- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128227
PHARM-S.A.V.E.S: Treinamento de Prevenção do Suicídio
20 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: Treinamento de Gatekeeper de Prevenção ao Suicídio para Funcionários de Farmácia
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto no qual 150 funcionários da farmácia serão randomizados para um grupo experimental ou de controle e os dados sobre a comunicação de prevenção do suicídio e os resultados secundários serão coletados ao longo do RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ECR piloto prospectivo que avaliará o impacto do treinamento de gatekeeper de prevenção de suicídio (Pharm-SAVES) em 150 comportamentos de comunicação de membros da equipe de farmácia (resultado primário).
Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a conclusão do treinamento e no acompanhamento de 1 mês.
As fontes de dados incluem observações simuladas de pacientes (para avaliar a qualidade da comunicação) e dados de pesquisa (para autorrelatos de conhecimento, autoeficácia e comportamentos de encaminhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
A equipe deve:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- ler e falar inglês; e
- ser empregado como farmacêutico ou técnico de farmácia
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se possuírem status de floater (farmacêuticos ou técnicos não funcionários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Caso de vídeo interativo
Um módulo de treinamento de habilidades de gatekeeper de prevenção de suicídio on-line autoguiado de aproximadamente 30 minutos, além de dois casos de vídeo interativos de aproximadamente 5 minutos nos quais os participantes são solicitados a responder a pacientes que exibem sinais de alerta suicidas.
|
Módulo online de 30 minutos com vídeos e conteúdo didático que aborda os seguintes temas: sinais de alerta para suicídio, como perguntar a um paciente se ele está pensando em suicídio e como encaminhar um paciente para a Linha de Crise.
Três vídeos modelam cenários de comportamento suicida de pacientes em ambientes de farmácia, incluindo o drive-thru da farmácia, por telefone e pessoalmente.
Os participantes receberão créditos de educação continuada (CEUs) (0,1 CEUs) pela conclusão do curso.
Dois casos interativos em vídeo (total combinado de aproximadamente 10 minutos) pedem aos participantes que respondam perguntas abertas e fechadas sobre pacientes que apresentam comportamento suicida na farmácia.
Os participantes receberão créditos de educação continuada (0,1 CEUs) pela conclusão do curso.
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Comparador Ativo: Pharm-SAVES
Este é um módulo on-line autoguiado de aproximadamente 30 minutos que cobre informações básicas sobre o treinamento de habilidades de guardião da prevenção do suicídio que é relevante para farmacêuticos comunitários.
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Módulo online de 30 minutos com vídeos e conteúdo didático que aborda os seguintes temas: sinais de alerta para suicídio, como perguntar a um paciente se ele está pensando em suicídio e como encaminhar um paciente para a Linha de Crise.
Três vídeos modelam cenários de comportamento suicida de pacientes em ambientes de farmácia, incluindo o drive-thru da farmácia, por telefone e pessoalmente.
Os participantes receberão créditos de educação continuada (CEUs) (0,1 CEUs) pela conclusão do curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de participantes que perguntam sobre suicídio.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Uma pesquisa online incluirá um caso escrito que pergunta aos participantes o que eles diriam a um paciente que expressou sinais verbais de alerta de suicídio.
Os codificadores cegos revisarão a resposta aberta para determinar se o participante pergunta sobre suicídio.
As respostas serão codificadas como não=0 e sim=1.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de participantes que relatam que ligariam para o National Suicide Prevention Lifeline.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Uma pesquisa on-line incluirá um caso escrito com uma pergunta aberta que pergunta se e para onde os participantes encaminhariam um paciente que expressou sinais verbais de alerta de suicídio.
Os codificadores cegos revisarão a resposta aberta para determinar se o participante relatou que ligaria para o National Suicide Prevention Lifeline.
As respostas serão codificadas como não=0 e sim=1.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação de conhecimento de prevenção de suicídio desde a linha de base até o pós-intervenção imediato.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Uma pesquisa online incluindo 5 perguntas de múltipla escolha e 5 perguntas verdadeiro-falso avaliará o conhecimento dos participantes sobre prevenção do suicídio com base no conteúdo do Pharm-SAVES. Uma pontuação resumida que avalia o número total de respostas corretas (faixa: 0-10) será criada, com pontuações mais altas refletindo maior conhecimento.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mudança no escore médio de autoeficácia na prevenção do suicídio desde o início até o pós-intervenção imediato.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Uma escala de 6 itens será usada para avaliar a eficácia do gatekeeper, ou quão confiantes os trainees estão de que podem realizar várias tarefas de prevenção do suicídio, incluindo identificar sinais de suicídio e fazer um encaminhamento.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 5=extremamente confiante.
As respostas dos itens para cada indivíduo serão calculadas para criar uma pontuação média, com pontuações mais altas indicando maior eficácia do gatekeeper.
As pontuações irão variar de 1 a 5.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação média de autoeficácia na prevenção do suicídio desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Uma escala de 6 itens será usada para avaliar a eficácia do gatekeeper, ou quão confiantes os treinandos estão de que podem realizar várias tarefas de prevenção do suicídio, incluindo identificar sinais de suicídio e fazer um encaminhamento.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 5=extremamente confiante.
As respostas dos itens para cada indivíduo serão calculadas para criar uma pontuação média, com pontuações mais altas indicando maior eficácia do gatekeeper.
As pontuações irão variar de 1 a 5.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Mudança no escore médio de preparação para prevenção do suicídio desde o início até o pós-intervenção imediato.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Seis itens de uma escala validada serão usados para avaliar a preparação do gatekeeper, ou quão bem preparados os trainees se sentem para realizar atividades de gatekeeper, incluindo "fazer perguntas apropriadas sobre suicídio".
As opções de resposta variam de 1=não preparado a 7=muito bem preparado.
As respostas dos itens para cada indivíduo serão calculadas em média, e as pontuações mais altas indicarão níveis mais altos de preparação do gatekeeper.
As pontuações variam de 1 a 7.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação média de preparação para prevenção do suicídio desde o início até o acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Seis itens de uma escala validada serão usados para avaliar a preparação do gatekeeper, ou quão bem preparados os trainees se sentem para realizar atividades de gatekeeper, incluindo "fazer perguntas apropriadas sobre suicídio".
As opções de resposta variam de 1=não preparado a 7=muito bem preparado.
As respostas dos itens para cada indivíduo serão calculadas em média, e as pontuações mais altas indicarão níveis mais altos de preparação do gatekeeper.
As pontuações variam de 1 a 7.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Proporção de participantes que perguntam sobre suicídio (opcional)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
No acompanhamento de 1 mês, os participantes podem optar por concluir uma avaliação padronizada do paciente gravada em vídeo via Zoom.
Um paciente padronizado ao vivo representará um cenário no qual eles expressam sinais verbais de alerta de suicídio.
Após a conclusão da avaliação ao vivo do paciente padronizado (SP), o participante assistirá a um vídeo pré-gravado de um segundo paciente padronizado que também expressou sinais de alerta de suicídio.
O SP ao vivo perguntará ao participante como ele responderia à pessoa retratada no vídeo pré-gravado.
Usando um guia de observação, dois codificadores mascarados visualizarão independentemente os vídeos de cada cenário de SP e documentarão se o participante fez uma pergunta direta sobre suicídio (sim/não).
Exemplos de perguntas diretas são fornecidos no guia de observação.
As pontuações para perguntar variam de 0 a 2.
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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