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巩固放疗联合卡瑞利珠单抗化疗治疗寡转移性鼻咽癌 (NPC-CR01)

2024年4月28日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

寡转移性鼻咽癌的巩固放疗联合 Camrelizumab 和化疗：一项多中心、开放标签、II 期试验 (NPC-CR01)

本研究旨在探讨局部巩固放疗联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗寡转移性鼻咽癌的疗效和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验为单臂、多中心Ⅱ期临床研究。 符合条件的寡转移性 NPC 患者被安排评估局部巩固放疗联合 camrelizumab 和化疗对寡转移性 NPC 患者的疗效和耐受性。 确定的无进展生存期 (PFS) 将是主要结果指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、18-70周岁，性别不限；
  • 2. 寡转移定义为少于或等于5个转移病灶和少于或等于2个转移器官
  • 3. ECOG评分为0或1分，预期生存期≥6个月的患者；

  • 4.具有良好的器官功能：

    1. 血液学：白细胞>3.0×109/L； 主动降噪>1.5×109/L； 血红蛋白>90g/L；血小板>100×109/升；白蛋白≥3g/dL；
    2. 肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（已知吉尔伯特病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可包括在内），AST和ALT≤3倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ ALT≤5倍ULN），碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）； （3）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN的1.5倍； （4）肾功能：根据Cockcroft-Gault公式（附录8），血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min。
  • 5.女性受试者妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性患者）；无生育能力的女性患者；
  • 6.有生育能力的男性患者和有生育能力且有妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施，避孕期为接受本方案后12个月。
  • 7.愿意并能够遵守就诊安排、治疗方案、实验室检查等研究程序的患者；
  • 8.研究期间愿意服从安排，不得参与其他药物、医疗器械临床研究；
  • 9.既往接受过非转移性疾病新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放疗的患者，从最后一次化疗和/或放疗到随机分组的时间必须达到≥6个月的非治疗间隔。 口服S1和卡培他滨对化疗期间进展的患者没有治疗间隔要求。
  • 10. 患者签署正式的知情同意书，表明他们理解本研究符合医院的政策

排除标准：

  • 1. 对本研究中使用的任何药物有严重速发型过敏史的人；
  • 2. 5年内患过除鼻咽癌以外的其他恶性肿瘤（预期5年OS>90%的肿瘤除外，如非黑色素瘤皮肤癌或浸润前宫颈癌）；
  • 3.筛选前6个月内有以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞。 已知冠心病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数<50%的患者必须采用主治医生确定的优化、稳定的医疗方案。 如果合适，您可以咨询心脏病专家；

  • 4.曾接受过下列治疗之一：

    1. 过去接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；
    2. 在首次使用研究药物之前的 4 周内接受过任何研究药物；
    3. 治疗前 4 周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子）的受试者临床试验期间需要激素治疗。 其他特殊情况需与主办方沟通。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用剂量> 10 mg /天的泼尼松的吸入或局部类固醇和肾上腺皮质激素替代;
    4. 首次给药前4周内接种过抗肿瘤疫苗或研究药物活疫苗者；
    5. 首次使用研究药物前4周内曾接受过大手术或严重外伤；
    6. 同时报名参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临床研究随访；

  • 5.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史但可能复发的患者。 备注：不排除患有以下疾病的患者，可进入进一步筛查：

    1. 控制的 1 型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症（如果只能使用激素替代疗法来控制）
    3. 不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣、脱发）
    4. 在没有外部触发的情况下预计不会复发的任何其他疾病
  • 6.活动性感染，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎和人体免疫缺陷病毒。 HBV表面抗原（HBsAg）阳性但HBV DNA<1000拷贝/mL的患者符合参加本研究的条件；仅当 HCV RNA 聚合酶链反应检测结果为阴性时，才允许 HCV 抗体检测结果为阳性的患者。 被选中参加这项研究；
  • 7. 特发性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎（闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎或筛查时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据；
  • 8. 吸毒或酗酒；
  • 9.无民事行为能力或者限制民事行为能力的；
  • 10. 患者患有躯体或精神疾病，研究者认为患者不能完全或完全理解本研究可能出现的并发症；
  • 11. 其他严重的急性或慢性疾病（包括免疫性结肠炎、炎症性疾病、肠病、非传染性肺炎、肺纤维化）或精神疾病（包括痴呆和癫痫、近期、过去一年或主动自杀意念或行为）或异常实验室检查；
  • 12. 预期生存时间小于6个月的患者；
  • 13.心、肝、肺、肾及骨髓功能明显减退者
  • 14. 以前被诊断为免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病；
  • 15. 妊娠期或哺乳期女性患者，有生育能力但在整个研究期间及治疗计划结束后至少一年内不愿或不能避孕的男性或女性患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：系统治疗加巩固放疗和维持治疗
4-6周期系统化疗（卡瑞利珠单抗、吉西他滨和顺铂或奈达铂）；对所有转移病灶进行局部巩固放疗（30-45Gy/3-8F）和卡瑞利珠单抗维持（总共2年；从第一个周期的系统化疗到最后一个周期的卡瑞利珠单抗维持）
辐射：巩固放疗
所有转移病灶的局部巩固放疗（30-45Gy/3-8F）
其他名称：
  • 局部巩固放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
从治疗开始到首次观察到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
达到最佳总体缓解（完全或部分缓解）的患者比例
2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
具有最佳疗效（CR 或 PR 或 SD）的患者比例
2年
总生存期（OS）
大体时间：3年
从治疗开始到因任何原因死亡的时间
3年
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
患者首次完全或部分缓解疾病进展的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPC-CR01
  • 2020-PT320-004 (其他赠款/资助编号：NHC Key Laboratory of NPC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

完成治疗方案后，我们将报告我们的研究计划和研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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