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子どもと親の個別化心理療法 (CPIP) (AMIS-II-RCT)

2023年6月14日 更新者：Lars White、University of Leipzig

内在化障害を持つ顧みられない子どもに対する親子指導型個別心理療法（CPIP）のランダム化対照試験

CPIPでは、研究者らは、特に感情的または生理学的無視に苦しんでいる、または今も苦しんでいる内面化障害を持つ子供のニーズを満たすように設計された、マニュアル化されたモジュール式心理療法を選択します。 CPIPは、養育者と養育者との相互作用、メンタライゼーションに基づく子供と養育者との介入に個別に焦点を当て、子供と養育者との治療的転移関係に取り組むことにより、子どもが厳格な矛盾した内部表現/作業モデルを解決できるように支援します。 治療セッションはCAPで行われます。

臨床仮説:

この研究の主な仮説は、内在化障害を持ち、感情的/身体的ネグレクトを経験している児童にとって、CPIPと強化された養育支援（介入群）はECS単独（対照群）と比較して内在化症状の軽減に優れているというものである。 家族状況、性別、年齢など、治療反応の潜在的な予測因子が検討されます。 さらに、研究者らは、考えられる治療効果と仲介メカニズム、特に DNA メチル化プロファイル、HPA 調節不全、認知感情スタイル、および感情の利用可能性の変化を調査する予定です。

追加要素: 子供がさらに暴力や性的虐待のトラウマ体験に苦しんでいる場合、Tf-CBT の要素が適用されます。 さらに、インタラクション ガイダンスとビデオ フィードバックを含む ABC の要素が、保護者と子どもの共同セッションに適用されます。 治療の忠実度：前回の研究に続き、マニュアル化、慎重なトレーニング、定期的な監督により、家族ごとに 2 つのビデオ録画セッションの無作為サンプルで体系的に評価される高い治療の忠実度を確保するよう努めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

設定: 通常、約 50 分のセッションを毎週 25 回。臨床医のオフィス、家庭、または児童保護サービスのオフィス（一部の家族では、定期的な治療セッションへの出席に限定的な遵守が期待されるため）。 家庭環境で治療セッションを実施する場合、SafeCare や看護師と家族のパートナーシップ プログラムなど、確立された証拠に基づいた家庭訪問プログラムの原則が適用されます。

治療的要素：内省的な発達指導、適切な感情の利用可能性のモデル化、介護者との関係における症状の意味と機能の理解、感情と行動の特定とラベル付け、「無視の物語」（トラウマの物語と並行）の作成、子どもと一緒に矛盾を解釈します。

3 つの治療段階: セッション 1 ～ 5: 協力関係の構築、家族/個人の問題とリソースの評価、焦点の設定。セッション 6 ～ 20: 焦点を当てた治療的作業。セッション 21 ～ 25: 作業同盟の分離、総括、結論、将来の発展の促進。

治療戦略：現在最も緊急であり、子供の症状を積極的に決定し、現在の精神発達を危険にさらしている内的葛藤は、養育者と子供と一緒に最初の5つのセッション中に特定され、策定されます（治療の「焦点」）。 次の治療フェーズでは、焦点の定式化に集約され、共同で特定された問題/対立に焦点を当てます。 設定（親のみ、子供のみ、および介護者と子供のセッションの数）は、焦点が主に対人関係（介護者と子供の相互作用）にあるのか、それとも個人内の領域にあるのかに応じて変わります。

規制条件: 強化された介護支援 (ECS) は、参加 2 都市のアルゲマイネ社会福祉局 (ASD - 地域社会サービス) によって提供される規制条件として機能します。 ドイツの法律 (§ 27 SGB VIII) によれば、子供の福祉が危険にさらされている場合、介護者は介護支援 (CS; "Hilfe zur Erziehung") を受ける権利があります。 CS には通常、子供に関連するすべてのシステム (家族、近所、(就学前) 学校、仲間グループなど) にわたる支援活動が含まれます。 任命されたソーシャルワーカーと教育者は、個別の支援計画 (「ヒルフェプラン」) に基づいて、子育てカウンセリング、家族サポート、集中的な児童支援を提供します。 より重篤なケースでは、子供たちは（一時的な）保育園、児童養護施設、里親家庭などに預けられます。 治験の文脈内で、治験責任医師は、症例調整の質を高めるために、各症例に追加のマルチシステム症例マネージャーを任命します（強化された CS、ECS）。 すべての子供と家族は ECS を受けます。研究者らは、CPIP と ECS を受けている子供たちを ECS のみを受けている子供たちと比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • コンタクト：
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • コンタクト：
          • Volker Mall, Prof.Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録の対象基準:

    • 3歳から8歳まで
    • 研究に参加する可能性がある子供の心理社会的状況が十分に安定していること
    • 患者の両親または法的保護者の書面によるインフォームドコンセント
    • 小児（6歳以上）の口頭による同意
    • 職業上の秘密からの解放 教師・教育者
    • 症状の内在化に対する積極的な事前スクリーニング

  • ランダム化の対象基準:

    • 子供の心理社会的状況が研究に参加するのに十分に安定していることの確認
    • 身体的/感情的な無視
    • DSM-5 内在化障害

除外基準:

  • 登録除外基準：

    • 子どもまたは介護者の言語能力が限られている（介護者：通訳がいるにもかかわらずコミュニケーションが著しく妨げられている場合）
    • 未解決の親権争い
    • 3 か月を超える継続的な集中心理療法の同時実施
    • 他の介入試験への子供の参加

  • ランダム化の除外基準:

    • IQ < 70
    • 子供の自閉症または精神病/統合失調症スペクトラム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPIP+ECS

CPIP は、小児期のネグレクトの影響で内在化障害を抱える子どものために、PI とその臨床協力者によって考案された 25 セッションからなる革新的な親子個別心理療法です。 これは、短期精神分析的児童療法 (PaCT)、精神分析的親ワークの要素、ビデオフィードバック、および児童・親心理療法 (CPP) によって情報化されています。 CPIP は保育者と保育者の関係をサポートし、子どもが厳格な矛盾した内部表現や作業モデルを解決し、解釈やメンタライジングの技術を向上させるのに役立ちます。

ECS (Enhanced Caregiving Support) については別の部門で説明します。
手順：CPIP
CPIP は、小児期のネグレクトの影響で内在化障害を抱える子どものために、PI とその臨床協力者によって考案された 25 セッションからなる革新的な親子個別心理療法です。 これは、短期精神分析的児童療法、精神分析的親ワークの要素、ビデオフィードバック、および親子心理療法 (CPP) によって情報化されています。 CPIP は保育者と保育者の関係をサポートし、子どもが厳格な矛盾した内部表現や作業モデルを解決し、解釈やメンタライジングの技術を向上させるのに役立ちます。
手順：ECS
強化された介護支援 (ECS) は、参加 2 都市の Allgemeine Sozialdienst (ASD - 地域社会サービス) によって提供される管理条件として機能します。 ドイツの法律 (§ 27 SGB VIII) によれば、子供の福祉が危険にさらされている場合、介護者は介護支援 (CS; "Hilfe zur Erziehung") を受ける権利があります。 CS には通常、子供に関連するすべてのシステム (家族、近所、(就学前) 学校、仲間グループなど) にわたる支援活動が含まれます。 任命されたソーシャルワーカーと教育者は、個別の支援計画 (「ヒルフェプラン」) に基づいて、子育てカウンセリング、家族サポート、集中的な児童支援を提供します。 より重篤なケースでは、子供たちは（一時的な）保育園、児童養護施設、里親家庭などに預けられます。 治験の一環として、症例調整の質を高めるために、各症例にマルチシステムの症例マネージャーを追加任命します（強化された CS、ECS）。 すべての子供と家族は ECS を受けます。
アクティブコンパレータ：ECSのみ
強化された介護支援 (ECS) は、参加 2 都市の Allgemeine Sozialdienst (ASD - 地域社会サービス) によって提供される管理条件として機能します。 ドイツの法律 (§ 27 SGB VIII) によれば、子供の福祉が危険にさらされている場合、介護者は介護支援 (CS; "Hilfe zur Erziehung") を受ける権利があります。 CS には通常、子供に関連するすべてのシステム (家族、近所、(就学前) 学校、仲間グループなど) にわたる支援活動が含まれます。 任命されたソーシャルワーカーと教育者は、個別の支援計画 (「ヒルフェプラン」) に基づいて、子育てカウンセリング、家族サポート、集中的な児童支援を提供します。 より重篤なケースでは、子供たちは（一時的な）保育園、児童養護施設、里親家庭などに預けられます。 治験の一環として、症例調整の質を高めるために、各症例にマルチシステムの症例マネージャーを追加任命します（強化された CS、ECS）。 すべての子供と家族は ECS を受けます。
手順：ECS
強化された介護支援 (ECS) は、参加 2 都市の Allgemeine Sozialdienst (ASD - 地域社会サービス) によって提供される管理条件として機能します。 ドイツの法律 (§ 27 SGB VIII) によれば、子供の福祉が危険にさらされている場合、介護者は介護支援 (CS; "Hilfe zur Erziehung") を受ける権利があります。 CS には通常、子供に関連するすべてのシステム (家族、近所、(就学前) 学校、仲間グループなど) にわたる支援活動が含まれます。 任命されたソーシャルワーカーと教育者は、個別の支援計画 (「ヒルフェプラン」) に基づいて、子育てカウンセリング、家族サポート、集中的な児童支援を提供します。 より重篤なケースでは、子供たちは（一時的な）保育園、児童養護施設、里親家庭などに預けられます。 治験の一環として、症例調整の質を高めるために、各症例にマルチシステムの症例マネージャーを追加任命します（強化された CS、ECS）。 すべての子供と家族は ECS を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECS 単独と比較して、強化された介護支援 (ECS) に加えて CPIP の優位性を評価します。
時間枠：有効性の主要評価項目は、無作為化から 13 か月後に測定されます。

参加する小児の内在化症状の軽減においては、ECS 単独と比較して CPIP と ECS の方が優れていると考えられます。 児童行動チェックリスト 4-18 (CBCL 4-18) - 世界的に広く使用されている確立された質問表で、子どもの内在化症状を確実かつ有効に把握します。 主要有効性エンドポイント (pEP) は、t3 (治療後) に主介護者によって評価される CBCL 4-18 内部移行症状スコア (IntS) です。

スケールは 0 ～ 62 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
有効性の主要評価項目は、無作為化から 13 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が評価した中長期的な影響を内在化させる症状
時間枠：ランダム化から 13 か月後
中長期的な影響を評価するために、t4 で児童行動チェックリスト (CBCL 4-18) を使用して介護者が評価した IntS。 スケールは 0 ～ 62 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ランダム化から 13 か月後
臨床面接で症状を内面化する
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
就学前年齢精神評価（PAPA）を使用して評価されたうつ病と不安症のIntS。訓練を受けた修士レベルのスタッフが介護者に実施
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
教師が評価した内面化症状
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
教師報告書 (TRF 4-18) を使用した (保育所) 教師による IntS 評価。 スケールは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
二次介護者が評価した内在化症状
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
児童行動チェックリスト (CBCL 4-18) を使用した二次介護者評価の IntS。 スケールは 0 ～ 62 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
子供向けの内在化症状
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
子どもは、バークレー人形面接を使用して内面化症状を自己報告しました。 スケールは 1 ～ 182 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
症状の外在化
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内

外在化症状（ExtS）は、児童行動チェックリスト（CBCL 4-18）、教師報告書（TRF）、バークレーパペット面接をそれぞれ使用して、保護者と教師によって評価されました。

CBCL ExtS スケールは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 TRF ExtS スケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
認知感情スタイル/メンタライジング能力
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内

研究者らは探索的な方法で、介入後に子供のメンタライゼーション能力が向上するかどうか、またこの能力の向上が治療効果の媒介となるかどうかをテストする予定である。

子どものメンタライゼーション能力は、プロセス スケール (Hill et al., 2009) およびマッカーサー ナラティブ コーディング マニュアル (MNCM; Robsinson et al., 2002) によって、物語の一貫性 (範囲: 1 ～ 12)、意図性 (範囲: 範囲) の指標を使用して評価されます。 : 1-12)、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内
親子インタラクションの質 (EAS)
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内

研究者らは探索的な方法で、介入後に親子の相互作用の質が改善するかどうか、そしてこの相互作用の質の改善が治療効果の媒介となるかどうかをテストする予定である。

感情利用可能性スケール (EAS)、具体的には 4 つの介護者スケール (1. 感受性、2.構造化、3.非侵入性、4.非敵意）と 2 つの子供の尺度（1.母親への反応性と 2.母親の関与）。 スケール上のコードの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内
コルチゾール分泌
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 3.5 か月 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
後頭頂部の最初の 3 cm の頭髪部分の毛髪コルチゾール濃度 (HCC) (〜過去 3 か月間の累積分泌量)
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 3.5 か月 + ランダム化後 7 か月および 13 か月以内
多遺伝子性エピジェネティックリスクスコア
時間枠：ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内
DNAメチル化プロファイルの変化
ランダム化前 4 週間以内 + ランダム化後 7 か月以内
CPIP介入の遵守
時間枠：無作為化から7か月後
主な介護者と子供が二次/感度分析のために参加したセッションの数
無作為化から7か月後
実現可能性関連のエンドポイント - 介護者/親によって評価された CPIP の受け入れ可能性
時間枠：無作為化から7か月後
治療評価アンケート (Fragebogen zur Beurreilung der Behandlung - FBB) を使用して介護者/親が評価した CPIP の受け入れ可能性
無作為化から7か月後
実現可能性関連のエンドポイント - 子どもたちによる CPIP の受容性の評価
時間枠：無作為化から7か月後
小児によるCPIPの受容性の評価：ドイツ版Therapeutic Alliance Scales for Children（TASC）から派生した項目
無作為化から7か月後
実現可能性関連のエンドポイント - セラピストによって評価された CPIP の受け入れ可能性
時間枠：無作為化から7か月後
治療評価アンケート (Fragebogen zur Beurreilung der Behandlung - FBB) を使用して介護者/親が評価した CPIP の受け入れ可能性
無作為化から7か月後
実現可能性関連のエンドポイント - CPIP 維持率
時間枠：無作為化から7か月後
CPIP の受け入れ可能性 - 定着率。 介入終了まで高い定着率が期待されます。
無作為化から7か月後
実現可能性関連のエンドポイント - CPIP介入の順守
時間枠：無作為化から7か月後
CPIP介入の順守: Qソート評価を使用したセッションビデオのコーディング
無作為化から7か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leipzig

協力者

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

捜査官

  • スタディチェア：Kai von Klitzing, Prof. Dr.、University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (その他の助成金/資金番号：Federal Ministry of Education and Research Germany)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な目的の公表後、AMIS-II 試験のメンバーである場合、公表されたデータは、要求に応じて (メタ分析、健康関連の記録、またはその他の科学的質問のために) 5 年以内に匿名化された方法で、関心のある科学者に提供される場合があります。グループは同意します。

IPD 共有時間枠

出版後5年以内

IPD 共有アクセス基準

調整捜査官への直接の問い合わせ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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