PHARM-S.A.V.E.S: Opplæring i selvmordsforebygging
20. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
PHARM-S.A.V.E.S: Selvmordsforebyggende portvaktopplæring for apotekansatte
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) der 150 apotekansatte vil bli randomisert til en eksperimentell eller kontrollgruppe og data om selvmordsforebyggende kommunikasjon og sekundære utfall vil bli samlet inn i løpet av RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en potensiell pilot-RCT som vil evaluere virkningen av selvmordsforebyggende portvakttrening (Pharm-SAVES) på kommunikasjonsatferd for 150 apotekansatte (primært resultat).
Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter at treningen er fullført, og ved 1 måneds oppfølging.
Datakilder inkluderer simulerte pasientobservasjoner (for å vurdere kvaliteten på kommunikasjonen) og undersøkelsesdata (for selvrapportering av kunnskap, egeneffektivitet og henvisningsatferd).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personalet må:
- være minst 18 år gammel;
- lese og snakke engelsk; og
- være ansatt som farmasøyt eller apotektekniker
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har flytende status (ikke-ansatte farmasøyter eller teknikere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv videokoffert
En omtrent 30-minutters selvveiledet online selvmordsforebyggende gatekeeper-opplæringsmodul, pluss to omtrent 5-minutters interaktive videotilfeller der deltakerne blir bedt om å svare på pasienter som viser selvmordsadvarselstegn.
|
En 30 minutter lang nettmodul med videoer og didaktisk innhold som dekker følgende emner: advarselstegn på selvmord, hvordan spørre en pasient om de vurderer selvmord, og hvordan henvise en pasient til Kriselinjen.
Tre videoer modellerer pasientscenarier av selvmordsatferd i apotekmiljøer, inkludert apoteket, kjører gjennom, over telefon og personlig.
Deltakerne vil motta etterutdanningspoeng (CEUs) (0,1 CEUs) for å fullføre kurset.
To interaktive videocases (omtrent 10 minutter til sammen) ber deltakerne om å fylle ut åpne og lukkede spørsmål om pasienter som viser selvmordsatferd på apoteket.
Deltakere vil motta etterutdanningspoeng (0,1 CEU) for å fullføre kurset.
|
|
Aktiv komparator: Pharma-SPARER
Dette er en ca. 30-minutters selvveiledet nettmodul som dekker grunnleggende informasjon om selvmordsforebyggende portvaktferdighetstrening som er relevant for samfunnsfarmasøyter.
|
En 30 minutter lang nettmodul med videoer og didaktisk innhold som dekker følgende emner: advarselstegn på selvmord, hvordan spørre en pasient om de vurderer selvmord, og hvordan henvise en pasient til Kriselinjen.
Tre videoer modellerer pasientscenarier av selvmordsatferd i apotekmiljøer, inkludert apoteket, kjører gjennom, over telefon og personlig.
Deltakerne vil motta etterutdanningspoeng (CEUs) (0,1 CEUs) for å fullføre kurset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere som spør om selvmord.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
En nettbasert undersøkelse vil inkludere en skriftlig sak som spør deltakerne hva de ville si til en pasient som har uttrykt verbale advarselssignaler om selvmord.
Blindede kodere vil gjennomgå det åpne svaret for å avgjøre om deltakeren spør om selvmord.
Svarene vil bli kodet som nei=0 og ja=1.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen deltakere som rapporterer at de vil ringe National Suicide Prevention Lifeline.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
En nettbasert undersøkelse vil inkludere en skriftlig sak med et åpent spørsmål som spør om, og hvor, deltakerne vil henvise en pasient som har uttrykt verbale advarselssignaler om selvmord.
Blindede kodere vil gjennomgå det åpne svaret for å avgjøre om deltakeren rapporterte at de ville ringe National Suicide Prevention Lifeline.
Svarene vil bli kodet som nei=0 og ja=1.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i kunnskapsscore for selvmordsforebygging fra baseline til umiddelbar post-intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
En nettbasert undersøkelse som inkluderer 5 flervalgsspørsmål og 5 sann-usant-spørsmål vil vurdere deltakernes kunnskap om selvmordsforebygging basert på innholdet i Pharm-SAVES. En oppsummeringspoengsum som vurderer det totale antallet riktige svar (område: 0-10) vil bli opprettet, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere kunnskap.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for selvmordsforebyggende selveffektivitet fra baseline til umiddelbar post-intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
En skala med 6 punkter vil bli brukt for å vurdere portvaktens effektivitet, eller hvor sikre traineer er på at de kan utføre ulike selvmordsforebyggende oppgaver, inkludert å identifisere tegn på selvmord og foreta en henvisning.
Svaralternativer varierer fra 1=ikke selvsikker i det hele tatt til 5=ekstremt selvsikker.
Varesvarene for hver enkelt vil bli beregnet som gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere gatekeeper-effektivitet.
Poengsummen vil variere fra 1 til 5.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvmordsforebyggende score fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
En skala med 6 punkter skal brukes til å vurdere portvaktens effektivitet, eller hvor sikre traineer er på at de kan utføre ulike selvmordsforebyggende oppgaver, inkludert å identifisere tegn på selvmord og foreta en henvisning.
Svaralternativer varierer fra 1=ikke selvsikker i det hele tatt til 5=ekstremt selvsikker.
Varesvarene for hver enkelt vil bli beregnet som gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere gatekeeper-effektivitet.
Poengsummen vil variere fra 1 til 5.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvmordsforebyggende beredskapsscore fra baseline til umiddelbar post-intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Seks elementer fra en validert skala vil bli brukt til å vurdere portvaktberedskap, eller hvor godt forberedte traineer føler at de er til å utføre portvaktaktiviteter, inkludert å «stille passende spørsmål om selvmord».
Svaralternativer varierer fra 1=ikke forberedt til 7=ganske godt forberedt.
Varesvarene for hver enkelt vil bli gjennomsnittet, og høyere score vil indikere høyere nivåer av portvaktberedskap.
Poengsummen vil variere fra 1 til 7.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvmordsforebyggende beredskapsscore fra baseline til 1-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Seks elementer fra en validert skala vil bli brukt til å vurdere portvaktberedskap, eller hvor godt forberedte traineer føler at de er til å utføre portvaktaktiviteter, inkludert å «stille passende spørsmål om selvmord».
Svaralternativer varierer fra 1=ikke forberedt til 7=ganske godt forberedt.
Varesvarene for hver enkelt vil bli gjennomsnittet, og høyere score vil indikere høyere nivåer av portvaktberedskap.
Poengsummen vil variere fra 1 til 7.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Andel deltakere som spør om selvmord (valgfritt)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Ved 1-måneders oppfølging kan deltakerne velge å fullføre en videoinnspilt standardisert pasientvurdering via Zoom.
En levende standardisert pasient vil vedta et scenario der de uttrykker verbale selvmordsadvarsler.
Etter fullføring av den direkte standardiserte pasientvurderingen (SP), vil deltakeren se en forhåndsinnspilt video av en andre standardisert pasient som også uttrykte advarselssignaler om selvmord.
Den direktesendte SP vil da spørre deltakeren hvordan de vil reagere på personen som er avbildet i den forhåndsinnspilte videoen.
Ved hjelp av en observasjonsguide vil to maskerte kodere uavhengig se videoene fra hvert SP-scenario og dokumentere om deltakeren stilte et direkte spørsmål om selvmord (ja/nei).
Eksempler på direkte spørsmål er gitt i observasjonsguiden.
Poeng for å spørre vil variere fra 0 til 2.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .