Radioterapia consolidata combinata con camrelizumab e chemioterapia per il carcinoma rinofaringeo oligometastatico (NPC-CR01)

Criterio di inclusione:

• 1. 18-70 anni, nessun limite di genere;
• 2. L'oligometastasi è definita come minore o uguale a 5 lesioni metastatiche e minore o uguale a 2 organi metastatici
• 3. Pazienti con un punteggio ECOG di 0 o 1 e un periodo di sopravvivenza atteso di ≥6 mesi;

• 4. Ha una buona funzione degli organi:

  1. Ematologia: GB>3,0×109/L; ANC>1,5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumina ≥3g/dL;
  2. Funzionalità epatica: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (possono essere inclusi pazienti con malattia di Gilbert nota e livello di bilirubina sierica ≤ 3 volte ULN), AST e ALT ≤ 3 volte ULN (se si verificano metastasi epatiche, quindi AST/ ALT≤5 volte ULN) e fosfatasi alcalina ≤3 volte ULN (se si verificano metastasi epatiche o ossee, ALP≤5 volte ULN); (3) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN; (4) Funzionalità renale: secondo la formula di Cockcroft-Gault (Appendice 8), creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min.
• 5. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza negativo (per pazienti di sesso femminile con fertilità); pazienti di sesso femminile senza fertilità;
• 6. I pazienti di sesso maschile con fertilita' e le pazienti di sesso femminile con fertilita' e rischio di gravidanza devono accettare di adottare misure contraccettive adeguate per tutto il periodo dello studio e la contraccezione dura per 12 mesi dopo aver ricevuto questo programma.
• 7. Pazienti disposti e in grado di rispettare le modalità di visita, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca;
• 8. Durante il periodo di ricerca, sono disposti a rispettare l'accordo e non possono partecipare ad altre ricerche cliniche su farmaci e dispositivi medici;
• 9. Per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia adiuvante, radioterapia o radioterapia per malattie non metastatiche, il tempo dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia alla randomizzazione deve raggiungere un intervallo di non trattamento di ≥ 6 mesi. L'S1 ​​orale e la capecitabina non richiedono un intervallo di trattamento per coloro che progrediscono durante la chemioterapia.
• 10. I pazienti firmano un modulo di consenso informato formale per dimostrare di comprendere che questo studio è conforme alle politiche dell'ospedale

Criteri di esclusione:

• 1. Coloro che hanno una storia di grave ipersensibilità immediata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio;
• 2. Soffre di altri tumori maligni diversi dal carcinoma rinofaringeo entro 5 anni (ad eccezione dei tumori con OS a 5 anni prevista> 90%, come carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale pre-invasivo);
• 3.Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria Insorgenza o embolia polmonare sintomatica. I pazienti con malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% devono adottare un piano medico ottimizzato e stabile determinato dal medico curante. Se appropriato, puoi consultare un cardiologo;

• 4. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

  1. Hanno ricevuto in passato una terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1;
  2. Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco sperimentale per la prima volta;
  3. Un gran numero di glucocorticoidi o altri immunosoppressori (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, azatioprina, metotrexato, talidomide e fattore di necrosi antitumorale) sono stati utilizzati nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento Soggetti con farmaci anti-TNF o soggetti in necessità di terapia ormonale durante gli studi clinici. Altre circostanze speciali richiedono la comunicazione con lo sponsor. In assenza di malattie autoimmuni attive, è consentito sostituire gli steroidi per via inalatoria o topica e gli ormoni della corteccia surrenale con una dose > 10 mg/die di prednisone;
  4. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini antitumorali o il farmaco in studio è stato vaccinato con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  5. - Avere subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta;
  6. Iscriversi contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di un follow-up di uno studio clinico interventistico;

• 5. Pazienti con malattia autoimmune attiva o con anamnesi di malattia autoimmune ma con possibile recidiva. Osservazioni: i pazienti con le seguenti malattie non sono esclusi e possono accedere a ulteriori screening:

  1. Diabete di tipo 1 controllato
  2. Ipotiroidismo (se solo la terapia ormonale sostitutiva può essere utilizzata per controllare)
  3. Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi, caduta dei capelli)
  4. Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ripresentarsi senza fattori scatenanti esterni
• 6. Infezioni attive, tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana. I pazienti con antigene di superficie HBV positivo (HBsAg) ma HBV DNA <1000 copie/mL sono idonei a partecipare a questo studio; i pazienti con risultati positivi al test degli anticorpi anti-HCV sono ammessi solo se i risultati del test di reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV sono negativi. Essere selezionato per questo studio;
• 7. La fibrosi polmonare idiopatica, la polmonite indotta da farmaci, la polmonite organizzativa (bronchiolite obliterante), la polmonite idiopatica o la TC del torace al momento dello screening mostrano evidenza di polmonite attiva;
• 8. Abuso di droghe o dipendenza da alcol;
• 9. Nessuna capacità di condotta civile o limitata capacità di condotta civile;
• 10. Il paziente ha una malattia fisica o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non possa comprendere appieno o completamente le possibili complicazioni di questo studio;
• 11. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche (incluse colite immunitaria, malattie infiammatorie, enteropatia, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare) o malattie mentali (incluse demenza ed epilessia, ideazione o comportamento suicidario recente, passato o attivo) o test di laboratorio anomali;
• 12. Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi;
• 13. Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari, renali e del midollo osseo significativamente ridotte
• 14. Malattie precedentemente diagnosticate come immunodeficienza o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• 15. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti di sesso maschile o femminile che sono fertili ma non vogliono o non sono in grado di utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e almeno un anno dopo la fine del piano di trattamento;