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PHARM-S.A.V.E.S: Suizidpräventionstraining

20. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

PHARM-S.A.V.E.S: Suizidpräventions-Gatekeeper-Schulung für Apothekenpersonal

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der 150 Apothekenmitarbeiter nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden und im Verlauf der RCT Daten zur Suizidpräventionskommunikation und zu sekundären Ergebnissen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Pilot-RCT, das die Auswirkungen des Gatekeeper-Trainings zur Suizidprävention (Pharm-SAVES) auf das Kommunikationsverhalten von 150 Apothekenmitarbeitern (primäres Ergebnis) bewerten wird. Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des Trainings und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben. Zu den Datenquellen gehören simulierte Patientenbeobachtungen (zur Bewertung der Kommunikationsqualität) und Umfragedaten (für Selbstberichte zu Wissen, Selbstwirksamkeit und Überweisungsverhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Personal muss:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Englisch lesen und sprechen; Und
  • als Apotheker oder Pharmazietechniker angestellt sein

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie den Floater-Status haben (Apotheker oder Techniker, die nicht zum Personal gehören).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktiver Videofall
Ein etwa 30-minütiges selbstgesteuertes Online-Schulungsmodul für Gatekeeper-Fähigkeiten zur Suizidprävention sowie zwei etwa fünfminütige interaktive Videofälle, in denen die Teilnehmer gebeten werden, auf Patienten zu reagieren, die suizidale Warnzeichen aufweisen.
Verhalten: Pharm-SPARTS
Ein 30-minütiges Online-Modul mit Videos und didaktischen Inhalten, das die folgenden Themen abdeckt: Warnzeichen für Selbstmord, wie man einen Patienten fragt, ob er über Selbstmord nachdenkt, und wie man einen Patienten an die Krisenhotline überweist. Drei Videos modellieren Patientenszenarien suizidalen Verhaltens in Apotheken, einschließlich der Durchfahrt durch die Apotheke, am Telefon und persönlich. Für den Abschluss des Kurses erhalten die Teilnehmer Continuing Education Credits (CEUs) (0,1 CEUs).
Verhalten: Interaktive Videofälle
In zwei interaktiven Videofällen (insgesamt ca. 10 Minuten) werden die Teilnehmer gebeten, offene und geschlossene Fragen zu Patienten zu beantworten, die in der Apotheke suizidales Verhalten zeigen. Für den Abschluss des Kurses erhalten die Teilnehmer Fortbildungspunkte (0,1 CEUs).
Aktiver Komparator: Pharm-SPARTS
Hierbei handelt es sich um ein etwa 30-minütiges, selbstgesteuertes Online-Modul, das grundlegende Informationen zum Training von Gatekeeper-Fähigkeiten zur Suizidprävention vermittelt, die für Apotheker in der Gemeinde relevant sind.
Verhalten: Pharm-SPARTS
Ein 30-minütiges Online-Modul mit Videos und didaktischen Inhalten, das die folgenden Themen abdeckt: Warnzeichen für Selbstmord, wie man einen Patienten fragt, ob er über Selbstmord nachdenkt, und wie man einen Patienten an die Krisenhotline überweist. Drei Videos modellieren Patientenszenarien suizidalen Verhaltens in Apotheken, einschließlich der Durchfahrt durch die Apotheke, am Telefon und persönlich. Für den Abschluss des Kurses erhalten die Teilnehmer Continuing Education Credits (CEUs) (0,1 CEUs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die nach Suizid fragen.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine Online-Umfrage umfasst einen schriftlichen Fall, in dem die Teilnehmer gefragt werden, was sie einem Patienten sagen würden, der verbale Selbstmordwarnzeichen geäußert hat. Verblindete Kodierer überprüfen die offene Antwort, um festzustellen, ob der Teilnehmer nach Selbstmord fragt. Die Antworten werden als nein=0 und ja=1 kodiert.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die angeben, dass sie die National Suicide Prevention Lifeline anrufen würden.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine Online-Umfrage umfasst einen schriftlichen Fall mit einer offenen Frage, in der gefragt wird, ob und wohin die Teilnehmer einen Patienten überweisen würden, der verbale Selbstmordwarnzeichen geäußert hat. Blinde Kodierer überprüfen die offene Antwort, um festzustellen, ob der Teilnehmer angegeben hat, dass er die National Suicide Prevention Lifeline anrufen würde. Die Antworten werden als nein=0 und ja=1 kodiert.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Wissenswerts zur Suizidprävention vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
In einer Online-Umfrage mit 5 Multiple-Choice-Fragen und 5 Richtig-Falsch-Fragen werden die Suizidpräventionskenntnisse der Teilnehmer anhand des Inhalts von Pharm-SAVES bewertet. Es wird ein zusammenfassender Score erstellt, der die Gesamtzahl der richtigen Antworten bewertet (Bereich: 0–10). wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wissen widerspiegeln.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des mittleren Selbstwirksamkeitswerts für die Suizidprävention vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 6-Punkte-Skala wird verwendet, um die Wirksamkeit des Gatekeepers zu beurteilen, also wie sicher die Auszubildenden sind, dass sie verschiedene Suizidpräventionsaufgaben erfüllen können, einschließlich der Erkennung von Suizidanzeichen und der Überweisung. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=überhaupt nicht zuversichtlich bis 5=sehr zuversichtlich. Die Item-Antworten für jede Person werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine höhere Wirksamkeit des Gatekeepers hinweisen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren Selbstwirksamkeits-Scores zur Suizidprävention vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
Mithilfe einer 6-Punkte-Skala wird die Wirksamkeit des Gatekeepers beurteilt bzw. wie sicher die Auszubildenden sind, dass sie verschiedene Suizidpräventionsaufgaben ausführen können, einschließlich der Erkennung von Suizidanzeichen und der Überweisung. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=überhaupt nicht zuversichtlich bis 5=sehr zuversichtlich. Die Item-Antworten für jede Person werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine höhere Wirksamkeit des Gatekeepers hinweisen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5.
Baseline und 1-Monats-Follow-up
Änderung des mittleren Suizidpräventionsbereitschaftswerts vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Sechs Elemente einer validierten Skala werden verwendet, um die Vorbereitung des Pförtners zu beurteilen, d. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=nicht vorbereitet bis 7=ziemlich gut vorbereitet. Die Item-Antworten für jede einzelne Person werden gemittelt, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gatekeeper-Vorbereitung hin. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des mittleren Suizidpräventionsbereitschaftswerts vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
Sechs Elemente einer validierten Skala werden verwendet, um die Vorbereitung des Pförtners zu beurteilen, d. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=nicht vorbereitet bis 7=ziemlich gut vorbereitet. Die Item-Antworten für jede einzelne Person werden gemittelt, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gatekeeper-Vorbereitung hin. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7.
Baseline und 1-Monats-Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die nach Suizid fragen (optional)
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Bei der einmonatigen Nachuntersuchung können die Teilnehmer wählen, ob sie eine per Video aufgezeichnete standardisierte Patientenbeurteilung über Zoom durchführen möchten. Ein lebender standardisierter Patient stellt ein Szenario dar, in dem er verbale Selbstmordwarnzeichen ausdrückt. Nach Abschluss der Live-Bewertung des standardisierten Patienten (SP) sieht sich der Teilnehmer ein zuvor aufgezeichnetes Video eines zweiten standardisierten Patienten an, der ebenfalls Selbstmordwarnzeichen äußerte. Der Live-SP fragt den Teilnehmer dann, wie er auf die im zuvor aufgezeichneten Video abgebildete Person reagieren würde. Mithilfe eines Beobachtungsleitfadens sehen sich zwei maskierte Kodierer unabhängig voneinander die Videos aus jedem SP-Szenario an und dokumentieren, ob der Teilnehmer eine direkte Frage zum Thema Selbstmord gestellt hat (Ja/Nein). Beispiele für direkte Fragen finden Sie im Beobachtungsleitfaden. Die Punkte für Fragen liegen zwischen 0 und 2.
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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