Radiothérapie consolidante associée au camrelizumab et à la chimiothérapie pour le carcinome nasopharyngé oligométastatique (NPC-CR01)

Critère d'intégration:

• 1. 18-70 ans, pas de limite de sexe ;
• 2. La métastase oligo est définie comme inférieure ou égale à 5 lésions métastatiques et inférieure ou égale à 2 organes métastatiques
• 3. Patients avec un score ECOG de 0 ou 1 et une période de survie prévue de ≥ 6 mois ;

• 4. A une bonne fonction organique :

  1. Hématologie : GB>3,0 × 109/L ; NAN>1,5×109/L ; Hb>90g/L ; PLT>100×109/L ; Albumine ≥3g/dL ;
  2. Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue et dont le taux de bilirubine sérique ≤ 3 fois la LSN peuvent être inclus), AST et ALT ≤ 3 fois la LSN (en cas de métastases hépatiques, alors AST/ ALT≤5 fois LSN) et phosphatase alcaline≤3 fois LSN (en cas de métastase hépatique ou osseuse, ALP≤5 fois LSN) ; （3） Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ; （4）Fonction rénale : selon la formule de Cockcroft-Gault (Annexe 8), créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• 5. Les sujets féminins ont un test de grossesse négatif (pour les patientes fertiles) ; les patientes sans fertilité ;
• 6. Les patients masculins avec fertilité et les patientes avec fertilité et risque de grossesse doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates tout au long de la période d'étude, et la contraception dure 12 mois après avoir reçu ce programme.
• 7. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux modalités de visite, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de recherche ;
• 8. Pendant la période de recherche, ils acceptent de se conformer à l'arrangement et ne peuvent participer à aucune autre recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux ;
• 9. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie ou une radiothérapie pour des maladies non métastatiques, le délai entre la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie et la randomisation doit atteindre un intervalle sans traitement ≥ 6 mois. Le S1 oral et la capécitabine n'ont pas d'exigence d'intervalle de traitement pour ceux qui progressent pendant la chimiothérapie.
• dix. Les patients signent un formulaire de consentement éclairé formel pour montrer qu'ils comprennent que cette étude est conforme aux politiques de l'hôpital

Critère d'exclusion:

• 1. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité immédiate grave à l'un des médicaments utilisés dans cette étude ;
• 2. A souffert d'autres tumeurs malignes autres que le carcinome du nasopharynx dans les 5 ans (à l'exception des tumeurs avec une SG à 5 ans > 90 %, comme le cancer de la peau non mélanome ou le cancer pré-invasif du col de l'utérus) ;
• 3. L'une des affections suivantes au cours des 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/aérien périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale transitoire Début ou embolie pulmonaire symptomatique. Les patients ayant une maladie coronarienne connue, une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent adopter un plan médical optimisé et stable déterminé par le médecin traitant. Le cas échéant, vous pouvez consulter un cardiologue ;

• 4. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

  1. Avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 dans le passé ;
  2. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament expérimental pour la première fois ;
  3. Un grand nombre de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et le facteur de nécrose anti-tumorale) ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le traitement. besoin d'hormonothérapie lors des essais cliniques. D'autres circonstances particulières nécessitent une communication avec le sponsor. En l'absence de maladies auto-immunes actives, les stéroïdes inhalés ou topiques et les hormones du cortex surrénalien avec une dose > 10 mg/jour de prednisone peuvent être substitués ;
  4. Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins anti-tumoraux ou le médicament à l'étude a été vacciné avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  5. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament à l'étude pour la première fois ;
  6. S'inscrire à une autre étude clinique en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'un suivi d'étude clinique interventionnelle ;

• 5. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, mais pouvant rechuter. Remarques : les patients atteints des maladies suivantes ne sont pas exclus et peuvent faire l'objet d'un dépistage supplémentaire :

  1. Diabète de type 1 contrôlé
  2. Hypothyroïdie (si seule une hormonothérapie substitutive peut être utilisée pour contrôler)
  3. Maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis, la chute des cheveux)
  4. Toute autre maladie dont on ne s'attend pas à ce qu'elle se reproduise sans déclencheurs externes
• 6. Infections actives, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine. Les patients avec un antigène de surface du VHB positif (HBsAg) mais un ADN du VHB < 1 000 copies/mL sont éligibles pour participer à cette étude ; les patients avec des résultats positifs au test d'anticorps anti-VHC ne sont autorisés que si les résultats du test de réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC sont négatifs. Être sélectionné pour cette étude ;
• 7. Fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie organisée (bronchiolite oblitérante), pneumonie idiopathique ou tomodensitométrie pulmonaire au moment du dépistage montrant des signes de pneumonie active ;
• 8. Toxicomanie ou dépendance à l'alcool ;
• 9. Absence de capacité de conduite civile ou capacité limitée de conduite civile ;
• dix. Le patient souffre d'une maladie physique ou mentale et le chercheur estime que le patient ne peut pas comprendre pleinement ou entièrement les complications possibles de cette étude ;
• 11. Autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves (y compris la colite immunitaire, les maladies inflammatoires, l'entéropathie, la pneumonie non infectieuse, la fibrose pulmonaire) ou maladie mentale (y compris la démence et l'épilepsie, les idées ou comportements suicidaires récents, de l'année précédente ou actifs) ou des tests de laboratoire anormaux ;
• 12. Patients dont la durée de survie prévue est inférieure à 6 mois ;
• 13. Patients présentant des fonctions cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales et médullaires considérablement réduites
• 14. Antérieurement diagnostiqué comme une immunodéficience ou une maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
• 15. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement, patients masculins ou féminins fertiles mais qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser de contraception pendant toute la durée de l'étude et au moins un an après la fin du plan de traitement ;