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Psychothérapie individualisée dirigée par l'enfant et le parent (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14 juin 2023 mis à jour par: Lars White, University of Leipzig

Essai contrôlé randomisé de psychothérapie individualisée dirigée par l'enfant et le parent (CPIP) pour les enfants négligés atteints de troubles d'intériorisation

Avec le CPIP, les enquêteurs optent pour une psychothérapie modulaire manualisée conçue spécialement pour répondre aux besoins des enfants souffrant de troubles intériorisants qui ont souffert ou souffrent encore de négligence émotionnelle ou physiologique. Le CPIP aide l'enfant à résoudre les représentations internes/modèles de travail rigides et conflictuels en se concentrant individuellement sur l'interaction soignant-enfant, les interventions basées sur la mentalisation avec les enfants et les soignants et en travaillant avec la relation de transfert thérapeutique avec l'enfant et le soignant. Les séances de traitement auront lieu au CAP.

Hypothèses cliniques :

L'hypothèse principale de l'étude est que pour les enfants souffrant de troubles d'intériorisation et d'expérience de négligence émotionnelle / physique, le CPIP et le soutien amélioré aux soins (groupe d'intervention) sont supérieurs pour réduire les symptômes d'intériorisation par rapport à l'ECS seul (groupe témoin). Les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement, comme le contexte familial, le sexe et l'âge, seront examinés. De plus, les chercheurs étudieront les effets possibles du traitement et les mécanismes médiateurs, en particulier les changements dans les profils de méthylation de l'ADN, la dérégulation HPA, les styles cognitivo-émotionnels et la disponibilité émotionnelle.

Éléments supplémentaires : si l'enfant souffre en outre d'expériences traumatisantes de violence ou d'abus sexuels, des éléments de Tf-CBT seront appliqués. En outre, des éléments d'Interaction Guidance et d'ABC, y compris des commentaires vidéo, seront appliqués lors de sessions conjointes soignant-enfant. Fidélité du traitement : suite à l'étude précédente, la manualisation, une formation attentive et une supervision régulière s'efforceront d'assurer une fidélité élevée du traitement qui sera systématiquement évaluée dans un échantillon aléatoire de deux sessions enregistrées par famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre : Typiquement, 25 sessions hebdomadaires d'environ 50 minutes ; dans le bureau du clinicien, la maison familiale ou le bureau du service de protection de l'enfance (en raison de la conformité limitée attendue de certaines familles pour assister à des séances thérapeutiques régulières). Lors de la conduite de séances de traitement à domicile, les principes des programmes de visites à domicile établis et fondés sur des données probantes, tels que SafeCare ou le programme de partenariat infirmière-famille, seront appliqués.

Éléments thérapeutiques : orientation développementale réflexive, modélisation de la disponibilité émotionnelle appropriée, compréhension de la signification et de la fonction des symptômes dans les relations avec les soignants, identification et étiquetage des sentiments et des actions, création d'un « récit de négligence » (parallèle à un récit de traumatisme) et interprétation des conflits avec l'enfant.

Trois phases de traitement : Séance 1-5 : Construction d'une alliance de travail, évaluation des problèmes et ressources familiaux/individuels, formulation de l'orientation ; Séances 6-20 : Travail thérapeutique sur le focus ; Séance 21 à 25 : Détachement de l'alliance de travail, résumer, conclure, favoriser le développement futur.

Stratégie thérapeutique : Le conflit intérieur qui est actuellement le plus pressant et qui détermine activement les symptômes de l'enfant ainsi que le développement mental en péril dans le présent sera identifié et formulé au cours des 5 premières séances avec les soignants et l'enfant ("focus" thérapeutique). La phase de traitement suivante se concentre sur le problème/conflit identifié conjointement qui a été agrégé dans la formulation du focus. Le cadre variera (nombre de séances réservées aux parents, à l'enfant et à l'enfant) selon que l'accent est mis principalement sur le domaine interpersonnel (interaction entre l'enfant et l'enfant) ou intrapersonnel.

Condition de contrôle : le soutien amélioré à la prestation de soins (ECS) servira de condition de contrôle fournie par l'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) des deux villes participantes. Selon la loi allemande (§ 27 SGB VIII), les soignants ont le droit de recevoir une aide aux soins (CS; "Hilfe zur Erziehung") dans les cas où le bien-être de l'enfant est compromis. La CS comprend généralement un travail de soutien dans tous les systèmes pertinents pour l'enfant (famille, quartier, (pré-)école, groupe de pairs, etc.). Des travailleurs sociaux et des éducateurs nommés fournissent des conseils parentaux, un soutien familial et un soutien intensif aux enfants selon un plan d'aide individualisé ("Hilfeplan"). Dans les cas les plus graves, les enfants sont placés dans des garderies (temporaires), des foyers pour enfants, des familles d'accueil, etc. Dans le cadre de l'essai, les enquêteurs nommeront un gestionnaire de cas multi-systémique supplémentaire pour chaque cas afin d'améliorer la qualité de la coordination des cas (CS amélioré ; ECS). Tous les enfants et les familles recevront ECS. les enquêteurs compareront les enfants recevant le CPIP plus ECS aux enfants recevant l'ECS uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Contact:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Contact:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour l'inscription:

    • 3 à 8 ans
    • Situation psychosociale suffisamment stable de l'enfant pour une éventuelle participation à l'étude
    • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal du patient
    • Consentement oral éclairé des enfants (à partir de 6 ans)
    • Libération du secret professionnel Enseignant / éducateur
    • Présélection positive pour les symptômes d'intériorisation

  • Critères d'inclusion pour la randomisation :

    • Confirmation que la situation psychosociale de l'enfant est suffisamment stable pour participer à l'étude
    • négligence physique/émotionnelle
    • Trouble d'intériorisation du DSM-5

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion à l'inscription :

    • compétences linguistiques limitées des enfants ou des soignants (soignant : si la communication est gravement entravée malgré les traducteurs)
    • conflit de garde non résolu
    • psychothérapie intensive simultanée d'une durée > 3 mois
    • participation de l'enfant à d'autres essais interventionnels

  • Critères d'exclusion pour la randomisation :

    • QI < 70
    • autisme ou psychose/trouble du spectre de la schizophrénie de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPIP+ECS

Le CPIP est une psychothérapie individualisée enfant-parent innovante, composée de 25 séances, conçue par le PI et ses collaborateurs cliniques pour les enfants souffrant de troubles d'intériorisation à la suite d'une négligence infantile. Il est informé par la thérapie psychanalytique de l'enfant à court terme (PaCT), des éléments du travail parental psychanalytique, la rétroaction vidéo et la psychothérapie enfant-parent (CPP) et. Le CPIP soutient la relation enfant-soignant et aide l'enfant à résoudre des représentations/modèles de travail internes conflictuels rigides et à améliorer les techniques d'interprétation et de mentalisation.

ECS (Enhanced Caregiving Support) est décrit dans l'autre bras.
Procédure: CPIP
Le CPIP est une psychothérapie individualisée enfant-parent innovante, composée de 25 séances, conçue par le PI et ses collaborateurs cliniques pour les enfants souffrant de troubles d'intériorisation à la suite d'une négligence infantile. Il est informé par la thérapie psychanalytique à court terme de l'enfant, des éléments du travail parental psychanalytique, la rétroaction vidéo et la psychothérapie parent-enfant (PPC) et. Le CPIP soutient la relation enfant-soignant et aide l'enfant à résoudre des représentations/modèles de travail internes conflictuels rigides et à améliorer les techniques d'interprétation et de mentalisation.
Procédure: ECS
Le soutien amélioré à la prestation de soins (ECS) servira de condition de contrôle fournie par l'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) des deux villes participantes. Selon la loi allemande (§ 27 SGB VIII), les soignants ont le droit de recevoir une aide aux soins (CS; "Hilfe zur Erziehung") dans les cas où le bien-être de l'enfant est compromis. La CS comprend généralement un travail de soutien dans tous les systèmes pertinents pour l'enfant (famille, quartier, (pré-)école, groupe de pairs, etc.). Des travailleurs sociaux et des éducateurs nommés fournissent des conseils parentaux, un soutien familial et un soutien intensif aux enfants selon un plan d'aide individualisé ("Hilfeplan"). Dans les cas les plus graves, les enfants sont placés dans des garderies (temporaires), des foyers pour enfants, des familles d'accueil, etc. Dans le cadre de l'essai, nous nommerons un gestionnaire de cas multi-systémique supplémentaire pour chaque cas afin d'améliorer la qualité de la coordination des cas (SC amélioré ; ECS). Tous les enfants et les familles recevront ECS.
Comparateur actif: ECS uniquement
Le soutien amélioré à la prestation de soins (ECS) servira de condition de contrôle fournie par l'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) des deux villes participantes. Selon la loi allemande (§ 27 SGB VIII), les soignants ont le droit de recevoir une aide aux soins (CS; "Hilfe zur Erziehung") dans les cas où le bien-être de l'enfant est compromis. La CS comprend généralement un travail de soutien dans tous les systèmes pertinents pour l'enfant (famille, quartier, (pré-)école, groupe de pairs, etc.). Des travailleurs sociaux et des éducateurs nommés fournissent des conseils parentaux, un soutien familial et un soutien intensif aux enfants selon un plan d'aide individualisé ("Hilfeplan"). Dans les cas les plus graves, les enfants sont placés dans des garderies (temporaires), des foyers pour enfants, des familles d'accueil, etc. Dans le cadre de l'essai, nous nommerons un gestionnaire de cas multi-systémique supplémentaire pour chaque cas afin d'améliorer la qualité de la coordination des cas (SC amélioré ; ECS). Tous les enfants et les familles recevront ECS.
Procédure: ECS
Le soutien amélioré à la prestation de soins (ECS) servira de condition de contrôle fournie par l'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) des deux villes participantes. Selon la loi allemande (§ 27 SGB VIII), les soignants ont le droit de recevoir une aide aux soins (CS; "Hilfe zur Erziehung") dans les cas où le bien-être de l'enfant est compromis. La CS comprend généralement un travail de soutien dans tous les systèmes pertinents pour l'enfant (famille, quartier, (pré-)école, groupe de pairs, etc.). Des travailleurs sociaux et des éducateurs nommés fournissent des conseils parentaux, un soutien familial et un soutien intensif aux enfants selon un plan d'aide individualisé ("Hilfeplan"). Dans les cas les plus graves, les enfants sont placés dans des garderies (temporaires), des foyers pour enfants, des familles d'accueil, etc. Dans le cadre de l'essai, nous nommerons un gestionnaire de cas multi-systémique supplémentaire pour chaque cas afin d'améliorer la qualité de la coordination des cas (SC amélioré ; ECS). Tous les enfants et les familles recevront ECS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la supériorité du CPIP en plus du soutien amélioré à la prestation de soins (ECS) par rapport à l'ECS seul.
Délai: Le critère de jugement principal est pris 13 mois après la randomisation

Nous supposons la supériorité du CPIP et de l'ECS par rapport à l'ECS seul dans la réduction des symptômes d'intériorisation des enfants participants. La liste de contrôle du comportement de l'enfant 4-18 (CBCL 4-18) - un questionnaire bien établi utilisé à l'échelle internationale qui capture de manière fiable et valide les symptômes d'intériorisation de l'enfant. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité (pEP) est le score des symptômes d'intériorisation (IntS) CBCL 4-18, évalué par le soignant principal à t3 (post-traitement).

L'échelle va de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Le critère de jugement principal est pris 13 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes d'intériorisation évalués par le soignant pour les effets à moyen / long terme
Délai: 13 mois après la randomisation
IntS évalué par le soignant à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4-18) à t4 pour évaluer les effets à moyen/long terme. L'échelle va de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
13 mois après la randomisation
intériorisation des symptômes dans les entretiens cliniques
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
IntS pour la dépression et l'anxiété évaluée à l'aide de l'évaluation psychiatrique de l'âge préscolaire (PAPA), administrée aux soignants par du personnel formé au niveau de la maîtrise
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
symptômes d'intériorisation évalués par l'enseignant
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
IntS évalué par les enseignants (de la maternelle) à l'aide du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF 4-18). L'échelle va de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
symptômes d'intériorisation secondaires évalués par le soignant
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
IntS évalué par le soignant secondaire à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4-18). L'échelle va de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
symptômes d'intériorisation évalués par l'enfant
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
Symptômes d'internalisation autodéclarés par l'enfant à l'aide de Berkeley Puppet Interview. L'échelle va de 1 à 182, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
Extériorisation des symptômes
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation

Symptômes d'extériorisation (ExtS) évalués par les soignants et les enseignants à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4-18), du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF) et de l'entretien de marionnette de Berkeley, respectivement.

L'échelle CBCL ExtS va de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. L'échelle TRF ExtS va de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
Style cognitivo-émotionnel/capacité de mentalisation
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation

De façon exploratoire, les enquêteurs testeront si la capacité de mentalisation de l'enfant s'améliore après l'intervention et si l'amélioration de cette capacité est un médiateur de l'effet du traitement.

Capacité de mentalisation de l'enfant évaluée par les Process Scales (Hill et al., 2009) et le MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) en utilisant les indices de cohérence narrative (gamme : 1-12), d'intentionnalité (gamme : 1-12), avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation
Qualité de l'interaction parent-enfant (EAS)
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation

De façon exploratoire, les enquêteurs testeront si la qualité de l'interaction parent-enfant s'améliore après l'intervention et si cette amélioration de la qualité de l'interaction est un médiateur de l'effet du traitement.

Qualité de l'interaction parent-enfant évaluée par les échelles de disponibilité émotionnelle (EAS), en particulier quatre échelles de soignant (1. sensibilité, 2. structuration, 3. non-intrusion et 4. non-hostilité) et deux échelles de l'enfant (1. réactivité à la mère et 2. implication de la mère). Les codes sur les échelles vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation
Sécrétion de cortisol
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 3,5 mois après la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
concentrations de cortisol capillaire (HCC) dans le premier segment de cheveux du cuir chevelu de 3 cm au sommet postérieur (~ sécrétion cumulée au cours des 3 derniers mois)
dans les 4 semaines avant la randomisation + 3,5 mois après la randomisation + 7 et 13 mois après la randomisation
Scores de risque épigénétique polygénique
Délai: dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation
changements dans les profils de méthylation de l'ADN
dans les 4 semaines avant la randomisation + 7 mois après la randomisation
Adhésion aux interventions du CPIP
Délai: 7 mois après la randomisation
nombre de séances auxquelles ont assisté le soignant principal et l'enfant pour les analyses secondaires/de sensibilité
7 mois après la randomisation
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du CPIP évaluée par les soignants/parents
Délai: 7 mois après la randomisation
Acceptabilité du CPIP évaluée par les soignants/parents à l'aide du questionnaire d'évaluation du traitement (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 mois après la randomisation
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du CPIP évalué par les enfants
Délai: 7 mois après la randomisation
Acceptabilité du CPIP évalué par les enfants : Items dérivés de la version allemande des Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 mois après la randomisation
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Acceptabilité du CPIP évaluée par les thérapeutes
Délai: 7 mois après la randomisation
Acceptabilité du CPIP évaluée par les soignants/parents à l'aide du questionnaire d'évaluation du traitement (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 mois après la randomisation
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - taux de rétention CPIP
Délai: 7 mois après la randomisation
Acceptabilité du CPIP - taux de rétention. Nous nous attendons à un taux de rétention élevé jusqu'à la fin de l'intervention.
7 mois après la randomisation
Critères d'évaluation liés à la faisabilité - Adhésion aux interventions du CPIP
Délai: 7 mois après la randomisation
Adhésion aux interventions CPIP : codage des vidéos de session à l'aide d'une notation Q-sort
7 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de l'objectif principal, les données publiées peuvent être fournies aux scientifiques intéressés sur demande (par exemple pour des méta-analyses, des registres liés à la santé ou d'autres questions scientifiques) de manière anonyme dans les 5 ans, si les membres de l'essai AMIS-II le groupe est d'accord.

Délai de partage IPD

après publication dans les 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

demande directe aux enquêteurs coordonnateurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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