Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHARM-SAVES: Szkolenie w zakresie zapobiegania samobójstwom

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

PHARM-SAVES: Szkolenie strażników zapobiegania samobójstwom dla personelu apteki

Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), w której 150 pracowników apteki zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a dane dotyczące komunikacji dotyczącej zapobiegania samobójstwom i drugorzędnych wyników zostaną zebrane w trakcie RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny pilotażowy RCT, który oceni wpływ szkolenia strażników zapobiegania samobójstwom (Pharm-SAVES) na zachowania komunikacyjne 150 pracowników apteki (główny wynik). Dane będą zbierane na początku badania, natychmiast po zakończeniu szkolenia i po 1 miesiącu obserwacji. Źródła danych obejmują symulowane obserwacje pacjentów (w celu oceny jakości komunikacji) oraz dane ankietowe (do samodzielnego raportowania wiedzy, poczucia własnej skuteczności i zachowań kierowanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Personel musi:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • czytać i mówić po angielsku; I
  • pracować jako farmaceuta lub technik farmacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby fizyczne zostaną wykluczone, jeśli posiadają status pływaka (farmaceuci niebędący personelem farmaceutycznym lub technicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna obudowa wideo
Około 30-minutowy internetowy moduł szkoleniowy dotyczący umiejętności strażnika zapobiegania samobójstwom oraz dwa około 5-minutowe interaktywne przypadki wideo, w których uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi pacjentom wykazującym samobójcze znaki ostrzegawcze.
30-minutowy moduł online z filmami i materiałami dydaktycznymi, który obejmuje następujące tematy: sygnały ostrzegawcze samobójstwa, jak zapytać pacjenta, czy rozważa samobójstwo, oraz jak skierować pacjenta na Infolinię Kryzysową. Trzy filmy przedstawiają scenariusze zachowań samobójczych pacjentów w aptece, w tym podczas przejazdu przez aptekę, przez telefon i osobiście. Uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (CEU) (0,1 CEU) za ukończenie kursu.
W dwóch interaktywnych przypadkach wideo (łącznie około 10 minut) poproszono uczestników o wypełnienie otwartych i zamkniętych pytań dotyczących pacjentów wykazujących zachowania samobójcze w aptece. Za ukończenie kursu uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (0,1 CEU).
Aktywny komparator: Pharm-SAVES
Jest to około 30-minutowy moduł online, który obejmuje podstawowe informacje na temat szkolenia w zakresie umiejętności strażnika zapobiegania samobójstwom, które jest istotne dla farmaceutów społecznych.
30-minutowy moduł online z filmami i materiałami dydaktycznymi, który obejmuje następujące tematy: sygnały ostrzegawcze samobójstwa, jak zapytać pacjenta, czy rozważa samobójstwo, oraz jak skierować pacjenta na Infolinię Kryzysową. Trzy filmy przedstawiają scenariusze zachowań samobójczych pacjentów w aptece, w tym podczas przejazdu przez aptekę, przez telefon i osobiście. Uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (CEU) (0,1 CEU) za ukończenie kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy pytają o samobójstwo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Ankieta online będzie zawierała pisemny przypadek, w którym uczestnicy zostaną zapytani, co powiedzieliby pacjentowi, który wyraził werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem. Zaślepieni koderzy przejrzą otwartą odpowiedź, aby ustalić, czy uczestnik pyta o samobójstwo. Odpowiedzi zostaną zakodowane jako nie=0 i tak=1.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy zgłaszają, że zadzwoniliby do National Suicide Prevention Lifeline.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Ankieta online będzie zawierała pisemny przypadek z pytaniem otwartym, które zadaje pytanie, czy i gdzie uczestnicy skierowaliby pacjenta, który wyraził werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem. Zaślepieni koderzy przejrzą otwartą odpowiedź, aby ustalić, czy uczestnik zgłosił, że zadzwoni do National Suicide Prevention Lifeline. Odpowiedzi zostaną zakodowane jako nie=0 i tak=1.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku wiedzy na temat zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do stanu bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Ankieta internetowa zawierająca 5 pytań wielokrotnego wyboru i 5 pytań typu prawda-fałsz oceni wiedzę uczestników na temat zapobiegania samobójstwom na podstawie treści Pharm-SAVES. Zostanie utworzony wynik podsumowujący, który ocenia łączną liczbę poprawnych odpowiedzi (zakres: 0-10), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższą wiedzę.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana średniego wyniku samoskuteczności zapobiegania samobójstwom od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Skala składająca się z 6 pozycji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności strażnika lub tego, jak pewni są stażyści, że mogą wykonywać różne zadania związane z zapobieganiem samobójstwom, w tym identyfikować oznaki samobójstwa i kierować. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle nie jestem pewien do 5 = bardzo jestem pewien. Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione w celu utworzenia średniego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność strażnika. Punktacja będzie się wahać od 1 do 5.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana średniego wyniku samoskuteczności zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
6-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny skuteczności strażnika lub tego, jak pewni są stażyści, że mogą wykonywać różne zadania związane z zapobieganiem samobójstwom, w tym identyfikować oznaki samobójstwa i kierować. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle nie jestem pewien do 5 = bardzo jestem pewien. Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione w celu utworzenia średniego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność strażnika. Punktacja będzie się wahać od 1 do 5.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego wyniku gotowości do zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Sześć pozycji z zatwierdzonej skali zostanie wykorzystanych do oceny gotowości strażnika lub tego, jak dobrze przygotowani stażyści czują się do wykonywania czynności strażnika, w tym do „zadawania odpowiednich pytań na temat samobójstwa”. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = nieprzygotowany do 7 = całkiem dobrze przygotowany. Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione, a wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom gotowości strażnika. Punktacja będzie się wahać od 1 do 7.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana średniego wyniku gotowości do zapobiegania samobójstwom od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Sześć pozycji z zatwierdzonej skali zostanie wykorzystanych do oceny gotowości strażnika lub tego, jak dobrze przygotowani stażyści czują się do wykonywania czynności strażnika, w tym do „zadawania odpowiednich pytań na temat samobójstwa”. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = nieprzygotowany do 7 = całkiem dobrze przygotowany. Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione, a wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom gotowości strażnika. Punktacja będzie się wahać od 1 do 7.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników, którzy pytają o samobójstwo (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Po 1 miesiącu obserwacji uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie nagranej na wideo standardowej oceny pacjenta za pośrednictwem Zoom. Jeden żywy standaryzowany pacjent odegra scenariusz, w którym wyraża werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem. Po zakończeniu oceny standaryzowanego pacjenta na żywo (SP), uczestnik obejrzy wcześniej nagrany film przedstawiający drugiego standaryzowanego pacjenta, który również wyraził objawy ostrzegawcze przed samobójstwem. Następnie prowadzący na żywo zapyta uczestnika, jak zareagowałby na osobę przedstawioną na wcześniej nagranym filmie. Korzystając z przewodnika obserwacyjnego, dwóch zamaskowanych koderów niezależnie obejrzy filmy z każdego scenariusza SP i udokumentuje, czy uczestnik zadał bezpośrednie pytanie o samobójstwo (tak/nie). Przykłady pytań bezpośrednich podano w przewodniku po obserwacji. Punktacja za pytanie będzie mieścić się w przedziale od 0 do 2.
1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj