PHARM-S.A.V.E.S: 自殺予防トレーニング
2023年6月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: 薬局スタッフ向け自殺予防ゲートキーパー研修
これは試験的なランダム化対照試験（RCT）であり、150人の薬局スタッフが実験グループまたは対照グループにランダムに割り付けられ、RCTの過程で自殺予防コミュニケーションと副次的転帰に関するデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、150 人の薬局スタッフのコミュニケーション行動に対する自殺予防ゲートキーパー研修 (Pharm-SAVES) の影響を評価する前向きパイロット RCT です (主要結果)。
データは、ベースライン、トレーニング完了直後、および 1 か月後のフォローアップ時に収集されます。
データ ソースには、シミュレートされた患者観察 (コミュニケーションの質を評価するため) と調査データ (知識、自己効力感、および紹介行動の自己報告のため) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
スタッフは次のことを行う必要があります。
- 18歳以上であること。
- 英語を読み、話す。と
- 薬剤師または薬局技術者として雇用される
除外基準:
- 飛蚊症ステータスを保持している個人（非職員の薬剤師または技術者）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブビデオの事例
約 30 分間の自習型オンライン自殺予防ゲートキーパー スキル トレーニング モジュールと、参加者が自殺の危険信号を示した患者に対応するよう求められる約 5 分間のインタラクティブなビデオ ケース 2 つです。
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ビデオと教訓的なコンテンツを備えた 30 分間のオンライン モジュールで、自殺の警告サイン、患者に自殺を考えているかどうかを尋ねる方法、患者をクライシス ラインに紹介する方法などのトピックが含まれています。
3 つのビデオは、薬局のドライブスルー、電話、対面などの薬局環境における患者の自殺行動のシナリオをモデル化しています。
参加者は、コースを完了すると継続教育単位 (CEU) (0.1 CEU) を受け取ります。
2 つのビデオ インタラクティブ ケース (合計約 10 分) では、薬局で自殺行動を示した患者に関する自由回答式の質問と自由回答式の質問に参加者が回答するよう求められます。
参加者は、コースを完了すると継続教育単位 (0.1 CEU) を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：Pharm-SAVES
これは、地域の薬剤師に関連する自殺予防ゲートキーパー スキル トレーニングに関する基本情報をカバーする、約 30 分のセルフガイド オンライン モジュールです。
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ビデオと教訓的なコンテンツを備えた 30 分間のオンライン モジュールで、自殺の警告サイン、患者に自殺を考えているかどうかを尋ねる方法、患者をクライシス ラインに紹介する方法などのトピックが含まれています。
3 つのビデオは、薬局のドライブスルー、電話、対面などの薬局環境における患者の自殺行動のシナリオをモデル化しています。
参加者は、コースを完了すると継続教育単位 (CEU) (0.1 CEU) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺について質問する参加者の割合の変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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オンライン調査には、口頭で自殺の危険信号を示した患者に何と言うかを参加者に尋ねる書面による調査が含まれます。
盲検プログラマーは自由回答を検討して、参加者が自殺について質問したかどうかを判断します。
応答は no=0 および yes=1 としてコード化されます。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国家自殺予防ライフラインに電話すると回答した参加者の割合の変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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オンライン調査には、参加者が口頭で自殺の危険信号を示した患者を紹介するかどうか、またどこに紹介するかを尋ねる自由回答形式の質問を含む書面によるケースが含まれます。
盲検プログラマーは自由回答を検討し、参加者が国家自殺予防ライフラインに電話すると報告したかどうかを判断します。
応答は no=0 および yes=1 としてコード化されます。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの自殺予防知識スコアの変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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Pharm-SAVESの内容に基づいて、5つの選択式質問と5つの正誤質問を含むオンライン調査で参加者の自殺予防知識を評価します。正解の総数（範囲：0～10）を評価する要約スコアが作成されます。より高いスコアはより高い知識を反映します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの平均自殺予防自己効力感スコアの変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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6 項目の尺度を使用して、ゲートキーパーの有効性、つまり自殺の兆候の特定や紹介の作成など、さまざまな自殺予防タスクを訓練生が実行できるという自信を評価します。
回答オプションは、1=まったく自信がないから 5=非常に自信があるまでの範囲です。
各個人の項目の回答は平均化されて平均スコアが作成され、スコアが高いほどゲートキーパーの有効性が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 になります。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから1か月後の追跡調査までの平均自殺予防自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースラインと1か月の追跡調査
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6 項目の尺度が使用され、ゲートキーパーの有効性、または研修生が自殺の兆候の特定や紹介の作成など、さまざまな自殺予防タスクを実行できることにどの程度自信を持っているかが評価されます。
回答オプションは、1=まったく自信がないから 5=非常に自信があるまでの範囲です。
各個人の項目の回答は平均化されて平均スコアが作成され、スコアが高いほどゲートキーパーの有効性が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 から 5 になります。
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ベースラインと1か月の追跡調査
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ベースラインから介入直後までの平均自殺予防準備スコアの変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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検証済みの尺度からの 6 つの項目を使用して、ゲートキーパーの準備状況、または「自殺について適切な質問をする」などのゲートキーパー活動を行うために訓練生がどの程度十分に準備ができていると感じているかを評価します。
応答オプションは、1=準備ができていないから 7=十分に準備ができているまでの範囲です。
各個人の項目の回答は平均され、スコアが高いほどゲートキーパーの準備レベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 になります。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから1か月後の追跡調査までの平均自殺予防準備スコアの変化。
時間枠：ベースラインと1か月の追跡調査
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検証済みの尺度からの 6 つの項目を使用して、ゲートキーパーの準備状況、または「自殺について適切な質問をする」などのゲートキーパー活動を行うために訓練生がどの程度十分に準備ができていると感じているかを評価します。
応答オプションは、1=準備ができていないから 7=十分に準備ができているまでの範囲です。
各個人の項目の回答は平均され、スコアが高いほどゲートキーパーの準備レベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 になります。
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ベースラインと1か月の追跡調査
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自殺について質問した参加者の割合（オプション）
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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1 か月後のフォローアップでは、参加者は Zoom を介してビデオ録画された標準化された患者評価を完了することを選択できます。
1 人の標準化された生きた患者が、自殺の警告サインを口頭で表現するシナリオを実行します。
生の標準化患者 (SP) 評価の完了後、参加者は、やはり自殺の危険信号を示した 2 番目の標準化患者の事前に録画されたビデオを視聴します。
次に、ライブ SP は、事前に録画されたビデオに描かれている人物にどのように反応するかを参加者に尋ねます。
観察ガイドを使用して、2 人の覆面コーダーが各 SP シナリオのビデオを個別に表示し、参加者が自殺について直接質問したかどうか (はい/いいえ) を文書化します。
直接的な質問の例は観察ガイドに記載されています。
質問のスコアの範囲は 0 から 2 です。
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1ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delesha M Carpenter, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Jill E Lavigne, PhD、US Department of Veterans Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。