Consolidatieve radiotherapie gecombineerd met Camrelizumab en chemotherapie voor oligometastatisch nasofarynxcarcinoom (NPC-CR01)

Inclusiecriteria:

• 1. 18-70 jaar oud, geen geslachtslimiet;
• 2. Oligo-metastase wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 5 metastatische laesies en minder dan of gelijk aan 2 metastatische organen
• 3. Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 en een verwachte overlevingsduur van ≥6 maanden;

• 4. Heeft een goede orgaanfunctie:

  1. Hematologie: WBC>3,0×109/L; ANC>1,5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumine ≥3g/dL;
  2. Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert en serumbilirubinespiegel ≤ 3 keer ULN kunnen worden opgenomen), ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (als levermetastasen optreden, dan ASAT/ ALAT ≤ 5 keer ULN), en alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (als lever- of botmetastase optreedt, ALP ≤ 5 keer ULN); (3) Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN; (4) Nierfunctie: volgens de formule van Cockcroft-Gault (bijlage 8), serumcreatinine ≤1,5 ​​keer ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.
• 5. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid); vrouwelijke patiënten zonder vruchtbaarheid;
• 6. Mannelijke patiënten met vruchtbaarheid en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en risico op zwangerschap moeten akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen gedurende de onderzoeksperiode, en anticonceptie duurt 12 maanden na ontvangst van dit programma.
• 7. Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan bezoekregelingen, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures;
• 8. Zij zijn tijdens de onderzoeksperiode bereid zich aan de afspraak te houden en kunnen niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
• 9. Voor patiënten die eerder neoadjuvante chemotherapie, adjuvante chemotherapie, radiotherapie of radiotherapie voor niet-gemetastaseerde ziekten hebben ondergaan, moet de tijd vanaf de laatste chemotherapie en/of radiotherapie tot randomisatie een niet-behandelingsinterval van ≥ 6 maanden bereiken. Orale S1 en capecitabine hebben geen behandelingsinterval nodig voor degenen die vorderen tijdens chemotherapie.
• 10. De patiënten ondertekenen een formeel toestemmingsformulier om aan te tonen dat ze begrijpen dat deze studie voldoet aan het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

• 1. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
• 2. Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren anders dan nasofarynxcarcinoom binnen 5 jaar (behalve voor tumoren met een verwachte 5-jaars OS>90%, zoals niet-melanoom huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
• 3. Een van de volgende aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire arterie/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande cerebrale ischemie Onset of symptomatische longembolie. Patiënten met bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet, of linkerventrikel-ejectiefractie <50% moeten een geoptimaliseerd en stabiel medisch plan volgen dat wordt bepaald door de behandelend arts. Eventueel kunt u een cardioloog raadplegen;

• 4. U heeft een van de volgende behandelingen ondergaan:

  1. In het verleden anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen;
  2. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 4 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikt;
  3. Een groot aantal glucocorticoïden of andere immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor) is gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling. behoefte aan hormoontherapie tijdens klinische onderzoeken. Andere bijzondere omstandigheden vereisen communicatie met de referent. Bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten mogen geïnhaleerde of lokale steroïden en bijnierschorshormonen met een dosis> 10 mg / dag prednison worden vervangen;
  4. Degenen die zijn gevaccineerd met antitumorvaccins of het onderzoeksgeneesmiddel is gevaccineerd met levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
  5. een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikt;
  6. Tegelijkertijd inschrijven voor een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of een follow-up van een interventionele klinische studie;

• 5. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, maar kunnen terugvallen. Opmerkingen: Patiënten met de volgende ziekten worden niet uitgesloten en kunnen in aanmerking komen voor verdere screening:

  1. Gecontroleerde diabetes type 1
  2. Hypothyreoïdie (als alleen hormoonvervangende therapie kan worden gebruikt om te beheersen)
  3. Huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis, haaruitval)
  4. Alle andere ziekten waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren zonder externe triggers
• 6. Actieve infecties, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus. Patiënten met positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) maar HBV DNA <1000 kopieën/ml komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek; patiënten met positieve HCV-antilichaamtestresultaten worden alleen toegelaten als de HCV RNA-polymerasekettingreactietestresultaten negatief zijn. Geselecteerd worden voor deze studie;
• 7. Idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, organiserende pneumonie (bronchiolitis obliterans), idiopathische pneumonie of CT-scan van de borst op het moment van screening toont tekenen van actieve pneumonie;
• 8. Drugsmisbruik of alcoholverslaving;
• 9. Geen bekwaamheid tot civiel gedrag of beperkte bekwaamheid tot civiel gedrag;
• 10. De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke ziekte en de onderzoeker is van mening dat de patiënt de mogelijke complicaties van dit onderzoek niet of niet volledig kan begrijpen;
• 11. Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen (waaronder immuuncolitis, ontstekingsziekten, enteropathie, niet-infectieuze longontsteking, longfibrose) of geestesziekte (waaronder dementie en epilepsie, recent, afgelopen jaar of actieve suïcidale gedachten of gedrag) of abnormale laboratoriumtests;
• 12. Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd minder dan 6 maanden is;
• 13. Patiënten met significant verminderde hart-, lever-, long-, nier- en beenmergfuncties
• 14. Eerder gediagnosticeerd als immunodeficiëntie of bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekten;
• 15. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of lactatie, mannelijke of vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en ten minste één jaar na het einde van het behandelplan;