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Kind- und elterngesteuerte individualisierte Psychotherapie (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Lars White, University of Leipzig

Randomisierte kontrollierte Studie zur kind- und elterngesteuerten individualisierten Psychotherapie (CPIP) für vernachlässigte Kinder mit internalisierenden Störungen

Mit CPIP entscheiden sich die Forscher für eine manuelle, modulare Psychotherapie, die speziell auf die Bedürfnisse von Kindern mit internalisierenden Störungen zugeschnitten ist, die unter emotionaler oder physiologischer Vernachlässigung litten oder noch leiden. CPIP hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Darstellungen/Arbeitsmodelle aufzulösen, indem es sich individuell auf die Interaktion zwischen Betreuer und Kind, auf mentalisierungsbasierte Interventionen mit Kindern und Betreuern und auf die Arbeit mit der therapeutischen Übertragungsbeziehung zwischen Kind und Betreuer konzentriert. Die Behandlungssitzungen finden im CAP statt.

Klinische Hypothesen:

Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei Kindern mit internalisierenden Störungen und Erfahrungen mit emotionaler/körperlicher Vernachlässigung CPIP und eine verbesserte Pflegeunterstützung (Interventionsgruppe) bei der Reduzierung internalisierender Symptome im Vergleich zu ECS allein (Kontrollgruppe) überlegen sind. Mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, wie familiärer Kontext, Geschlecht und Alter, werden untersucht. Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Behandlungseffekte und Vermittlungsmechanismen untersuchen, insbesondere Veränderungen in DNA-Methylierungsprofilen, HPA-Dysregulation, kognitiv-emotionalen Stilen und emotionaler Verfügbarkeit.

Zusätzliche Elemente: Leidet das Kind zusätzlich unter traumatischen Erfahrungen von Gewalt oder sexuellem Missbrauch, kommen Elemente der Tf-CBT zum Einsatz. Darüber hinaus werden Elemente der Interaktionsberatung und des ABC einschließlich Video-Feedback in gemeinsamen Betreuer-Kind-Sitzungen angewendet. Behandlungstreue: Im Anschluss an die vorangegangene Studie werden manuelle Maßnahmen, sorgfältige Schulung und regelmäßige Überwachung darauf abzielen, eine hohe Behandlungstreue sicherzustellen, die systematisch anhand einer Zufallsstichprobe von zwei auf Video aufgezeichneten Sitzungen pro Familie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: Typischerweise 25 wöchentliche Sitzungen von etwa 50 Minuten; in der Praxis des Arztes, zu Hause oder im Büro des Kinderschutzdienstes (aufgrund der begrenzten Compliance, die von manchen Familien bei der Teilnahme an regelmäßigen Therapiesitzungen erwartet wird). Bei der Durchführung von Behandlungssitzungen im häuslichen Umfeld werden die Grundsätze etablierter und evidenzbasierter Hausbesuchsprogramme wie SafeCare oder das Nurse-Family Partnership Program angewendet.

Therapeutische Elemente: Reflektierende Entwicklungsbegleitung, Modellierung angemessener emotionaler Verfügbarkeit, Verständnis der Bedeutung und Funktion der Symptome in Beziehungen gemeinsam mit den Bezugspersonen, Identifizierung und Kennzeichnung von Gefühlen und Handlungen, Erstellung eines „Vernachlässigungsnarrativs“ (parallel zu einem Trauma-Narrativ) und Konfliktinterpretation gemeinsam mit dem Kind.

Drei Behandlungsphasen: Sitzung 1-5: Aufbau eines Arbeitsbündnisses, Beurteilung familiärer/individueller Probleme und Ressourcen, Fokusformulierung; Sitzungen 6-20: Therapeutische Arbeit am Fokus; Sitzung 21 bis 25: Loslösung des Arbeitsbündnisses, Zusammenfassung, Abschluss, Förderung der weiteren Entwicklung.

Therapeutisches Vorgehen: In den ersten 5 Sitzungen wird gemeinsam mit den Bezugspersonen und dem Kind der innere Konflikt identifiziert und formuliert, der aktuell am drängendsten ist und die Symptome des Kindes aktiv bestimmt und die geistige Entwicklung in der Gegenwart gefährdet (therapeutischer „Schwerpunkt“). Die folgende Behandlungsphase konzentriert sich auf das gemeinsam identifizierte Problem/Konflikt, das in der Fokusformulierung aggregiert wurde. Das Setting variiert (Anzahl der Sitzungen nur für Eltern, nur für Kinder und für Betreuungspersonen-Kind-Sitzungen), je nachdem, ob der Schwerpunkt überwiegend im zwischenmenschlichen Bereich (Betreuer-Kind-Interaktion) oder im intrapersonalen Bereich liegt.

Kontrollbedingung: Enhanced Caregiving Support (ECS) dient als Kontrollbedingung des Allgemeinen Sozialdienstes (ASD) der beiden teilnehmenden Städte. Nach deutschem Recht (§ 27 SGB VIII) haben pflegende Angehörige in Fällen, in denen das Wohl des Kindes gefährdet ist, Anspruch auf Hilfe zur Erziehung. CS umfasst grundsätzlich unterstützende Arbeit in allen kindrelevanten Systemen (Familie, Nachbarschaft, (Vor-)Schule, Peergroup etc.). Verantwortliche Sozialarbeiter und Erzieher bieten Erziehungsberatung, Familienbegleitung und intensive Kinderbetreuung nach einem individuellen Hilfeplan an. In schwereren Fällen werden Kinder in (vorübergehenden) Kindertagesstätten, Kinderheimen, Pflegefamilien usw. untergebracht. Im Rahmen des Prozesses ernennen die Ermittler für jeden Fall einen zusätzlichen multisystemischen Fallmanager, um die Qualität der Fallkoordination zu verbessern (enhanced CS; ECS). Alle Kinder und Familien erhalten ECS. Die Forscher vergleichen Kinder, die CPIP plus ECS erhalten, mit Kindern, die nur ECS erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Registrierung:

    • Alter 3 bis 8
    • Ausreichend stabile psychosoziale Situation des Kindes für eine mögliche Teilnahme an der Studie
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
    • Informierte mündliche Einwilligung von Kindern (ab 6 Jahren)
    • Entbindung vom Berufsgeheimnis als Lehrer/Erzieher
    • Positives Vorscreening auf internalisierende Symptome

  • Einschlusskriterien für die Randomisierung:

    • Bestätigung, dass die psychosoziale Situation des Kindes ausreichend stabil ist, um an der Studie teilnehmen zu können
    • körperliche/emotionale Vernachlässigung
    • DSM-5-Internalisierungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Registrierung:

    • eingeschränkte Sprachkenntnisse der Kinder oder Betreuer (Betreuer: wenn die Kommunikation trotz Übersetzern stark behindert ist)
    • Ungelöster Sorgerechtsstreit
    • begleitende intensive Psychotherapie von >3 Monaten Dauer
    • Teilnahme des Kindes an anderen Interventionsstudien

  • Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

    • IQ < 70
    • Autismus oder Psychose/Schizophrenie-Spektrum-Störung des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPIP+ECS

CPIP ist eine innovative individualisierte Kind-Eltern-Psychotherapie, die aus 25 Sitzungen besteht und vom PI und seinen klinischen Mitarbeitern für Kinder mit internalisierenden Störungen infolge kindlicher Vernachlässigung entwickelt wurde. Es basiert auf der Kurzzeitpsychoanalytischen Kindertherapie (PaCT), Elementen der psychoanalytischen Elternarbeit, Videofeedback und der Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) und. CPIP unterstützt die Beziehung zwischen Kind und Betreuer und hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Darstellungen/Arbeitsmodelle aufzulösen und Interpretations- und Mentalisierungstechniken zu verbessern.

ECS (Enhanced Caregiving Support) wird in einem anderen Zweig beschrieben.
Verfahren: CPIP
CPIP ist eine innovative individualisierte Kind-Eltern-Psychotherapie, die aus 25 Sitzungen besteht und vom PI und seinen klinischen Mitarbeitern für Kinder mit internalisierenden Störungen infolge kindlicher Vernachlässigung entwickelt wurde. Es basiert auf Kurzzeitpsychoanalytischer Kindertherapie, Elementen psychoanalytischer Elternarbeit, Videofeedback und Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) und. CPIP unterstützt die Beziehung zwischen Kind und Betreuer und hilft dem Kind, starre konflikthafte interne Darstellungen/Arbeitsmodelle aufzulösen und Interpretations- und Mentalisierungstechniken zu verbessern.
Verfahren: ECS
Als Kontrollbedingung dient der Enhanced Caregiving Support (ECS) durch den Allgemeinen Sozialdienst (ASD) der beiden teilnehmenden Städte. Nach deutschem Recht (§ 27 SGB VIII) haben pflegende Angehörige in Fällen, in denen das Wohl des Kindes gefährdet ist, Anspruch auf Hilfe zur Erziehung. CS umfasst grundsätzlich unterstützende Arbeit in allen kindrelevanten Systemen (Familie, Nachbarschaft, (Vor-)Schule, Peergroup etc.). Verantwortliche Sozialarbeiter und Erzieher bieten Erziehungsberatung, Familienbegleitung und intensive Kinderbetreuung nach einem individuellen Hilfeplan an. In schwereren Fällen werden Kinder in (vorübergehenden) Kindertagesstätten, Kinderheimen, Pflegefamilien usw. untergebracht. Im Rahmen des Prozesses werden wir für jeden Fall einen zusätzlichen multisystemischen Fallmanager benennen, um die Qualität der Fallkoordination zu verbessern (enhanced CS; ECS). Alle Kinder und Familien erhalten ECS.
Aktiver Komparator: Nur ECS
Als Kontrollbedingung dient der Enhanced Caregiving Support (ECS) durch den Allgemeinen Sozialdienst (ASD) der beiden teilnehmenden Städte. Nach deutschem Recht (§ 27 SGB VIII) haben pflegende Angehörige in Fällen, in denen das Wohl des Kindes gefährdet ist, Anspruch auf Hilfe zur Erziehung. CS umfasst grundsätzlich unterstützende Arbeit in allen kindrelevanten Systemen (Familie, Nachbarschaft, (Vor-)Schule, Peergroup etc.). Verantwortliche Sozialarbeiter und Erzieher bieten Erziehungsberatung, Familienbegleitung und intensive Kinderbetreuung nach einem individuellen Hilfeplan an. In schwereren Fällen werden Kinder in (vorübergehenden) Kindertagesstätten, Kinderheimen, Pflegefamilien usw. untergebracht. Im Rahmen des Prozesses werden wir für jeden Fall einen zusätzlichen multisystemischen Fallmanager benennen, um die Qualität der Fallkoordination zu verbessern (enhanced CS; ECS). Alle Kinder und Familien erhalten ECS.
Verfahren: ECS
Als Kontrollbedingung dient der Enhanced Caregiving Support (ECS) durch den Allgemeinen Sozialdienst (ASD) der beiden teilnehmenden Städte. Nach deutschem Recht (§ 27 SGB VIII) haben pflegende Angehörige in Fällen, in denen das Wohl des Kindes gefährdet ist, Anspruch auf Hilfe zur Erziehung. CS umfasst grundsätzlich unterstützende Arbeit in allen kindrelevanten Systemen (Familie, Nachbarschaft, (Vor-)Schule, Peergroup etc.). Verantwortliche Sozialarbeiter und Erzieher bieten Erziehungsberatung, Familienbegleitung und intensive Kinderbetreuung nach einem individuellen Hilfeplan an. In schwereren Fällen werden Kinder in (vorübergehenden) Kindertagesstätten, Kinderheimen, Pflegefamilien usw. untergebracht. Im Rahmen des Prozesses werden wir für jeden Fall einen zusätzlichen multisystemischen Fallmanager benennen, um die Qualität der Fallkoordination zu verbessern (enhanced CS; ECS). Alle Kinder und Familien erhalten ECS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Überlegenheit von CPIP zusätzlich zu Enhanced Caregiving Support (ECS) im Vergleich zu ECS allein.
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird 13 Monate nach der Randomisierung ermittelt

Wir gehen davon aus, dass CPIP und ECS im Vergleich zu ECS allein bei der Reduzierung internalisierender Symptome der teilnehmenden Kinder überlegen sind. Die Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) – ein gut etablierter, international verwendeter Fragebogen, der die internalisierenden Symptome von Kindern zuverlässig und valide erfasst. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (pEP) ist der CBCL 4-18 Internalizing Symptoms Score (IntS), der von der primären Pflegekraft zum Zeitpunkt t3 (nach der Behandlung) bewertet wird.

Die Skala reicht von 0 bis 62, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird 13 Monate nach der Randomisierung ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Pflegekraft bewertete internalisierende Symptome hinsichtlich mittel-/langfristiger Auswirkungen
Zeitfenster: 13 Monate nach der Randomisierung
Die Pflegekraft bewertete IntS anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL 4–18) bei t4, um mittel-/langfristige Auswirkungen zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 62, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
13 Monate nach der Randomisierung
Internalisierung von Symptomen in klinischen Interviews
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
IntS für Depressionen und Angstzustände, bewertet anhand des Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), das von geschultem Personal auf Master-Niveau an Betreuer durchgeführt wird
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Vom Lehrer bewertete internalisierende Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Von (Kindergarten-)Lehrern bewertete IntS mithilfe des Lehrerberichtsformulars (TRF 4-18). Die Skala reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
sekundäre, von der Pflegekraft bewertete internalisierende Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Sekundäre Betreuer bewerteten IntS anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL 4-18). Die Skala reicht von 0 bis 62, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Von Kindern bewertete internalisierende Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Mithilfe des Berkeley Puppet Interview berichtete das Kind selbst über internalisierende Symptome. Die Skala reicht von 1 bis 182, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Externalisierende Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung

Externalisierende Symptome (ExtS), bewertet von Betreuern und Lehrern anhand der Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), des Teacher-Report Form (TRF) bzw. des Berkeley Puppet Interviews.

Die CBCL ExtS-Skala reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die TRF ExtS-Skala reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Kognitiv-emotionaler Stil/Mentalisierungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung

Auf explorative Weise testen die Forscher, ob sich die Mentalisierungsfähigkeit des Kindes nach dem Eingriff verbessert und ob eine Verbesserung dieser Fähigkeit ein Mittler für den Behandlungseffekt ist.

Die Mentalisierungsfähigkeit des Kindes wird anhand der Prozessskalen (Hill et al., 2009) und des MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) unter Verwendung der Indizes für narrative Kohärenz (Bereich: 1–12) und Intentionalität (Bereich) bewertet : 1-12), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung
Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (EAS)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung

Auf explorative Weise testen die Forscher, ob sich die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion nach der Intervention verbessert und ob diese Verbesserung der Interaktionsqualität ein Mediator für den Behandlungseffekt ist.

Qualität der Eltern-Kind-Interaktion, bewertet anhand der Emotional Availability Scales (EAS), insbesondere vier Betreuerskalen (1. Sensibilität, 2. Strukturierung, 3. Nichtaufdringlichkeit und 4. Nichtfeindseligkeit) und zwei Kinderskalen (1. Reaktionsfähigkeit gegenüber der Mutter und 2. Einbindung der Mutter). Die Codes auf den Skalen reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung
Cortisol-Sekretion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 3,5 Monate nach der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Haar-Cortisol-Konzentrationen (HCC) im ersten 3-cm-Kopfhaarsegment am hinteren Scheitel (~kumulative Sekretion über die letzten 3 Monate)
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 3,5 Monate nach der Randomisierung + 7 und 13 Monate nach der Randomisierung
Polygene epigenetische Risikoscores
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen in den DNA-Methylierungsprofilen
innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung + 7 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung von CPIP-Interventionen
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Sitzungen, an denen die primäre Pflegekraft und das Kind für sekundäre/Sensitivitätsanalysen teilnahmen
7 Monate nach Randomisierung
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Akzeptanz von CPIP, bewertet durch Betreuer/Eltern
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Akzeptanz von CPIP, bewertet von Betreuern/Eltern anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB)
7 Monate nach Randomisierung
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Von Kindern bewertete Akzeptanz von CPIP
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Von Kindern bewertete Akzeptanz von CPIP: Items abgeleitet aus der deutschen Version der Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 Monate nach Randomisierung
Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Von Therapeuten bewertete Akzeptanz von CPIP
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Akzeptanz von CPIP, bewertet von Betreuern/Eltern anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB)
7 Monate nach Randomisierung
Machbarkeitsbezogene Endpunkte – CPIP-Retentionsraten
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Akzeptanz von CPIP – Retention-Raten. Wir erwarten eine hohe Retentionsrate bis zum Ende der Intervention.
7 Monate nach Randomisierung
Machbarkeitsbezogene Endpunkte – Einhaltung von CPIP-Interventionen
Zeitfenster: 7 Monate nach Randomisierung
Einhaltung von CPIP-Interventionen: Kodierung von Sitzungsvideos mithilfe einer Q-Sort-Bewertung
7 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung des primären Ziels können veröffentlichte Daten interessierten Wissenschaftlern auf Anfrage (z. B. für Metaanalysen, Gesundheitsregister oder andere wissenschaftliche Fragestellungen) innerhalb von 5 Jahren in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden, wenn die Mitglieder der AMIS-II-Studie sind Gruppe stimmt zu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung innerhalb von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

direkte Anfrage an koordinierende Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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