PHARM-S.A.V.E.S: Тренинг по предотвращению самоубийств
20 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: тренинг по предотвращению самоубийств для сотрудников аптек
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 150 сотрудников аптеки будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу, а в ходе РКИ будут собираться данные об информировании о предотвращении самоубийств и вторичных исходах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективное пилотное РКИ, в котором будет оцениваться влияние тренинга по предотвращению самоубийств (Pharm-SAVES) на коммуникативное поведение 150 сотрудников аптеки (первичный результат).
Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после завершения обучения и через 1 месяц.
Источники данных включают смоделированные наблюдения за пациентами (для оценки качества общения) и данные опросов (для самоотчетов о знаниях, самоэффективности и поведении).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Персонал должен:
- быть не моложе 18 лет;
- читать и говорить по-английски; и
- работать фармацевтом или фармацевтом
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если они имеют плавающий статус (внештатные фармацевты или технические специалисты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивный видеокейс
Приблизительно 30-минутный онлайн-модуль обучения навыкам предотвращения самоубийств, а также два интерактивных видео-кейса продолжительностью около 5 минут, в которых участников просят реагировать на пациентов, у которых проявляются предупреждающие суицидальные признаки.
|
30-минутный онлайн-модуль с видеороликами и дидактическим содержанием, который охватывает следующие темы: предупреждающие признаки самоубийства, как спросить пациента, думают ли они о самоубийстве, и как направить пациента на Горячую линию.
Три видеоролика моделируют сценарии суицидального поведения пациентов в условиях аптеки, включая выезд в аптеку, по телефону и лично.
Участники получат кредиты непрерывного образования (CEU) (0,1 CEU) за завершение курса.
В двух интерактивных видеосюжетах (общая продолжительность примерно 10 минут) участников просят ответить на открытые и закрытые вопросы о пациентах, проявляющих суицидальное поведение в аптеке.
Участники получат кредиты непрерывного образования (0,1 CEU) за завершение курса.
|
|
Активный компаратор: Фарм-ЭКОНОМИТ
Это примерно 30-минутный онлайн-модуль для самостоятельного обучения, который содержит базовую информацию об обучении навыкам работы привратника по предотвращению самоубийств, которая актуальна для внебольничных фармацевтов.
|
30-минутный онлайн-модуль с видеороликами и дидактическим содержанием, который охватывает следующие темы: предупреждающие признаки самоубийства, как спросить пациента, думают ли они о самоубийстве, и как направить пациента на Горячую линию.
Три видеоролика моделируют сценарии суицидального поведения пациентов в условиях аптеки, включая выезд в аптеку, по телефону и лично.
Участники получат кредиты непрерывного образования (CEU) (0,1 CEU) за завершение курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, которые спрашивают о самоубийстве.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Онлайн-опрос будет включать письменный случай, в котором участников спрашивают, что бы они сказали пациенту, который выразил вербальные предупреждающие знаки о самоубийстве.
Слепые кодировщики просматривают открытый ответ, чтобы определить, спрашивает ли участник о самоубийстве.
Ответы будут закодированы как нет=0 и да=1.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, которые сообщили, что позвонят в Национальную линию спасения от самоубийств.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Онлайн-опрос будет включать в себя письменный случай с открытым вопросом, в котором спрашивается, будут ли и куда участники направлять пациента, который выразил вербальные предупреждающие знаки о самоубийстве.
Слепые кодеры рассмотрят открытый ответ, чтобы определить, сообщил ли участник, что он позвонит в Национальную линию спасения от самоубийств.
Ответы будут закодированы как нет=0 и да=1.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки знаний по предотвращению самоубийств по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Онлайн-опрос, включающий 5 вопросов с несколькими вариантами ответов и 5 вопросов «верно-неверно», оценит знания участников о предотвращении самоубийств на основе содержания Pharm-SAVES. Будет создана сводная оценка, которая оценивает общее количество правильных ответов (диапазон: 0-10), с более высокими баллами, отражающими более высокие знания.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение среднего показателя самоэффективности в предотвращении самоубийств по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Шкала из 6 пунктов будет использоваться для оценки эффективности привратника или степени уверенности стажеров в том, что они могут выполнять различные задачи по предотвращению самоубийств, включая выявление признаков самоубийства и направление к специалистам.
Варианты ответов варьируются от 1=совсем не уверен до 5=совершенно уверен.
Ответы на вопросы для каждого человека будут усреднены для получения среднего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокую эффективность привратника.
Оценки будут варьироваться от 1 до 5.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение среднего балла самоэффективности в предотвращении суицида по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Будет использоваться шкала из 6 пунктов для оценки эффективности привратника или степени уверенности стажеров в том, что они могут выполнять различные задачи по предотвращению самоубийств, включая выявление признаков самоубийства и направление к специалистам.
Варианты ответов варьируются от 1=совсем не уверен до 5=совершенно уверен.
Ответы на вопросы для каждого человека будут усреднены для получения среднего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокую эффективность привратника.
Оценки будут варьироваться от 1 до 5.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение средней оценки готовности к предотвращению самоубийств по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Шесть пунктов из утвержденной шкалы будут использоваться для оценки готовности привратника или того, насколько хорошо обучаемые чувствуют себя подготовленными к выполнению действий привратника, в том числе «задавать соответствующие вопросы о самоубийстве».
Варианты ответов варьируются от 1=не подготовлен до 7=достаточно хорошо подготовлен.
Ответы на вопросы для каждого человека будут усреднены, и более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень готовности привратника.
Оценки будут варьироваться от 1 до 7.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение средней оценки готовности к предотвращению самоубийств по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Шесть пунктов из утвержденной шкалы будут использоваться для оценки готовности привратника или того, насколько хорошо обучаемые чувствуют себя подготовленными к выполнению действий привратника, в том числе «задавать соответствующие вопросы о самоубийстве».
Варианты ответов варьируются от 1=не подготовлен до 7=достаточно хорошо подготовлен.
Ответы на вопросы для каждого человека будут усреднены, и более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень готовности привратника.
Оценки будут варьироваться от 1 до 7.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Доля участников, которые спрашивают о самоубийстве (необязательно)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
При последующем наблюдении через 1 месяц участники могут пройти стандартизированную оценку пациента с видеозаписью через Zoom.
Один живой стандартизированный пациент будет разыгрывать сценарий, в котором он устно выражает признаки предупреждения о самоубийстве.
После завершения оценки живого стандартизированного пациента (SP) участник посмотрит предварительно записанное видео второго стандартизированного пациента, который также выразил признаки суицида.
Затем живой SP спросит участника, как бы он отреагировал на человека, изображенного на предварительно записанном видео.
Используя руководство по наблюдению, два кодера в масках будут независимо просматривать видео из каждого сценария SP и документировать, задавал ли участник прямой вопрос о самоубийстве (да/нет).
Примеры прямых вопросов приведены в руководстве по наблюдению.
Баллы за вопросы будут варьироваться от 0 до 2.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .