- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05128227
PHARM-S.A.V.E.S: Zelfmoordpreventietraining
20 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: Poortwachterstraining zelfmoordpreventie voor apotheekpersoneel
Dit is een pilot Randomised Controlled Trial (RCT) waarin 150 apothekersmedewerkers gerandomiseerd zullen worden in een experimentele of controlegroep en gegevens over zelfmoordpreventiecommunicatie en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld in de loop van de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve RCT-pilot die de impact zal evalueren van poortwachterstraining voor zelfmoordpreventie (Pharm-SAVES) op het communicatiegedrag van 150 apotheekmedewerkers (primair resultaat).
Gegevens worden verzameld bij baseline, onmiddellijk nadat de training is voltooid en na 1 maand follow-up.
Gegevensbronnen omvatten gesimuleerde patiëntobservaties (om de kwaliteit van communicatie te beoordelen) en enquêtegegevens (voor zelfrapportage van kennis, zelfeffectiviteit en verwijzingsgedrag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het personeel moet:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- Engels lezen en spreken; En
- werkzaam zijn als apotheker of apothekersassistent
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze een floaterstatus hebben (niet-personeelsapothekers of technici).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve videocase
Een ongeveer 30 minuten durende zelfgeleide online module voor poortwachtervaardigheden voor zelfmoordpreventie, plus twee interactieve videocasussen van ongeveer 5 minuten waarin deelnemers wordt gevraagd te reageren op patiënten die suïcidale waarschuwingssignalen vertonen.
|
Een online module van 30 minuten met video's en didactische inhoud die de volgende onderwerpen behandelt: waarschuwingssignalen van zelfmoord, hoe een patiënt te vragen of hij of zij zelfmoord overweegt, en hoe een patiënt door te verwijzen naar de Crisislijn.
Drie video's modelleren patiëntscenario's van suïcidaal gedrag in apotheekomgevingen, waaronder de rit door de apotheek, via de telefoon en persoonlijk.
Deelnemers ontvangen credits voor permanente educatie (CEU's) (0,1 CEU's) voor het voltooien van de cursus.
Twee interactieve videocases (gecombineerd ongeveer 10 minuten) vragen de deelnemers om open en gesloten vragen in te vullen over patiënten die suïcidaal gedrag vertonen in de apotheek.
Deelnemers ontvangen studiepunten voor permanente educatie (0,1 CEU's) voor het voltooien van de cursus.
|
|
Actieve vergelijker: Pharm-BESPAART
Dit is een zelfgeleide online module van ongeveer 30 minuten die basisinformatie bevat over training in poortwachtersvaardigheden voor zelfmoordpreventie die relevant is voor openbare apothekers.
|
Een online module van 30 minuten met video's en didactische inhoud die de volgende onderwerpen behandelt: waarschuwingssignalen van zelfmoord, hoe een patiënt te vragen of hij of zij zelfmoord overweegt, en hoe een patiënt door te verwijzen naar de Crisislijn.
Drie video's modelleren patiëntscenario's van suïcidaal gedrag in apotheekomgevingen, waaronder de rit door de apotheek, via de telefoon en persoonlijk.
Deelnemers ontvangen credits voor permanente educatie (CEU's) (0,1 CEU's) voor het voltooien van de cursus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel deelnemers dat naar zelfmoord vraagt.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Een online-enquête zal een schriftelijke casus bevatten waarin de deelnemers wordt gevraagd wat zij zouden zeggen tegen een patiënt die verbale zelfmoordwaarschuwingssignalen heeft gegeven.
Geblindeerde codeerders zullen het open antwoord beoordelen om te bepalen of de deelnemer naar zelfmoord vraagt.
De antwoorden worden gecodeerd als nee=0 en ja=1.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat aangeeft dat ze de National Suicide Prevention Lifeline zouden bellen.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Een online-enquête zal een schriftelijke casus bevatten met een open vraag waarin wordt gevraagd of, en waar, deelnemers een patiënt zouden doorverwijzen die verbale zelfmoordwaarschuwingssignalen heeft geuit.
Geblindeerde codeerders zullen het open antwoord beoordelen om te bepalen of de deelnemer heeft gemeld dat hij de National Suicide Prevention Lifeline zou bellen.
De antwoorden worden gecodeerd als nee=0 en ja=1.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de kennisscore voor zelfmoordpreventie vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Een online enquête met 5 meerkeuzevragen en 5 waar-onwaar-vragen zal de kennis van deelnemers over zelfmoordpreventie beoordelen op basis van de inhoud van Pharm-SAVES. Er wordt een samenvattende score gemaakt die het totale aantal juiste antwoorden beoordeelt (bereik: 0-10), met hogere scores als gevolg van hogere kennis.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de gemiddelde self-efficacyscore voor zelfmoordpreventie vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Er zal een schaal van zes items worden gebruikt om de doeltreffendheid van de poortwachter te beoordelen, of hoe zeker de stagiairs zijn dat ze verschillende zelfmoordpreventietaken kunnen uitvoeren, waaronder het identificeren van tekenen van zelfmoord en het maken van een verwijzing.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1=helemaal geen vertrouwen tot 5=zeer veel vertrouwen.
Itemantwoorden voor elk individu worden gemiddeld om een gemiddelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere gatekeeper-efficiëntie.
Scores zullen variëren van 1 tot 5.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de gemiddelde self-efficacyscore voor zelfmoordpreventie vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
Er zal een schaal van 6 items worden gebruikt om de doeltreffendheid van de poortwachter te beoordelen, of hoe zeker de stagiairs zijn dat ze verschillende zelfmoordpreventietaken kunnen uitvoeren, waaronder het identificeren van tekenen van zelfmoord en het maken van een verwijzing.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1=helemaal geen vertrouwen tot 5=zeer veel vertrouwen.
Itemantwoorden voor elk individu worden gemiddeld om een gemiddelde score te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hogere gatekeeper-efficiëntie.
Scores zullen variëren van 1 tot 5.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in de gemiddelde score voor paraatheid voor zelfmoordpreventie vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Zes items van een gevalideerde schaal zullen worden gebruikt om de paraatheid van de poortwachter te beoordelen, of hoe goed voorbereid de stagiairs denken dat ze zijn om poortwachteractiviteiten uit te voeren, waaronder "het stellen van gepaste vragen over zelfmoord".
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=niet voorbereid tot 7=redelijk goed voorbereid.
Itemantwoorden voor elk individu worden gemiddeld, en hogere scores duiden op een hoger niveau van paraatheid van de poortwachter.
Scores zullen variëren van 1 tot 7.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in gemiddelde score voor paraatheid voor zelfmoordpreventie vanaf baseline tot follow-up na 1 maand.
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
Zes items van een gevalideerde schaal zullen worden gebruikt om de paraatheid van de poortwachter te beoordelen, of hoe goed voorbereid de stagiairs denken dat ze zijn om poortwachteractiviteiten uit te voeren, waaronder "het stellen van gepaste vragen over zelfmoord".
De antwoordmogelijkheden lopen van 1=niet voorbereid tot 7=redelijk goed voorbereid.
Itemantwoorden voor elk individu worden gemiddeld, en hogere scores duiden op een hoger niveau van paraatheid van de poortwachter.
Scores zullen variëren van 1 tot 7.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Percentage deelnemers dat naar zelfmoord vraagt (optioneel)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Bij de follow-up van 1 maand kunnen deelnemers ervoor kiezen om via Zoom een op video opgenomen gestandaardiseerde patiëntbeoordeling in te vullen.
Eén levende gestandaardiseerde patiënt zal een scenario naspelen waarin ze verbale zelfmoordwaarschuwingssignalen uiten.
Na voltooiing van de live gestandaardiseerde patiënt (SP)-beoordeling, zal de deelnemer een vooraf opgenomen video bekijken van een tweede gestandaardiseerde patiënt die ook zelfmoordwaarschuwingssignalen vertoonde.
De live SP zal de deelnemer vervolgens vragen hoe hij zou reageren op de persoon die wordt afgebeeld in de vooraf opgenomen video.
Met behulp van een observatiegids zullen twee gemaskerde codeerders onafhankelijk van elkaar de video's van elk SP-scenario bekijken en documenteren of de deelnemer een directe vraag over zelfmoord heeft gesteld (ja/nee).
Voorbeelden van directe vragen staan in de observatiegids.
Scores voor vragen zullen variëren van 0 tot 2.
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .