig umiddelbar overfølsomhet for noen av stoffene som brukes i denne studien;
• 2. Led av andre ondartede svulster enn nasofaryngealt karsinom innen 5 år (unntatt svulster med forventet 5-års OS>90 %, slik som ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
• 3. Enhver av følgende tilstander i løpet av de 6 månedene før screening: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskemi Innsettende eller symptomatisk lungeemboli. Pasienter med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % må vedta en optimalisert og stabil medisinsk plan fastsatt av behandlende lege. Hvis det er aktuelt, kan du konsultere en kardiolog;

• 4. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

  1. Har mottatt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffbehandling tidligere;
  2. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før du bruker undersøkelsesstoffet for første gang;
  3. Et stort antall glukokortikoider eller andre immundempende midler (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, deksametason, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor) har blitt brukt i løpet av de 4 ukene før behandling. Pasienter med anti-TNF-medisiner, eller personer i behov for hormonbehandling under kliniske studier. Andre spesielle forhold krever kommunikasjon med sponsor. I fravær av aktive autoimmune sykdommer kan inhalerte eller topikale steroider og binyrebarkhormoner med en dose > 10 mg/dag prednison erstattes;
  4. De som er vaksinert med antitumorvaksiner eller studiemedisinen har blitt vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon;
  5. Har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før du bruker studiemedisinen for første gang;
  6. Meld deg inn i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studieoppfølging;

• 5. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, men kan få tilbakefall. Merknader: Pasienter med følgende sykdommer er ikke ekskludert og kan gå inn i ytterligere screening:

  1. Kontrollert diabetes type 1
  2. Hypotyreose (hvis bare hormonbehandling kan brukes til å kontrollere)
  3. Hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, hårtap)
  4. Eventuelle andre sykdommer som ikke forventes å gjenta seg uten eksterne triggere
• 6. Aktive infeksjoner, inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus. Pasienter med positivt HBV-overflateantigen (HBsAg) men HBV-DNA <1000 kopier/ml er kvalifisert til å delta i denne studien; Pasienter med positive HCV-antistofftestresultater er kun tillatt hvis HCV RNA-polymerase-kjedereaksjonstestresultatene er negative. Bli valgt til denne studien;
• 7. Idiopatisk lungefibrose, legemiddelindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse (bronchiolitis obliterans), idiopatisk lungebetennelse eller CT-skanning av brystet på tidspunktet for screening viser tegn på aktiv lungebetennelse;
• 8. Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet;
• 9. Ingen kapasitet for sivil atferd eller begrenset kapasitet for sivil atferd;
• 10. Pasienten har en fysisk eller psykisk sykdom, og forskeren mener at pasienten ikke helt eller fullt ut kan forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
• 11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert immunkolitt, inflammatoriske sykdommer, enteropati, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose) eller psykisk sykdom (inkludert demens og epilepsi, nylig, siste år eller aktive selvmordstanker eller -adferd) eller unormale laboratorietester;
• 12. Pasienter hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder;
• 13. Pasienter med betydelig redusert hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og benmargsfunksjon
• 14. Tidligere diagnostisert som immunsvikt eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer;
• 15. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming, mannlige eller kvinnelige pasienter som er fertile, men som ikke vil eller kan bruke prevensjon under hele studieperioden og minst ett år etter avsluttet behandlingsplan;