- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128227
PHARM-SAVES: Szkolenie w zakresie zapobiegania samobójstwom
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-SAVES: Szkolenie strażników zapobiegania samobójstwom dla personelu apteki
Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), w której 150 pracowników apteki zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a dane dotyczące komunikacji dotyczącej zapobiegania samobójstwom i drugorzędnych wyników zostaną zebrane w trakcie RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny pilotażowy RCT, który oceni wpływ szkolenia strażników zapobiegania samobójstwom (Pharm-SAVES) na zachowania komunikacyjne 150 pracowników apteki (główny wynik).
Dane będą zbierane na początku badania, natychmiast po zakończeniu szkolenia i po 1 miesiącu obserwacji.
Źródła danych obejmują symulowane obserwacje pacjentów (w celu oceny jakości komunikacji) oraz dane ankietowe (do samodzielnego raportowania wiedzy, poczucia własnej skuteczności i zachowań kierowanych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Personel musi:
- mieć ukończone 18 lat;
- czytać i mówić po angielsku; I
- pracować jako farmaceuta lub technik farmacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby fizyczne zostaną wykluczone, jeśli posiadają status pływaka (farmaceuci niebędący personelem farmaceutycznym lub technicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna obudowa wideo
Około 30-minutowy internetowy moduł szkoleniowy dotyczący umiejętności strażnika zapobiegania samobójstwom oraz dwa około 5-minutowe interaktywne przypadki wideo, w których uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi pacjentom wykazującym samobójcze znaki ostrzegawcze.
|
30-minutowy moduł online z filmami i materiałami dydaktycznymi, który obejmuje następujące tematy: sygnały ostrzegawcze samobójstwa, jak zapytać pacjenta, czy rozważa samobójstwo, oraz jak skierować pacjenta na Infolinię Kryzysową.
Trzy filmy przedstawiają scenariusze zachowań samobójczych pacjentów w aptece, w tym podczas przejazdu przez aptekę, przez telefon i osobiście.
Uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (CEU) (0,1 CEU) za ukończenie kursu.
W dwóch interaktywnych przypadkach wideo (łącznie około 10 minut) poproszono uczestników o wypełnienie otwartych i zamkniętych pytań dotyczących pacjentów wykazujących zachowania samobójcze w aptece.
Za ukończenie kursu uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (0,1 CEU).
|
|
Aktywny komparator: Pharm-SAVES
Jest to około 30-minutowy moduł online, który obejmuje podstawowe informacje na temat szkolenia w zakresie umiejętności strażnika zapobiegania samobójstwom, które jest istotne dla farmaceutów społecznych.
|
30-minutowy moduł online z filmami i materiałami dydaktycznymi, który obejmuje następujące tematy: sygnały ostrzegawcze samobójstwa, jak zapytać pacjenta, czy rozważa samobójstwo, oraz jak skierować pacjenta na Infolinię Kryzysową.
Trzy filmy przedstawiają scenariusze zachowań samobójczych pacjentów w aptece, w tym podczas przejazdu przez aptekę, przez telefon i osobiście.
Uczestnicy otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne (CEU) (0,1 CEU) za ukończenie kursu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy pytają o samobójstwo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Ankieta online będzie zawierała pisemny przypadek, w którym uczestnicy zostaną zapytani, co powiedzieliby pacjentowi, który wyraził werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem.
Zaślepieni koderzy przejrzą otwartą odpowiedź, aby ustalić, czy uczestnik pyta o samobójstwo.
Odpowiedzi zostaną zakodowane jako nie=0 i tak=1.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy zgłaszają, że zadzwoniliby do National Suicide Prevention Lifeline.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Ankieta online będzie zawierała pisemny przypadek z pytaniem otwartym, które zadaje pytanie, czy i gdzie uczestnicy skierowaliby pacjenta, który wyraził werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem.
Zaślepieni koderzy przejrzą otwartą odpowiedź, aby ustalić, czy uczestnik zgłosił, że zadzwoni do National Suicide Prevention Lifeline.
Odpowiedzi zostaną zakodowane jako nie=0 i tak=1.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku wiedzy na temat zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do stanu bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Ankieta internetowa zawierająca 5 pytań wielokrotnego wyboru i 5 pytań typu prawda-fałsz oceni wiedzę uczestników na temat zapobiegania samobójstwom na podstawie treści Pharm-SAVES. Zostanie utworzony wynik podsumowujący, który ocenia łączną liczbę poprawnych odpowiedzi (zakres: 0-10), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższą wiedzę.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniego wyniku samoskuteczności zapobiegania samobójstwom od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Skala składająca się z 6 pozycji zostanie wykorzystana do oceny skuteczności strażnika lub tego, jak pewni są stażyści, że mogą wykonywać różne zadania związane z zapobieganiem samobójstwom, w tym identyfikować oznaki samobójstwa i kierować.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle nie jestem pewien do 5 = bardzo jestem pewien.
Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione w celu utworzenia średniego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność strażnika.
Punktacja będzie się wahać od 1 do 5.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniego wyniku samoskuteczności zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
6-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny skuteczności strażnika lub tego, jak pewni są stażyści, że mogą wykonywać różne zadania związane z zapobieganiem samobójstwom, w tym identyfikować oznaki samobójstwa i kierować.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = w ogóle nie jestem pewien do 5 = bardzo jestem pewien.
Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione w celu utworzenia średniego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność strażnika.
Punktacja będzie się wahać od 1 do 5.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana średniego wyniku gotowości do zapobiegania samobójstwom od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
Sześć pozycji z zatwierdzonej skali zostanie wykorzystanych do oceny gotowości strażnika lub tego, jak dobrze przygotowani stażyści czują się do wykonywania czynności strażnika, w tym do „zadawania odpowiednich pytań na temat samobójstwa”.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = nieprzygotowany do 7 = całkiem dobrze przygotowany.
Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione, a wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom gotowości strażnika.
Punktacja będzie się wahać od 1 do 7.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniego wyniku gotowości do zapobiegania samobójstwom od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Sześć pozycji z zatwierdzonej skali zostanie wykorzystanych do oceny gotowości strażnika lub tego, jak dobrze przygotowani stażyści czują się do wykonywania czynności strażnika, w tym do „zadawania odpowiednich pytań na temat samobójstwa”.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 = nieprzygotowany do 7 = całkiem dobrze przygotowany.
Odpowiedzi na pozycje dla każdej osoby zostaną uśrednione, a wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom gotowości strażnika.
Punktacja będzie się wahać od 1 do 7.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników, którzy pytają o samobójstwo (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Po 1 miesiącu obserwacji uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie nagranej na wideo standardowej oceny pacjenta za pośrednictwem Zoom.
Jeden żywy standaryzowany pacjent odegra scenariusz, w którym wyraża werbalne znaki ostrzegawcze przed samobójstwem.
Po zakończeniu oceny standaryzowanego pacjenta na żywo (SP), uczestnik obejrzy wcześniej nagrany film przedstawiający drugiego standaryzowanego pacjenta, który również wyraził objawy ostrzegawcze przed samobójstwem.
Następnie prowadzący na żywo zapyta uczestnika, jak zareagowałby na osobę przedstawioną na wcześniej nagranym filmie.
Korzystając z przewodnika obserwacyjnego, dwóch zamaskowanych koderów niezależnie obejrzy filmy z każdego scenariusza SP i udokumentuje, czy uczestnik zadał bezpośrednie pytanie o samobójstwo (tak/nie).
Przykłady pytań bezpośrednich podano w przewodniku po obserwacji.
Punktacja za pytanie będzie mieścić się w przedziale od 0 do 2.
|
1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .