- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128227
PHARM-S.A.V.E.S: Formazione sulla prevenzione del suicidio
20 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: Formazione Gatekeeper per la Prevenzione del Suicidio per il Personale della Farmacia
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in cui 150 membri del personale della farmacia saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o di controllo e i dati sulla comunicazione sulla prevenzione del suicidio e sugli esiti secondari saranno raccolti nel corso dell'RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT pilota prospettico che valuterà l'impatto della formazione del gatekeeper per la prevenzione del suicidio (Pharm-SAVES) sui comportamenti comunicativi di 150 membri del personale della farmacia (risultato primario).
I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo il completamento della formazione e al follow-up di 1 mese.
Le fonti di dati includono osservazioni simulate del paziente (per valutare la qualità della comunicazione) e dati di sondaggi (per auto-rapporti di conoscenza, autoefficacia e comportamenti di riferimento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abby E Gamble, MA
- Numero di telefono: 8282503905
- Email: abigail_gamble@email.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il personale deve:
- avere almeno 18 anni di età;
- leggere e parlare inglese; E
- essere impiegato come farmacista o tecnico di farmacia
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti in possesso dello status di floater (farmacisti o tecnici non dipendenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caso video interattivo
Un modulo di formazione online autoguidato sulla prevenzione del suicidio di circa 30 minuti, oltre a due casi video interattivi di circa 5 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere ai pazienti che mostrano segnali di allarme suicidari.
|
Un modulo online di 30 minuti con video e contenuti didattici che tratta i seguenti argomenti: segnali di pericolo di suicidio, come chiedere a un paziente se sta pensando di suicidarsi e come indirizzare un paziente alla Linea di crisi.
Tre video modellano gli scenari di comportamenti suicidari dei pazienti nelle strutture della farmacia, tra cui il passaggio in farmacia, al telefono e di persona.
I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (CEU) (0,1 CEU) per il completamento del corso.
Due casi video interattivi (circa 10 minuti complessivi in totale) chiedono ai partecipanti di completare domande aperte e chiuse sui pazienti che mostrano comportamenti suicidari in farmacia.
I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (0,1 CEU) per il completamento del corso.
|
Comparatore attivo: Farma-SALVA
Questo è un modulo online autoguidato di circa 30 minuti che copre le informazioni di base sulla formazione delle abilità di gatekeeper per la prevenzione del suicidio che è rilevante per i farmacisti della comunità.
|
Un modulo online di 30 minuti con video e contenuti didattici che tratta i seguenti argomenti: segnali di pericolo di suicidio, come chiedere a un paziente se sta pensando di suicidarsi e come indirizzare un paziente alla Linea di crisi.
Tre video modellano gli scenari di comportamenti suicidari dei pazienti nelle strutture della farmacia, tra cui il passaggio in farmacia, al telefono e di persona.
I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (CEU) (0,1 CEU) per il completamento del corso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della percentuale di partecipanti che chiedono informazioni sul suicidio.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Un sondaggio online includerà un caso scritto che chiede ai partecipanti cosa direbbero a un paziente che ha espresso segnali verbali di avvertimento di suicidio.
I programmatori in cieco esamineranno la risposta aperta per determinare se il partecipante chiede informazioni sul suicidio.
Le risposte saranno codificate come no=0 e yes=1.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella percentuale di partecipanti che riferiscono che chiamerebbero il National Suicide Prevention Lifeline.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Un sondaggio online includerà un caso scritto con una domanda a risposta aperta che chiede se e dove i partecipanti invierebbero un paziente che ha espresso verbalmente segnali di avvertimento di suicidio.
I programmatori in cieco esamineranno la risposta aperta per determinare se il partecipante ha riferito che avrebbe chiamato la National Suicide Prevention Lifeline.
Le risposte saranno codificate come no=0 e yes=1.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio di conoscenza della prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Un sondaggio online comprendente 5 domande a scelta multipla e 5 vero-falso valuterà le conoscenze di prevenzione del suicidio dei partecipanti in base al contenuto di Pharm-SAVES. Verrà creato un punteggio riassuntivo che valuta il numero totale di risposte corrette (intervallo: 0-10), con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia nella prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una scala di 6 elementi per valutare l'efficacia del gatekeeper, o quanto i tirocinanti sono fiduciosi di poter svolgere vari compiti di prevenzione del suicidio, inclusa l'identificazione dei segni di suicidio e l'invio di un rinvio.
Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso.
Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ciascun individuo per creare un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del gatekeeper.
I punteggi andranno da 1 a 5.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia nella prevenzione del suicidio dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
|
Verrà utilizzata una scala di 6 elementi per valutare l'efficacia del gatekeeper, o quanto i tirocinanti sono fiduciosi di poter svolgere vari compiti di prevenzione del suicidio, inclusa l'identificazione dei segni di suicidio e l'invio di un rinvio.
Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso.
Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ciascun individuo per creare un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del gatekeeper.
I punteggi andranno da 1 a 5.
|
Basale e follow-up a 1 mese
|
Variazione del punteggio medio di preparazione alla prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Verranno utilizzati sei elementi di una scala convalidata per valutare la preparazione del gatekeeper o quanto i tirocinanti ben preparati si sentano a svolgere attività di gatekeeper, incluso "fare domande appropriate sul suicidio".
Le opzioni di risposta vanno da 1=non preparato a 7=abbastanza ben preparato.
Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ogni individuo e punteggi più alti indicheranno livelli più elevati di preparazione del gatekeeper.
I punteggi andranno da 1 a 7.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio medio di preparazione alla prevenzione del suicidio dal basale al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
|
Verranno utilizzati sei elementi di una scala convalidata per valutare la preparazione del gatekeeper o quanto i tirocinanti ben preparati si sentano a svolgere attività di gatekeeper, incluso "fare domande appropriate sul suicidio".
Le opzioni di risposta vanno da 1=non preparato a 7=abbastanza ben preparato.
Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ogni individuo e punteggi più alti indicheranno livelli più elevati di preparazione del gatekeeper.
I punteggi andranno da 1 a 7.
|
Basale e follow-up a 1 mese
|
Proporzione di partecipanti che chiedono informazioni sul suicidio (facoltativo)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Al follow-up di 1 mese, i partecipanti possono scegliere di completare una valutazione del paziente standardizzata videoregistrata tramite Zoom.
Un paziente standardizzato dal vivo metterà in atto uno scenario in cui esprime segnali verbali di avvertimento di suicidio.
Dopo il completamento della valutazione del paziente standardizzato dal vivo (SP), il partecipante guarderà un video preregistrato di un secondo paziente standardizzato che ha anche espresso segnali di avvertimento di suicidio.
L'SP dal vivo chiederà quindi al partecipante come risponderebbe alla persona rappresentata nel video preregistrato.
Utilizzando una guida all'osservazione, due codificatori mascherati visualizzeranno in modo indipendente i video di ogni scenario SP e documenteranno se il partecipante ha posto una domanda diretta sul suicidio (sì/no).
Esempi di domande dirette sono forniti nella guida all'osservazione.
I punteggi per la domanda vanno da 0 a 2.
|
Follow-up di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Farma-SALVA
-
Seung Duk LeeCompletatoInfezione del sito chirurgicoCorea, Repubblica di
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityReclutamento
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityCompletatoMalattia infettiva | Polmonite, batterica | Influenza | Zoster; HerpesStati Uniti
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminato
-
Mahidol UniversityVifor PharmaCompletatoAnemia | Complicazioni della gravidanzaTailandia
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev... e altri collaboratoriSconosciutoIpertiroidismo di GravesDanimarca
-
Asan Medical CenterGE HealthcareCompletatoNeoplasie colorettaliCorea, Repubblica di
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityCompletato
-
Université d'AuvergneCompletatoResistenza all'insulina
-
Korea University Anam HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoRinite allergica | Prurito | OrticariaCorea, Repubblica di